假肢後置許可

⑴ 3D列印假肢到了什麼地步

「六一」兒童節前夕，一則《河南無手男童獲贈3D列印機械手義肢》的新聞引起了不少人的注意。5月28日，武漢協和醫院的醫生利用3D列印技術，為河南信陽的6歲斷掌男孩製作了一隻滑索義肢。這個造型酷炫的「機械手」能拿水杯喝水、握自行車把手，且成本僅600元，不到傳統義肢造價的十分之一。
武漢當地媒體報道中，將這款「機械手」稱為「全國首個3D列印可活動義肢」。但事實上，早在去年9月，廣東的骨科醫生徐貴升就為當地一名斷手兒童製作過類似的產品。3月尾廣州電視台，5月初廣東的羊城晚報、新快報、南方都市報等媒體對這個假肢做過報道。如今，這位醫生已成立團隊，聚集了醫學、機械設計、電腦程序等領域的專業人士一起探索3D列印在醫療領域的應用前景。」
目前，無論在武漢還是廣東的案例中，3D列印的假肢都仍較為簡單粗糙，但其成本低廉和可定製化生產的優勢已經顯露無疑。在徐貴升看來，縱然還有法律法規、技術研發上的許多難題，但他堅信3D列印假肢市場的前景。「這種新興製造技術對降低醫療成本、推動醫療技術革新很有幫助。」
創新骨科醫生遇上3D列印
近年來，3D列印技術應用風潮在美國興起之後，快速席捲全球。在專業的醫療領域，3D列印技術的新應用也是層出不窮，僅在骨科應用上，用3D列印人體的骨骼模型、人工關節都已有先例。
在國內，也有不少人嘗試在醫療領域引入3D列印技術，徐貴升便是這樣一位嘗鮮者。2002年，徐貴升研究生畢業，之後進入廣東一家醫院做骨科醫生。但對於這位自稱「想法比較多」的年輕人而言，按部就班熬資歷的傳統醫生職業路徑似乎總缺了點什麼。
在繁重的醫生工作之外，徐貴升曾經參與創辦了一個問診網站，為患者提供線上醫生問診服務。不過，隨著一波模式類似的醫療應用軟體迅速崛起，徐貴升發現這個領域給自己這樣的個體創新者空間已經不太大。但很快，3D列印技術讓他發現了另一個創新方向。
那是2012年9月，廣東一名5歲小男孩不慎被絞肉機絞傷右手，由於傷情嚴重，手術沒能挽救男童的右手。徐貴升正好參與了這場手術。術後，他一直在給小男孩做後續治療和隨診，關注著小男孩的術後恢復與成長。他發現小男孩家裡資金有限，無法負擔昂貴的傳統假肢，但身體殘疾使得孩子的性格愈發內向。
「傳統假肢，尤其是上肢產品高度分化——要麼是徒具外形，不能動只有裝飾作用的，只需要幾十元；要麼是能做出基本動作，但是動輒數萬元甚至數十萬元的肌電假肢。」徐貴升介紹說。
在一次和國外同行的交流中，徐貴升了解到國外使用3D列印技術製作假肢的案例。這種假肢能夠幫助沒有手指的人恢復抓握功能，而成本僅僅是傳統假肢的十分之一甚至幾十分之一，最快甚至只需要12個小時便完成製作。
「武漢這個案例是我研究生導師的師弟做的。」徐貴升說，河南男孩還保留半個手掌，武漢協和醫院的醫生用國外現成的開源程序設計了3D列印假肢。但廣東這位男孩的整個手腕關節都已經沒了，因此給他的假肢只能重新設計。
經過反復設計和試用，徐貴升成功地為小男孩製作了一個為他量身定製的3D假肢。他聯合機械設計等相關專業的技術人員，通過收集小孩腕關節缺失部分的信息數據，用電腦設計出假肢的三維模型，再使用3D列印各個部件。將各個部件組裝後，一個「私人定製」版的假肢便完成了。
藉助假肢，小男孩右手的一些基本功能得以恢復，不僅能夠抓握一定重量的軟硬物，目前已能控制自行車把手，駕駛自行車。而因為3D列印技術製作假肢的成本更為低廉，未來隨著小男孩身體成長所需更換新假肢的費用，也大大降低了。
如今，徐貴升和幾位具有機械設計、軟體開發專業背景的合夥人成立了創新團隊，專門運用3D列印技術為患者設計和製造與其體型、功能相適應的定製化假肢。
新技術或帶來「醫學革命」
「一場由3D列印引起的醫學革命已然開始，相比於工業更迷戀於傳統生產方式的狀態，醫學界對於3D列印技術有著一種先天的親切。」上海交通大學數字醫學教育部工程研究中心王成燾教授這樣描述3D列印技術與醫療領域的關系。
與普通列印機工作原理基本相同，3D列印機在快速成型裝置內裝有液體或粉末等「列印材料」，利用三維計算機輔助設計的數據模型控制把「列印材料」一層層疊加起來，最終把計算機上的藍圖變成實物。
無論國內外，3D列印在醫療領域的應用都有許多成功的案例。不過，受到材料和技術限制，目前國內更多被報道的案例還停留在運用3D列印技術製造體外醫療器械。
我們之前主要做的就是用3D列印製作人體骨骼模型，提供給醫生來進行做手術前的方案准備。」徐貴升說，現在美國30%的骨科手術都已經運用了3D列印技術，中國也正在出現越來越多的案例，這都讓團隊對3d列印在醫療的應用充滿期待。
而在3D列印假肢上，徐貴升准備作為公益項目來做，此前廣東男孩的3D列印假肢就是免費做的。他透露，眼下正在和一些公益基金會商談，由其出錢解決成本，給低收入的殘障人士免費提供3D列印假肢。
據著名市場研究機構LuxR esearch預測，隨著3D列印技術在醫療行業被迅速採用，預測2025年市場規模達到19億美元，摺合人民幣超百億。
「在醫療領域應用3D列印技術的市場空間很大。」徐貴升說，目前他的團隊已經有6位全職人員，而醫學各個專科方向都有兼職成員。「我們最近在3D列印醫療領域又申請了幾個專利，假肢只是應用領域之一，並不需要靠這個賺錢。」
3D假肢仍待法規政策認可
相比眼下火爆的商業實踐熱情與技術進步速度，相關法律法規雖然也在不斷完善，卻還是多少顯得慢了些。以假肢製作這個細分領域為例，現有的法規歷經修改，依然是按照傳統製作工藝和標准來設定行業准入門檻，將徐貴升這樣的創新者擋在了市場競爭的大門之外。
2005年，民政部以第29號令形式發布《假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定辦法》，其中對專業人士和場地的要求進一步提高，如擁有製作師執業資格證書人員不少於1人，取得職業資格證書的裝配工不少於2人；具有獨立製作室等且使用面積不少於115平方米。
2015年，在國家簡政放權的背景下，民政部將「假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定」由工商登記前置審批調整為後置審批，並資格認定許可權下放到地市級民政部門。這一變化，使得相關企業可以無需審查先行辦理工商登記，但如果要開展業務，依然需要獲得民政部門的資格認定，獲批條件也依然是2005年的《認定辦法》。
「按照最新法規，我們這樣的團隊還是沒法做假肢的，因為3D列印技術的生產方式與傳統方式完全不同。」徐貴升感慨道。而相比假肢這類不按照醫療器械管理的「康復輔助器具類醫療器械」，需要植入人體的器官或組織都屬於第三類醫療器械，在審批上更為嚴格。目前，我國尚未批准過3D列印的第三類醫療器械上市。
中國食品葯品檢定研究院研究員王春仁曾表示，3D列印醫用材料由於和傳統材料不同，材料的內部結構和力學性能也不同，因此，現行標准並不適用於這類材料，需要進行研究並制定相應的標准。由於3D列印醫療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術治療的整個過程，如何安全有效地跟蹤並監管全過程也需要相關部門進行調整適應。
第三方點評
3D列印假肢很快會得到推廣
南沙3D列印研究院院長許小曙
3D列印在整個醫療領域的應用是有廣闊前途的，但有些應用比如植入體，需要很長一段時間的審查才能得到批准。像假肢等康復輔助器具，審批難度要低很多。若是作為臨時醫療輔助的康復器械使用，比如腿摔傷了，只使用器具一兩星期或是一兩個月，政策上要更寬松一些。
其實在康復階段，不同時期是需要不同的器具的，也應該根據病人的恢復情況逐步修正調整。這樣的康復器具可以幫助縮短手術後的康復過程，提升康復效果。但以前不可能低成本生產出來這種個性化的產品。有了3D列印後，可以個性化地設計定製康復器具，幫助病人更快更好地康復。
現在假肢的應用在國外已經比較成熟，美國就有專門的生產3D列印假肢的公司。中國目前只做了前期工作，還在初步探索階段，並未大規模推廣。但我相信憑借個性化定製、低成本製造等優勢，3D列印假肢未來很快將得到推廣。
3D列印現在很熱門，是製造業的一種革命性的技術，將來發展到什麼地步，能夠取代傳統製造業的多大比例，這是有爭論的。3D列印帶來的「小批量個性化」生產方式是有生命力的。隨著人們的生活水平的提高，物質生活的豐富，人們對個性化的要求會越來越高，這是必然的發展趨勢。消費者對個性化定製的需求越來越強烈，3D列印也會有更多的市場

⑵ 三萬伍仟元可以安裝什麼樣的義肢

這個問題你要到正規醫院里去咨詢他們的價值價格。

⑶ 生產假肢矯形器所料材料是否需要生產許可證

「假復肢矯形器制所料材料」應該是「假肢矯形器所用材料」吧。

假肢矯形器所用材料屬於醫療器械，生產這種產品的企業首先必須取得《醫療器械生產企業許可證》，再取得該品種的《注冊證》，主兩個證均是由省級食品葯品監督管理局核發。辦證應由申請者提出局面申請，具體程序各省有差異，請參考國務院的《醫療器械監督管理條例》，並向所在地的省葯監局醫療器械處咨詢。

⑷ 右大腿假肢能考駕照嗎

有專門的殘疾人的駕照，具體去車管所問問。
新《機動車駕駛證申領和回使用規定》放寬了殘疾人駕答駛許可條件：右下肢、雙下肢缺失或者喪失運動功能，但能夠自主坐立的殘疾人，可申請殘疾人專用小型自動擋汽車准駕車型駕駛證；手指末節殘缺或者右手拇指缺失的殘疾人，有聽力障礙但佩戴助聽設備能夠達到合格標準的殘疾人，可以申請小型汽車、小型自動擋汽車准駕車型的駕駛證。

⑸ 貴州省假肢矯形器裝配許可證由哪個部門辦理

所在市民政局辦理。

⑹ 上海民政局設立下的假肢公司有哪幾家

一家沒有，得政企分開，但假肢公司可以投標項目。

上海所有有資質的假肢裝配公司也都有民政局頒發的《假肢矯形器裝配許可證》。

⑺ 假肢，矯形器，康復用品屬於醫療器械第幾類

屬於二類,工商注冊時,不單要辦醫療器械經營許可證(衛生局),還必須辦假肢矯形器裝配許可證(在民政局辦理).

⑻ 戴假肢可以學駕照嗎

有專門的殘疾人的駕照，具體去車管所問問。
新《機動車駕駛證申領和使用規定內》放寬容了殘疾人駕駛許可條件：右下肢、雙下肢缺失或者喪失運動功能，但能夠自主坐立的殘疾人，可申請殘疾人專用小型自動擋汽車准駕車型駕駛證；手指末節殘缺或者右手拇指缺失的殘疾人，有聽力障礙但佩戴助聽設備能夠達到合格標準的殘疾人，可以申請小型汽車、小型自動擋汽車准駕車型的駕駛證。

⑼ 煙台市煙泰假肢有限責任公司怎麼樣

簡介：注冊號：****所在地：山東省注冊資本：50萬元人民幣法定代表：潘思玲企版業類型：有限責任公權司（自然人投資或控股）登記狀態：在營登記機關：煙台市工商行政管理局芝罘分局注冊地址：芝罘區世平路116號付3號
法定代表人：潘思玲
成立時間：2002-04-17
注冊資本：500萬人民幣
工商注冊號：370602228042709
企業類型：有限責任公司(自然人投資或控股)
公司地址：山東省煙台市芝罘區上夼西路028-10號