葯品生產許可證的申請

Ⅰ 如何辦理《葯品生產許可證》

Ⅱ 葯品生產許可證換證申請的內容要怎麼寫啊

這個你最好問你們主管市局安監處的人，每次都有變化呢

一般，有申請表和回申請資答料組成，跟GMP申請差不多，我們這里有個申請軟體，填寫好了之後就會自動生成申請表和電子文檔，是我們省局搞的

普通的紅頭文件申請：

關於.........換發葯品許可證的申請

****局：
我公司葯品生產許可證有效期將於*****年月日到期，經自查，我們認為，基本符合換發葯品生產許可證的要求，現申請換發葯品生產許可證
附件：
1、換發葯品生產許可證的申請
2、換發葯品生產許可證申報資料

****公司
年月日

Ⅲ 葯品生產許可證、GMP認證、批文三個的申請順序怎樣

葯品生產許可證、批文、GMP認證。

1.拿地

2.建車間

3.報生產許可證（范圍：原料，片劑？XX劑）

4.各種體統驗證

5.做研究

6.報生產

7.到生產現場檢查階段，認證

8.認證和生產檢查均結束，取得GMP證書和批准文號

拿地前做個《葯品生產許可證》審核，同意籌建後再建，通過驗收後拿到《葯品生產許可證》，如果許可證范圍類，有批准文號的產品，進行驗證，試生產一個月後做GMP認證。

通過驗證後產品開展研發，以申報生產，審批同意後，拿到《GMP》後才可以上市銷售，前次驗證等生產的產品，檢驗合格後可以上市銷售。

葯品生產許可證制度是指國家通過對葯品生產企業條件的審核，確定企業是否具有葯品生產過繼續生產的資格，對符合條件的企業發給《葯品生產許可證》，企業憑此證才能在工商行政管理部門辦理登記注冊，領取經營執照的一種制度.

批文是：葯品批准文號。生產新葯或者已有國家標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並在批准文件上規定該葯品的專有編號，此編號稱為葯品批准文號。葯品生產企業在取得葯品批准文號後，方可生產該葯品。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。

(3)葯品生產許可證的申請擴展閱讀：

《葯品生產許可證》由國家食品葯品監督管理局統一印製。

葯品生產許可證是《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第八條規定，《葯品生產許可證》有效期為5年。

有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》

Ⅳ 葯品生產許可證、GMP認證、批文這三個程序的申請順序是什麼

批准文號：生產新葯或者已有國家標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並在批准文件上規定該葯品的專有編號，此編號稱為葯品批准文號。葯品生產企業在取得葯品批准文號後，方可生產該葯品。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
葯品生產許可證制度是指國家通過對葯品生產企業條件的審核，確定企業是否具有葯品生產過繼續生產的資格，對符合條件的企業發給《葯品生產許可證》，企業憑此證才能在工商行政管理部門辦理登記注冊，領取經營執照的一種制度.
葯品生產許可證制度涉及以下內容：⒈開辦葯品生產企業的條件。⒉開辦葯品生產企業的審批程序及葯品生產資格的規定。

葯品生產許可證、葯品批准文號、GMP認證

1：拿地
2：建車間
3：報生產許可證（范圍：原料，片劑？XX劑）
4：各種體統驗證
5：做研究
6：報生產
7：到生產現場檢查階段，認證
8：認證和生產檢查均結束，取得GMP證書和批准文號
再補充一下，拿地前做個《葯品生產許可證》審核，同意籌建後再建，通過驗收後拿到《葯品生產許可證》，如果許可證范圍類，有批准文號的產品，進行驗證，試生產一個月後做GMP認證，通過驗證後產品開展研發，以申報生產，審批同意後，拿到《GMP》後才可以上市銷售，前次驗證等生產的產品，檢驗合格後可以上市銷售。

許可證省局批，報批先報到省局，再到國家局，gmp分劑型，口服的省局，注射劑的國家局
當地的市局負責監管。

如果是獸葯，申請順序剛好相反！

Ⅳ 葯品生產許可證申請要多少錢

如果你准備生產一種中成葯品的話：需要到省級葯監部門取得《葯品生產許可證》，隨後才能到工商、稅務部門辦理登記和稅務手續。後，一個月內，經過GMP（葯品生產企業質量管理認證），取得GMP認證後，到國家葯監部門取得葯品批准文號，但批准文號的取得需要經過較長時間的臨床試驗才能獲得。總體來說，需要大概1年-2年是時間。具體費用不定。

建議不要自行開廠生產，費用高，時間長。如果確有實效的中成葯，可以先到某醫院商談，以醫院的名義申請「醫院自製制劑」，獲得自製制劑的批准文號和生產許可證，要相對簡單一些，並且成本低，時間短。

Ⅵ 葯品生產許可證，GMP認證，批文三個的申請順序怎樣

XX劑） 4：各種體統驗證5：做研究6：報生產7：到生產現場檢查階段，認證 8：認證和生產檢查均結束，取得GMP證書和批准文號 再補充一下，拿地前做個《葯品生產許可證》審核，同意籌建後再建，通過驗收後拿到《葯品生產許可證》，如果許可證范圍類，有批准文號的產品，進行驗證，試生產一個月後做GMP認證，通過驗證後產品開展研發，以申報生產，審批同意後，拿到《GMP》後才可以上市銷售，前次驗證等生產的產品，檢驗合格後可以上市銷售。 許可證省局批，報批先報到省局，再到國家局，gmp分劑型，口服的省局，注射劑的國家局 當地的市局負責監管。