性葯許可證

① 葯品批准證明性文件有哪些

葯品批准證明來文件：
1、新葯證書（如果自有的話，有些是沒有的）
2、葯品注冊批件（有效期為5年，過了有效期的，需要附上再注冊受理通知書或者是再注冊批件）
3、葯品注冊批件的附件（質量標准、說明書、葯品包裝）

一般所說的證明性文件其實還包括生產企業的證明性文件：
1、營業執照
2、葯品生產許可證（副本首頁+變更頁）
3、葯品所屬劑型的GMP證書

其他需要的證件：比如稅務登記證等，這個不是必須的，看索要資料單位的要求

② 葯品三證是什麼

葯品三證是：《葯品經營許可證》、《營業執照》、《GSP認證證書》。

為進一步加強葯品經營質量管理，保障葯品安全，2016年6月30日，國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過《關於修改<葯品經營質量管理規范>的決定》，自公布之日起施行。《葯品經營質量管理規范》經修改後全文重新公布。

本次修改主要涉及三個方面的內容：

1、根據國務院辦公廳《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號），對葯品流通環節中葯品經營企業如何執行葯品追溯制度提出了操作性要求。

2、根據《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）,將《葯品經營質量管理規范》中關於疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。

3、根據《國務院辦公廳關於加快推進「三證合一」登記制度改革的意見》（國辦發〔2015〕50號），將首營企業需要查驗的證件合並規定為「營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件」。

(2)性葯許可證擴展閱讀：

辦理葯品經營許可證的申請材料：

1、葯品、醫療器械經營許可證管理系統企業端「企業籌建申請」；

2、擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

3、擬經營葯品的類別和范圍；

4、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況（附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖（註明面積），並註明與葯品零售企業之間的最短可行進距離）；擬設倉庫地理位置圖、平面圖（註明面積、長寬高）；

5、開辦零售（連鎖）企業，還應提交所屬各門店《葯品經營許可證》、《營業執照》復印件以及資產相關證明；

6、申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，一並作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

7、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份；

8、按申請材料順序製作目錄。

GSP認證的要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，凡通過本次換證的葯品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪葯品經營企業換證時將取消其經營葯品的資格。

因此，推行GSP對改變葯品經營企業過多過濫，葯品經營秩序混亂的現狀，促進葯品經營企業提高管理水平，促進葯品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

③ 辦理葯品經營許可證需要什麼條件

一、具有保證所經營葯品質量的規章制度；

二、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形；

三、具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

四、具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

五、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地（食品）葯品監管部門（機構）監管的條件；

六、具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

(3)性葯許可證擴展閱讀

《葯品經營許可證管理辦法》中規定：

第十九條 《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。

第二十一條 監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業實施《葯品經營質量管理規范》情況；

（四）發證機關需要審查的其它有關事項。

《中華人民共和國葯品管理法》中規定：

第十九條 葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。

第七十四條生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

④ 《葯品經營許可證》如何辦理

1、提出申請：向所在地的省級食品葯品監督管理局提出籌建申請；

2、遞交材料：遞交與所申請經營類型相關的材料；

3、材料補正：受理部門根據不同情形進行處理，並告知申請單位補正材料；

4、審核階段：審核周期為30個工作日；

5、資質發放：對符合條件的單位發放葯品經營許可證。從申請到籌建需要一段較長的周期。

(4)性葯許可證擴展閱讀

按照《葯品管理法》第14條規定，開辦葯品批發企業，應符合省、自治區、直轄市葯品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標准：

（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第75條、第82條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

（四）具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件；

（六）具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

⑤ 開個服務性葯品供應點需要什麼手續如何辦理

1 申請： 1）書面申請（應包括企業名稱、詳細地址、法定代表人、企業負責人、經營范圍、經營面積、人員情況、聯系方式、申請人署名、申請日期等基本內容。） 2）工商行政管理部門出具的「企業名稱預先核准通知書」復印件，企業分支機構提供上一級法人營業執照（農村服務性葯品供應點除外）。 3） 擬辦葯店中法定代表人、企業負責人、葯學技術人員個人簡歷、身份證復印件、職稱證明、職業證明； 4）擬辦葯店地理位置示意圖和擬用房屋平面圖； 5）企業法定代表仁、企業負責人、質量負責人沒有違反《葯品管理法》第76條、第83條行為的證明； 2、驗收發證審批 1）《開辦葯品經營許可證申請表》； 2）工商行政管理部門出具的「企業名稱預先核准通知書」復印件，企業分支機構提供上一級法人營業執照（農村服務性葯品供應點除外）； 3）依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員資格證書及聘書復印件及不在單位兼職的證明； 4）經營場所、倉庫、辦公用房的產權證明或租賃合同復印件； 5）營業場所、倉庫內櫃台貨架的平面布置圖； 6）零售企業的設施、設備目錄； 7）保證葯品質量的質量管理制度目錄。 3辦理時限：自收到申請之日起３０個工作日內，依據葯品監督管理部門的規定，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。 不同地方可能會有不同你可以咨詢一下當地的葯監局

⑥ 葯品經營許可證中有哪些經營范圍

根據《葯品經營許可證管理辦法》第七條 葯品經營企業經營范圍的核定。

葯品經營許可證經營范圍：

1、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品；

2、生物製品；

3、中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素原料葯及其制劑、生化葯品。

4、從事葯品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方葯或非處方葯、乙類非處方葯的資格，並在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

5、醫療用毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品、放射性葯品和預防性生物製品的核定按照國家特殊葯品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。

(6)性葯許可證擴展閱讀：

（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的葯學技術人員；

經營處方葯、甲類非處方葯的葯品零售企業，必須配有執業葯師或者其他依法經過資格認定的葯學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）葯品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方葯的葯品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立葯品零售企業的，應當按照《葯品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業葯師。企業營業時間，以上人員應當在崗。

（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《葯品管理法》第75條、第82條規定情形的；

（四）具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售葯店的，必須具有獨立的區域；

（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需葯品的能力，並能保證24小時供應。葯品零售企業應備有的國家基本葯物品種數量由各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

第六條 開辦葯品批發企業驗收實施標准由國家食品葯品監督管理總局制定。開辦葯品零售企業驗收實施標准，由各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門依據本辦法和《葯品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，並報國家食品葯品監督管理總局備案。

⑦ 想開一家性保健用品店（包括葯品，和模具）需要那幾種經營許可證，辦理的流程大概是什麼

保健品,長期吃那些葯會得高血壓,冠心病,心腦血管疾病,動脈硬化,心肌梗塞
早泄,陽痿,葯物依賴
用一時的快樂換來終身的遺憾
請關愛生命

⑧ 怎麼辦葯品經營許可證

哪些公司需要辦理《葯品經營許可證》？

據《葯品經營許可證管理辦法》第七條 葯品經營企業經營范圍的核定。

葯品經營許可證經營范圍：

1、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品；

2、生物製品；

3、中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素原料葯及其制劑、生化葯品。

4、從事葯品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方葯或非處方葯、乙類非處方葯的資格，並在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

5、醫療用毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品、放射性葯品和預防性生物製品的核定按照國家特殊葯品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。

葯品的安全關系人們的生命健康，所以葯品監督管理部門在資質發放上也是非常嚴謹的

需要滿足什麼條件:

1、具有保證所經營葯品質量的規章制度；

2、零售企業至少要配備2名葯師以上職稱的葯學技術人員，另外企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業葯師資格；批發企業至少要配備5名執業葯師人員；

3、零售企業營業場所面積不小於60平米，批發企業經營面積不小於100平米、倉庫面積不小於500平米（可委託）；

4、企業經營批發的還需具備獨立的計算機管理信息系統；

5、國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

需要提供哪些資料：

1、葯品經營許可證申請書

2、企業基本資料

3、法人身份證、簡歷

4、企業質量負責人等證明文件（身份證、學歷證書、執業葯師資格證）

5、質量管理制度目錄

申請《葯品經營許可證》途中有哪些要點需要注意：

1、申請《葯品經營許可證》需要企業具有能夠配備滿足當地消費者所需葯品的能力；

2、企業營業場所面積每超出開辦標准100平方米，需增加1名執業葯師；

3、質量負責人、處方審核員、葯學技術人員等關鍵崗位，不得兼職；

4、要確保葯品質量存放安全，常溫或者低溫，配置相關的設施儲存設備；保證場地衛生合格。

⑨ 《葯品經營許可證》怎麼申請

開辦葯品批發企業的申辦人首先向擬辦企業所在地的葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業葯師執業證書原件、復印件；
3．擬經營葯品的范圍；
4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，葯品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。
申辦人經葯品監督管理部門同意完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：
1．葯品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；
3．擬辦企業組織機構情況；
4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

開辦葯品零售企業的申辦人首先向擬辦企業所在地葯品監督管理機構提出籌建申請，並提交材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2．擬經營葯品的范圍；
3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，葯品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。
申辦人經葯品監督管理部門同意完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理機構提出驗收申請，並提交材料：
1．葯品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；
3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4．依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

⑩ 想開家保健品店，需要什麼手續，開保健品店可以賣性葯嗎賣性葯需要什麼手續，希望得到專業的回答，謝謝

首先是營業執照是必須辦的，如果是需要內服的要辦食品經營許可證，國稅要辦，店面不是很大，投資不多的情況地稅可以暫時不辦