醫療大型設備許可

㈠ 大型醫療設備上崗證是怎麼回事

從事報考專業工作復滿兩年以上制，且尚未取得《大型醫用設備上崗合格證》或《全國醫用設備使用人員業務能力考評合格證明》的各類醫用設備使用人員，可報名參加2019年度全國醫用設備使用人員業務能力考評。其中醫師類專業報考者須持有《醫師執業證書》，且所報考的專業與執業范圍一致。

報名人員可根據本人所從事的專業工作，在《2019年度全國醫用設備使用人員業務能力考評專業目錄》中選擇報考相應專業類別（每人限報一科）。目前除遼寧考區開考專業為12個外，全國其他考區均為18個。

(1)醫療大型設備許可擴展閱讀

1、《2019年度全國醫用設備使用人員業務能力考評報名表》（考生本人報名後自行下載列印），需個人簽名及單位人事部門簽字蓋章；

2、身份證復印件一張；

3、畢業證書復印件一張，學歷專業須和報考專業相一致；

4、單位出具報考人員從事報考專業相關工作兩年以上證明一張；

㈡ 醫用大型設備配置許可證取消了嗎

截止2019年醫用大型設備配置許可證並未取消，大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。

根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第十四條 配置大型醫用設備的程序是：

一、甲類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核後報國務院衛生行政部門審批；

二、乙類大型醫用設備的配置，由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛生行政部門審批；

三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》後，方可購置大型醫用設備。

(2)醫療大型設備許可擴展閱讀：

《大型醫用設備配置與使用管理辦法》第二十六條 按照分級管理的原則，甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管；乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。

第二十七條 衛生行政部門按管理許可權，對大型醫用設備配置和使用情況進行監督檢查；對大型醫用設備使用和操作規范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監督和評審；對大型醫用設備上崗人員取得資質情況進行監督檢查。

㈢ 醫療器械許可證是前置許可還是後置許可，對場地、人員，設備有什麼要求沒有

醫療器械許可證不是前置許可或者後置許可產地,人員,設備是需要看具專體產品要求的屬！就比如一類，二類，三類這大分類所需求的都有很大的出處！醫療器械許可證這一塊的話倒是可以咨詢下如；奧咨達；弗銳達等這些知名的醫療器械企業

㈣ 大型醫療設備是如何分類的比如何為甲類，乙類

大型醫用設備配置許可管理目錄
（2018年）
甲類（國家衛生健康委員會負責配置管理）
一、重回離子放射治療系統答
二、質子放射治療系統
三、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）
四、高端放射治療設備。指集合了多模態影像、人工智慧、復雜動態調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
五、首次配置的單台（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫療器械
乙類（省級衛生計生委負責配置管理）
一、X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
二、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）
三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）
五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）
六、伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用於頭部、體部和全身）
七、首次配置的單台（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械

㈤ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

㈥ 申請辦理乙類大型醫用設備配置許可證需要哪些材料

需要材料如下：

一、以孝感市為例，醫療機構在設備到貨安裝、調試、驗收合格後，在一個月內提交以下材料至裝備處申請做證：

1、《乙類大型醫用設備信息登記表》（電子版）；

2、該設備配置（更新）的批文；

3、《醫療機構執業許可證》

4、《醫療器械注冊證》及《醫療器械產品注冊登記表》

5、中標通知書

二、做證：裝備處收到上述資料後集中一批統一做證。

三、醫療機構接到領證通知後帶齊以下領證資料（否則不予發證）。

1、委託招標協議（單位蓋章）

2、中標通知書（單位蓋章）

3、購置合同復印件（單位蓋章）

4、發票復印件（單位蓋章）

5、驗收合格證明復印件（單位蓋章）

6、《乙類大型醫用設備信息登記表》紙質（單位蓋章）

7、更新的設備還需交回舊證原件（一大一小兩證）

8、醫療機構申報時無人員上崗資質資料的還需提交《全國醫用設備使用人員業務能力考評合格證》。

(6)醫療大型設備許可擴展閱讀：

《國務院關於修改<醫療器械監督管理條例>的決定》，第三十四條規定：醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，並經省級以上人民政府衛生計生主管部門批准，取得大型設備配置許可證。將大型醫用設備配置由非行政許可轉為行政許可。

2018年3月，經國務院批准，國家衛生健康委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括5類大型醫用設備，由國家衛生健康委負責配置許可，乙類包括7類大型醫用設備，由省級衛生健康行政部門負責配置許可。

㈦ 是否取消省級衛生行政部門對大型醫療設備審批權

一、大抄型醫用設備管理品目分為襲甲、乙兩類。
1、資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備，由國務院衛生行政部門管理，配置許可證由國務院衛生行政部門頒發；
2、管理品目中的其他大型醫用設備為乙類大型醫用設備，由省級衛生行政部門管理，配置許可證由省級衛生行政部門頒發。
二、甲類：
1. X線正電子發射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）
2. 伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）
3. 醫用電子迴旋加速治療系統（MM50）
4. 質子治療系統。
5. 其它單價在500萬元及以上的大型醫用設備。
三、乙類：
1. X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）
2. 醫用核磁共振成像設備（MRI）
3. 數字減影血管造影X線機（DSA）
4. 醫用電子直線加速器（LA）
5. 單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）
彩超不屬於乙類大型醫療設備。

㈧ 醫療設備需要哪三證

《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。
納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門頒發的配置許可證。

(8)醫療大型設備許可擴展閱讀：

一、醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證。

開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

㈨ 大型醫用設備配置許可證正副本哪個掛牆上

1、私立來醫院經過衛生部門審批源以後，就可以購買安裝大型醫療設備。 2、獲得《大型醫用設備配置許可證》後，方可購置大型醫用設備。（辦理這個證件要到省衛生廳辦理） 3、可到地級衛生局規劃計財科進行咨詢，看看本地是否有空餘大型醫療設備指標。...

㈩ 大型儀器設備許可證正規名稱是什麼

大型醫療設備配置許可證和大型醫療設備應用許可證。分別針對是否可以采購，是否可以用於臨床。