醫療器械許可備案系統

❶ 第二類醫療器械經營備案要先在網上申請嗎

遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品葯品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
醫療器械經營許可證申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。
對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門麵店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;

請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。

❷ 醫療器械生產經營許可備案信息系統怎麼進

你是哪個省抄市的？
首先，到當地的食品葯品監督管理局官網上；
然後，找到辦事指南這個模塊，裡面有詳細的醫療器械生產經營許可備案信息系統；
注意，每個省市的的葯監局要求都會不相同。
具體可登陸：http://www.fredamd.com

❸ 在北京首次進行第二類醫療器械備案需要在官方網站上注冊用戶嗎

答：首次經營第二類醫療器械，必須辦理備案，需要在網上注冊。具體回如下：
從2014年10月1日開答始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核後通過。
可從食品葯品監督管理總局網站首頁「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入。
進入登陸頁面後，設有專門的操作手冊和教程視頻下載介面，申請企業可下載使用。
申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。你單位可以報送北京市葯監局政務大廳。

❹ 醫療器械生產經營許可(備案)信息系統注冊不了

我已經解決了，換個郵箱注冊就行 剛開始用qq不行 後來用163的可以
瀏覽器使用谷歌瀏覽器
好了麻煩至少給個贊

❺ 醫療器械經營企業備案證 在哪兒辦理

從2014年10月1日開始，醫療器械經營許可證或者備案證明必須網上申報，現場考核後內通過。
可從容食品葯品監督管理總局網站首頁「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入。
進入登陸頁面後，設有專門的操作手冊和教程視頻下載介面，申請企業可下載使用。
申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。
備案和許可唯一的區別是申請資料中可以不提供「計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明」。

❻ 國家葯品監督管理局醫療器械生產經營許可備案網頁怎麼打不

在「國家葯品監督管理局」官網中，網上辦事中的「醫療器械生產經營許專可備案」鏈接打不開屬，用了IE瀏覽器、QQ瀏覽器、360極速瀏覽器都不行，換台電腦也一樣。應該是伺服器的問題或者安全考慮已經撤銷了或其他原因。
醫療器械生產經營許可（備案）信息的完整和准確對於分析防控風險、開展監管工作極為重要。各省（區、市）食品葯品監督管理部門要指定專人負責及時上傳醫療器械生產經營許可（備案）信息。使用本省（區、市）自行開發的系統進行醫療器械生產經營許可（備案）的，省（區、市）食品葯品監督管理部門應當於每月1日將本省全部生產經營許可（備案）信息向國家葯品監督管理局的「醫療器械生產經營許可（備案）信息系統」上傳數據，確保該系統數據完整准確、及時更新，以便實現醫療器械監管信息的互聯互通和全國共享。

❼ 醫療器械二類備案中提供的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明是什麼

你沒有看明白《醫療器械經營監督管理辦法》吧，上面有明確規定，備案不需版要提供計算機系權統，只是經營第三類器械需要提供計算機系統。具體規定如下：
第二章經營許可與備案管理
第七條從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

❽ 醫療器械注冊許可證怎麼查詢

查詢方法如下：

一、打開網路搜索，在搜索欄輸入「國家葯監局」，搜索後找到國家葯品監版督權管理局官網並點擊進入。