江蘇醫療器械注冊代理

1. 如何開辦一家醫療耗材代理公司，江蘇地區有哪些一次性醫用耗材生產廠家，前期投入大概有多少

可以到到每丁康網站找找, 每丁康是專門從事醫療器械,醫療耗材,醫療設備出口的B2B網站.

2. 請教江蘇省內辦理醫療器械經營許可證的相關情況。

弗銳達醫療器械咨詢總部位於廈門，分別在北京、上海、江蘇、江西設立分支機構，專注醫療器械咨詢領域，提供從潔凈廠房設計和建造、質量體系建立，到產品測試、產品臨床、國內、外產品注冊等一站式咨詢服務。

3. 請問在江蘇省宜興市有專業代理辦理醫療器械經營許可證的公司嗎如何聯系

還沒有查到，查到告訴你！

4. 代辦一類醫療器械注冊辦案

隨著中國醫療器械市場的快速崛起，國家食品葯品監督管理總局對醫療器械的監管也逐步與世界接軌，趨於嚴格。《醫療器械監督管理條例》開啟了醫療器械行業監管的新紀元。
2014年CFDA頒布了《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號），該辦法明確了醫療器械注冊是食品葯品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
同時新增醫療器械備案的含義：醫療器械備案人向食品葯品監督管理部門提交備案資料，食品葯品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
在監管上，按類別不同向相應的監管部門提交注冊申請：
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。
弗銳達醫療器械技術服務有限公司專注於醫療器械領域的咨詢及服務。弗銳達提供北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地的第一類醫療器械（IVDD）產品備案、第二、三類醫療器械產品注冊、第二、三類體外診斷試劑注冊技術服務。

1、一類醫療器械（IVDD）產品備案
第一類醫療器械（體外診斷試劑）的產品備案應當滿足當地市食品葯品監督管理局的法規要求申報，弗銳達在此項目中能夠為客戶提供以下服務：
1、生產工藝指導；
2、產品技術要求、說明書及標簽編寫；
3、產品全性能檢測指導及委外檢測協調；
3、產品臨床評價、文獻資料收集；
4、產品風險分析指導及管理報告編制；
5、產品備案及獲證跟進。

2、二、三類醫療器械產品注冊
弗銳達醫療器械技術服務有限公司是國內一流的醫療器械產品注冊代理公司，我們的技術團隊深諳醫療器械注冊的相關法規，秉承著對客戶負責任為信念，在充分了解客戶需求的前提下，為客戶提供最專業、最高效的服務。在第二、三類醫療器械產品注冊過程中，我們能為您提供：
1、產品分類界定、注冊咨詢；
2、GMP質量管理體系建設與規劃輔導；
3、產品技術要求、說明書及標簽編寫輔導與審核；
4、型式檢驗樣品要求、檢測機構確認及檢驗過程跟蹤協調；
5、產品臨床評價、臨床策劃、臨床試驗審批、試驗實施、臨床統計。
6、各類注冊技術文檔編制；
7、注冊申請與注冊技術審評跟蹤協調；
8、質量體系模擬考核與現場考核輔導；
9、其他相關注冊咨詢服務。
弗銳達將為您從產品工藝指導、質量體系建設、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、現場體系核查直至順利獲得二、三類醫療器械醫療器械注冊證，提供一站式咨詢及服務。

5. 江蘇哪家公司可以做體外診斷試劑注冊啊需要提交哪些資料呢

體外診斷試劑注冊代理咨詢-蘇州、南京、常州、無錫、南通、連雲港 弗銳達醫療器械咨詢機構（福建、浙江、北京、上海、江蘇、江西）是國內唯一專注於醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業 弗銳達可以提供以下體外診斷試劑注冊代理及咨詢服務。 1、 根據客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標准撰寫，產品檢測代理，產品臨床試驗代理，製作申報材料以及注冊申報 2、 進口體外診斷試劑注冊 3、 體外診斷試劑注冊服務 4、 體外診斷試劑臨床試驗服務 5、 體外診斷試劑體系考核服務 6、 體外診斷試劑投資服務 7、 體外診斷試劑性能評估 8、 體外診斷試劑經營許可證服務 9、 體外診斷試劑生產許可證服務 提交的資料要看您是注冊什麼產品 http://www.fredamd.com/list.php?catid=185

6. 江蘇連雲港市有代辦三類醫療器械許可證嗎必須真實有效，要多少錢

這個很好做呀，我們常年做這個

7. 江蘇省三類醫療器械注冊申請需要什麼材料

境內第三類醫療器械注冊申報資料受理標准

一、醫療器械注冊申請表
醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
二、醫療器械生產企業資格證明
（一）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，並加蓋證書所屬企業公章；
（二）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
（三）在有效期內。
三、產品技術報告
應加蓋生產企業公章。
四、安全風險分析報告
應加蓋生產企業公章。
五、產品標准
（一）標准文本，應加蓋生產企業公章；
（二）編制說明（適用於注冊產品標准）；
（三）申報產品應包含在產品標准范圍內；
（四）採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的：
1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，並加蓋生產企業公章； 2．生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明，並加蓋生產企業公章；
3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，並加蓋生產企業公章。
六、產品性能自測報告
（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，並加蓋生產企業公章；
（二）執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，並加蓋生產企業公章。
七、檢測報告
（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執行《辦法》附件3第7條）。
註：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，並加蓋生產企業公章。
八、醫療器械臨床試驗資料
（一）生產企業應當在兩家以上（含兩家）「國家葯品臨床研究基地」進行臨床試驗；
（二）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字並蓋章；
2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；
3．臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字並由試驗主管部門蓋章確認。
九、醫療器械說明書
應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，並加蓋生產企業公章。
十、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件
十一、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產企業承擔法律責任的承諾；
（三）加蓋生產企業公章。

8. 高分求江蘇省醫療器械代理商名單

進醫療器械信息那個網 帶GOV的 有個資料庫查詢 有個經營企業 輸入江蘇 裡面所有的都會在裡面 除非他是非法的 一般都有備案的。

9. 江蘇注冊二類醫療器械公司需要多少平方辦公室

江蘇注冊二類醫療器械公司需要多少平方辦公室？