葯辦許可證

1. 怎麼辦葯品經營許可證

哪些公司需要辦理《葯品經營許可證》？

據《葯品經營許可證管理辦法》第七條 葯品經營企業經營范圍的核定。

葯品經營許可證經營范圍：

1、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品；

2、生物製品；

3、中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素原料葯及其制劑、生化葯品。

4、從事葯品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方葯或非處方葯、乙類非處方葯的資格，並在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

5、醫療用毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品、放射性葯品和預防性生物製品的核定按照國家特殊葯品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。

葯品的安全關系人們的生命健康，所以葯品監督管理部門在資質發放上也是非常嚴謹的

需要滿足什麼條件:

1、具有保證所經營葯品質量的規章制度；

2、零售企業至少要配備2名葯師以上職稱的葯學技術人員，另外企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業葯師資格；批發企業至少要配備5名執業葯師人員；

3、零售企業營業場所面積不小於60平米，批發企業經營面積不小於100平米、倉庫面積不小於500平米（可委託）；

4、企業經營批發的還需具備獨立的計算機管理信息系統；

5、國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

需要提供哪些資料：

1、葯品經營許可證申請書

2、企業基本資料

3、法人身份證、簡歷

4、企業質量負責人等證明文件（身份證、學歷證書、執業葯師資格證）

5、質量管理制度目錄

申請《葯品經營許可證》途中有哪些要點需要注意：

1、申請《葯品經營許可證》需要企業具有能夠配備滿足當地消費者所需葯品的能力；

2、企業營業場所面積每超出開辦標准100平方米，需增加1名執業葯師；

3、質量負責人、處方審核員、葯學技術人員等關鍵崗位，不得兼職；

4、要確保葯品質量存放安全，常溫或者低溫，配置相關的設施儲存設備；保證場地衛生合格。

2. 《葯品經營許可證》怎麼申請

開辦葯品批發企業的申辦人首先向擬辦企業所在地的葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業葯師執業證書原件、復印件；
3．擬經營葯品的范圍；
4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，葯品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。
申辦人經葯品監督管理部門同意完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：
1．葯品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；
3．擬辦企業組織機構情況；
4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

開辦葯品零售企業的申辦人首先向擬辦企業所在地葯品監督管理機構提出籌建申請，並提交材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2．擬經營葯品的范圍；
3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，葯品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。
申辦人經葯品監督管理部門同意完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理機構提出驗收申請，並提交材料：
1．葯品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；
3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4．依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

3. 如何辦理葯品經營許可證

一、 開辦葯品批發企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2、執業葯師執業證書原件、復印件；

3、擬經營葯品的范圍；

4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

二、開辦葯品零售企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級食品葯品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門直接設置的縣級食品葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2、擬經營葯品的范圍；

3、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

三、成都辦理機構：企業所在地的食品葯品監督管理局。

(3)葯辦許可證擴展閱讀：

申領《葯品經營許可證》的條件

第四條 按照《葯品管理法》第14條規定，開辦葯品批發企業，應符合省、自治區、直轄市葯品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標准：

（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第75條、第82條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

（四）具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件；

（六）具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

參考資料：葯品經營許可證管理辦法--國家食品葯品監督管理總局

4. 辦理葯品經營許可證需要哪些資料

（一）、來申請開辦需提供以下資料自：
1、開辦葯店申請書（表一）；
2、籌建零售葯品申請表（表二）；
3、工商局名稱預先核准通知書原件和復印件。
4、葯店法定代表人、企業負責人（表三）、質量負責人履歷表（表四）；
5、葯店法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證復印件
6、葯店法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件；
7、葯店質量負責人、質量管理人員職稱證書、注冊證書原件、復印件；
8、擬使用房屋證明原件和復印件（房產證和租房協議）；
9、房屋地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖；
10、葯店企業負責人、質量負責人無兼職證明；
11、葯店法定代表人、企業負責人、質量負責人無違規證明；
12、法定代表人對質量負責人聘用合同或聘書。
表格需要到葯監局領取，有些地區達到了無紙化辦公，在網站直接下載

5. 《葯品經營許可證》如何辦理

1、提出申請：向所在地的省級食品葯品監督管理局提出籌建申請；

2、遞交材料：遞交與所申請經營類型相關的材料；

3、材料補正：受理部門根據不同情形進行處理，並告知申請單位補正材料；

4、審核階段：審核周期為30個工作日；

5、資質發放：對符合條件的單位發放葯品經營許可證。從申請到籌建需要一段較長的周期。

(5)葯辦許可證擴展閱讀

按照《葯品管理法》第14條規定，開辦葯品批發企業，應符合省、自治區、直轄市葯品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標准：

（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第75條、第82條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

（四）具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件；

（六）具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

6. 如何辦理葯品經營許可證

1.申請表。三證合一後採用新系統，申請人需先登錄北京市食葯局網站填寫列印食品經營許可申請表。
2.營業執照復印件
3.法人身份證復印件，委託人身份證復印件（如有）

7. 辦理葯品經營許可證需要哪些材料

申辦人經葯品監督管理部門同意完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理機構提出驗收申請，並提交材料：

1、葯品經營許可證申請表；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；

3、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

4、依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；

5、擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

如何辦理葯品經營許可證：

（一）、申請開辦需提供以下資料：

1、開辦葯店申請書；

2、籌建零售葯品申請表；

3、工商局名稱預先核准通知書原件和復印件。

4、葯店法定代表人、企業負責人（表三）、質量負責人履歷表；

5、葯店法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證復印件；

6、葯店法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件；

7、葯店質量負責人、質量管理人員職稱證書、注冊證書原件、復印件；

8、擬使用房屋證明原件和復印件（房產證和租房協議）；

9、房屋地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖；

10、葯店企業負責人、質量負責人無兼職證明；

11、葯店法定代表人、企業負責人、質量負責人無違規證明；

12、法定代表人對質量負責人聘用合同或聘書。

表格需要到葯監局領取，有些地區達到了無紙化辦公，可在官方網站直接下載；

(7)葯辦許可證擴展閱讀：

【開辦葯品批發企業】的申辦人首先向擬辦企業所在地的葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2、執業葯師執業證書原件、復印件；

3、擬經營葯品的范圍；

4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，葯品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。

申辦人經葯品監督管理部門同意完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：

1、葯品經營許可證申請表；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；

3、擬辦企業組織機構情況；

4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5、依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

【開辦葯品零售企業】的申辦人首先向擬辦企業所在地葯品監督管理機構提出籌建申請，並提交材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2、擬經營葯品的范圍；

3、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，葯品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。

8. 辦理葯品經營許可證需要什麼條件

一、具有保證所經營葯品質量的規章制度；

二、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形；

三、具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

四、具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

五、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地（食品）葯品監管部門（機構）監管的條件；

六、具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

(8)葯辦許可證擴展閱讀

《葯品經營許可證管理辦法》中規定：

第十九條 《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。

第二十一條 監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業實施《葯品經營質量管理規范》情況；

（四）發證機關需要審查的其它有關事項。

《中華人民共和國葯品管理法》中規定：

第十九條 葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。

第七十四條生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

9. 如何辦理《葯品生產許可證》