葯品行政許可

A. 為什麼要將葯品經營行政許可與GSP認證整合為-項行政許可

嗯，許可證的話肯定要有啊，如果葯品因為是人吃的嘛，是治病的，你肯定要有那個。

B. 如何辦理葯品經營許可證

1.申請表。三證合一後採用新系統，申請人需先登錄北京市食葯局網站填寫列印食品經營許可申請表。
2.營業執照復印件
3.法人身份證復印件，委託人身份證復印件（如有）

C. 問一下各位大大葯品行政許可是什麼意思

葯品是特殊行業，當然需要相關行政部門的審批了（比如葯監部門），就像做網站的除了工商辦照外都得工信部審批資質才可以是一樣的。

D. 葯品行政許可事項包括臨床研究許可嗎

全國連鎖葯店應該屬於葯品零售經營，根據《葯品經營許可證管理辦法》的規定需要以下的程序:

E. 如何辦理葯品經營許可證

一、 開辦葯品批發企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2、執業葯師執業證書原件、復印件；

3、擬經營葯品的范圍；

4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

二、開辦葯品零售企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級食品葯品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門直接設置的縣級食品葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2、擬經營葯品的范圍；

3、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

三、成都辦理機構：企業所在地的食品葯品監督管理局。

(5)葯品行政許可擴展閱讀：

申領《葯品經營許可證》的條件

第四條 按照《葯品管理法》第14條規定，開辦葯品批發企業，應符合省、自治區、直轄市葯品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標准：

（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第75條、第82條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

（四）具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件；

（六）具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

參考資料：葯品經營許可證管理辦法--國家食品葯品監督管理總局

F. 辦理葯品經營許可證的許可證

申請互聯網葯品信息許可證需要具備有的條件：

1、互聯網葯品信息服務的提回供者應當為依法設立的企答事業單位或者其它組織；

2、具有與開展互聯網葯品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；

3、有兩名以上熟悉葯品、醫療器械管理法律、法規和葯品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的葯學、醫療器械技術人員；

4、具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；

5、具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施；

6、具有與上網交易的品種相適應的葯品配送系統；

7、具有執業葯師負責網上實時咨詢，並有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；

8、依法設立的葯品連鎖零售企業或提供互聯網葯品交易服務的網站已獲得從事互聯網葯品信息服務的資格。

G. 葯品三證是什麼

葯品三證是：《葯品經營許可證》、《營業執照》、《GSP認證證書》。

為進一步加強葯品經營質量管理，保障葯品安全，2016年6月30日，國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過《關於修改<葯品經營質量管理規范>的決定》，自公布之日起施行。《葯品經營質量管理規范》經修改後全文重新公布。

本次修改主要涉及三個方面的內容：

1、根據國務院辦公廳《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），對葯品流通環節中葯品經營企業如何執行葯品追溯制度提出了操作性要求。

2、根據《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）,將《葯品經營質量管理規范》中關於疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。

3、根據《國務院辦公廳關於加快推進「三證合一」登記制度改革的意見》（國辦發〔2015〕50號），將首營企業需要查驗的證件合並規定為「營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件」。

(7)葯品行政許可擴展閱讀：

辦理葯品經營許可證的申請材料：

1、葯品、醫療器械經營許可證管理系統企業端「企業籌建申請」；

2、擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

3、擬經營葯品的類別和范圍；

4、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況（附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖（註明面積），並註明與葯品零售企業之間的最短可行進距離）；擬設倉庫地理位置圖、平面圖（註明面積、長寬高）；

5、開辦零售（連鎖）企業，還應提交所屬各門店《葯品經營許可證》、《營業執照》復印件以及資產相關證明；

6、申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，一並作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

7、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份；

8、按申請材料順序製作目錄。

GSP認證的要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，凡通過本次換證的葯品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪葯品經營企業換證時將取消其經營葯品的資格。

因此，推行GSP對改變葯品經營企業過多過濫，葯品經營秩序混亂的現狀，促進葯品經營企業提高管理水平，促進葯品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

H. 怎麼辦葯品經營許可證

哪些公司需要辦理《葯品經營許可證》？

據《葯品經營許可證管理辦法》第七條 葯品經營企業經營范圍的核定。

葯品經營許可證經營范圍：

1、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品；

2、生物製品；

3、中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素原料葯及其制劑、生化葯品。

4、從事葯品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方葯或非處方葯、乙類非處方葯的資格，並在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

5、醫療用毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品、放射性葯品和預防性生物製品的核定按照國家特殊葯品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。

葯品的安全關系人們的生命健康，所以葯品監督管理部門在資質發放上也是非常嚴謹的

需要滿足什麼條件:

1、具有保證所經營葯品質量的規章制度；

2、零售企業至少要配備2名葯師以上職稱的葯學技術人員，另外企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業葯師資格；批發企業至少要配備5名執業葯師人員；

3、零售企業營業場所面積不小於60平米，批發企業經營面積不小於100平米、倉庫面積不小於500平米（可委託）；

4、企業經營批發的還需具備獨立的計算機管理信息系統；

5、國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

需要提供哪些資料：

1、葯品經營許可證申請書

2、企業基本資料

3、法人身份證、簡歷

4、企業質量負責人等證明文件（身份證、學歷證書、執業葯師資格證）

5、質量管理制度目錄

申請《葯品經營許可證》途中有哪些要點需要注意：

1、申請《葯品經營許可證》需要企業具有能夠配備滿足當地消費者所需葯品的能力；

2、企業營業場所面積每超出開辦標准100平方米，需增加1名執業葯師；

3、質量負責人、處方審核員、葯學技術人員等關鍵崗位，不得兼職；

4、要確保葯品質量存放安全，常溫或者低溫，配置相關的設施儲存設備；保證場地衛生合格。

I. 辦理葯品經營許可證需要哪些材料

申辦人經葯品監督管理部門同意完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理機構提出驗收申請，並提交材料：

1、葯品經營許可證申請表；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；

3、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

4、依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；

5、擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

如何辦理葯品經營許可證：

（一）、申請開辦需提供以下資料：

1、開辦葯店申請書；

2、籌建零售葯品申請表；

3、工商局名稱預先核准通知書原件和復印件。

4、葯店法定代表人、企業負責人（表三）、質量負責人履歷表；

5、葯店法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證復印件；

6、葯店法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件；

7、葯店質量負責人、質量管理人員職稱證書、注冊證書原件、復印件；

8、擬使用房屋證明原件和復印件（房產證和租房協議）；

9、房屋地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖；

10、葯店企業負責人、質量負責人無兼職證明；

11、葯店法定代表人、企業負責人、質量負責人無違規證明；

12、法定代表人對質量負責人聘用合同或聘書。

表格需要到葯監局領取，有些地區達到了無紙化辦公，可在官方網站直接下載；

(9)葯品行政許可擴展閱讀：

【開辦葯品批發企業】的申辦人首先向擬辦企業所在地的葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2、執業葯師執業證書原件、復印件；

3、擬經營葯品的范圍；

4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，葯品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。

申辦人經葯品監督管理部門同意完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：

1、葯品經營許可證申請表；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；

3、擬辦企業組織機構情況；

4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5、依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

【開辦葯品零售企業】的申辦人首先向擬辦企業所在地葯品監督管理機構提出籌建申請，並提交材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2、擬經營葯品的范圍；

3、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，葯品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。

J. 葯品經營許可證和營業執照的區別

葯品經營許可證--葯監局--發放
營業執照---工商局--發放