nmpa許可

⑴ 在葯監局備案需要哪些手續

以葯品包裝標簽說明書備案為例，辦事程序如下：

（一）申請人向省局政務受理部門提交申報材料。省局政務受理部門在5個工作日內進行審查，符合規定要求的，出具《受理通知書》，將材料移交審評認證中心；

（二）審評認證中心在15個工作日內完成審核工作後出具審核意見，將材料移交葯品化妝品注冊管理處；

（三）葯品化妝品注冊管理處在10個工作日內完成審查並製作補充申請備案件電子版或《審批意見通知件》，移交省局政務受理部門；

（四）葯品化妝品注冊管理處在5個工作日內向國家總局資料庫上傳補充申請備案件電子版；省局政務受理部門在5個工作日內向申請人發出《審批意見通知件》；

（五）須報國家局審批的，按照《葯品注冊管理辦法》的規定辦理；

（六）個別品種因特殊情況如設備技術等原因，其內標簽印製通用名稱、規格、生產批號和有效期確有困難的，由省局受理，報國家局審批，同意後可減少標注內容。

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職能轉變

（一）取消的職責。

1．將葯品生產行政許可與葯品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2．將葯品經營行政許可與葯品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

3．將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

4．取消執業葯師的繼續教育管理職責，工作由中國執業葯師協會承擔。

5．根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。

（二）下放的職責。

1．將葯品、醫療器械質量管理規范認證職責下放省級食品葯品監督管理部門。

2．將葯品再注冊以及不改變葯品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

3．將國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

4．將葯品委託生產行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

5．將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

⑵ 深圳化妝品生產許可證怎麼辦理需要哪些條件

一、深圳化妝品生產許可證辦理流程

（一）申請

申請人持以下材料前往深圳市市場監督管理局辦理：

1、生產設備配置圖。

2、營業執照。

3、生產場所合法使用的證明材料。

4、法定代表人身份證（或護照）。

5、委託代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委託代理人身份證明和簽訂的委託書。

6、企業質量管理文件。

7、工藝流程簡述及簡圖。

8、施工裝修說明。

9、證明生產環境條件符合需求的檢測報告。

10、企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查並撰寫的自查報告。

11、廠區總平面圖。

（二）受理。

（三）審核。

（四）發證。

二、辦理化妝品生產許可證條件

1、監管部門轄區內的化妝品生產企業。

2、符合《化妝品生產許可工作規范》的要求。

3、申報資料合法、完整和規范。

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廣東省《關於化妝品生產許可有關事項的公告》中規定：

第一條 對化妝品生產企業實行生產許可制度。從事化妝品生產應當取得食品葯品監管部門核發的《化妝品生產許可證》。《化妝品生產許可證》有效期為5年，其式樣由國家食品葯品監督管理總局統一制定。

第三條自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產企業，可向所在地省級食品葯品監督管理部門提出申請。省級食品葯品監督管理部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求，組織對企業進行審核，達到要求的核發《化妝品生產許可證》。

第四條自2016年1月1日起，凡持有《全國工業產品生產許可證》或者《化妝品生產企業衛生許可證》的化妝品生產企業，可向所在地省級食品葯品監管部門提出換證申請。省級食品葯品監管部門按照《化妝品生產許可工作規范》的要求，組織對企業進行審核，達到要求的換發《化妝品生產許可證》。

第六條牙膏類產品的生產許可工作按照本公告執行。

⑶ 如何查詢批准文號

分析如下：

app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 點擊國家食品葯品監督管理局--數據查詢、（有很多分類，比如葯品、醫療器械、保健品等，查葯品選擇葯品）點擊國產葯品、選擇化學葯、（或中葯、生物製品等）輸入葯品通用名稱、（商品名稱不行）點擊查詢。結果就出來了。以上是知道葯名，查批准文號並能查出共有哪幾個企業生產這種葯品。

如果知道批准文號，輸入批准文號，同樣可以查到葯品名稱和生產企業。

(3)nmpa許可擴展閱讀：

葯品批准文號格式：國葯准字+1位字母+8位數字，試生產葯品批准文號格式：國葯試字+1位字母+8位數字。

化學葯品使用字母「H」，中葯使用字母「Z」，通過國家葯品監督管理局整頓的保健葯品使用字母「B」，生物製品使用字母「S」，體外化學診斷試劑使用字母「T」，葯用輔料使用字母「F」，進口分包裝葯品使用字母「J」。數字第1、2位為原批准文號的來源代碼，其中「10」代表原衛生部批準的葯品，「20」、「19」代表2002年1月1日以前國家食品葯品監督管理局批準的葯品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的葯品。第3、4位為換發批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家葯品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。

怎樣識別葯品批准文號呢？國家葯品監督管理局於2001年對葯品批准文號和試生產葯品批准文號的表達格式作了規定，統一格式為「國葯准（試）字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯數字」。其中

（1）「准」字代表國家批准正式生產的葯品，「試」字代表國家批准試生產的葯品。

（2）國葯准（試）字後的1位漢語拼音字母代表葯品類別，分別是H代表化學葯品，S代表生物製品，J代表進口分裝葯品，T代表體外化學診斷試劑，F代表葯用輔料，B代表保健葯品，Z代表中葯。

（3）漢語拼音字母後的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批准文號的來源，其中10代表原衛生部批準的葯品，19、20代表國家食品葯品監督管理局批準的葯品，各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內蒙古自治區，21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－雲南省，54－西藏自治區，61－陝西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區，65－新疆維吾爾自治區。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批准某葯生產之公元年號的後兩位數字，第5、6、7、8位數字（即最後四位數字）為順序號。

⑷ 如何查詢保健品的批准文號

登錄來食品葯品監督管理局自網站查詢即可。

為加強葯品批准文號管理，根據國家葯品監督管理局《關於做好統一換發葯品批准文號工作的通知》(國葯監注〔2001〕582號)要求，現又規范了新的葯品批准文號格式，並將在近期對全國葯品生產企業已合法生產的葯品統一換發葯品批准文號。

每種葯品的每一規格發給一個批准文號。除經國家葯品監督管理局批準的葯品委託生產和異地加工外，同一葯品不同生產企業發給不同的葯品批准文號。

(4)nmpa許可擴展閱讀：

保健品食用注意事項：

1、保健品選擇要以每個人不同的自身健康狀況、年齡、身體素質酌定，用戶最好在專業人士指導下進行。

2、用戶需要區別不同季節，適應環境選用保健品。

3、用戶選擇口服保健品不僅以純天然製品為佳，用戶更應注意其成分中所含的添加劑愈少愈好。不要隨意選用含激素的保健品和保健飲料。

4、質量有問題、發霉、變質的萬不可食用。務必注意生產日期及保質期限，尤其應注意產品是否經衛生或葯監部門審批(有無正規批准文號)。

⑸ 醫療器械經營許可延期

目前醫來療器械經營許可證的有效期自為5年。根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出醫療器械經營許可證延續申請。

⑹ CFDA指的是什麼

CFDA---
微蜂窩式固定無線數據接入平台

l 一種實現小區內無線數據通信中間件
l 一種低成本的微功率無線設備
l 一種具有組建城域網特徵的通信網路
l 一種服務於三表集抄、安防報警等現場數據採集系統

CFDA 微蜂窩式固定無線數據接入平台

一、 CFDA （Cellular Fixed-wireless Digital Access）介紹

CFDA （Cellular Fixed-wireless Digital Access）微蜂窩式固定無線數據接入平台主要應用於遠程數據採集系統及小區安防報警系統，用無線的方式實現最後一公里內的分布信息點的數據接入。
CFDA採用一種自適應的神經網路結構路由技術來解決無線傳輸區域覆蓋受限的問題。其最主要的特點是網路的分布特徵和網路節點的神經元特性，並以微蜂窩的方式實現小區之間的無線頻率復用，實現大區域的無線接入組網。
CFDA 解決的主要問題是：小區內的個分布節點與中心節點的數據通信，具有典型SCADA 特徵，小區之間蜂窩結構。
CFDA 是一個通信中間件，其輸入、輸出的介面基於RS232（TTL-232、RS-485、標准232），用於嵌入用戶系統。

二、 CFDA （Cellular Fixed-wireless Digital Access） 網路結構

CFDA 網路結構分為外網結構和內網結構進行描述，在進行描述之前，需對以下概念進行定義。
微蜂窩 （Cellular）：指地域半徑在1000米以內的接入點的集合，如某一小區內的所有分布在該地域范圍內的電表數據接入點的集合。
廣域網 （Marco Net ）：指在一定的地域內，由多個相臨或相近的微蜂窩（Cellular）構成的網路集合，如某一城市統一實行抄表，該城市在規劃時分成若干個小區，對該城市的網路統稱為外網。
區域網 （Insider Net）：指在某一微蜂窩內形成的網路結構。
微蜂窩接入中心（Cellular Access Center—CAC）：指一個微蜂窩內的中心接入點。
分布接入單元（DAU）：指一個微蜂窩內的分布數據接入點

CFDA 從設計的理念上講，是一個無線數據網路的中間件，不提供微蜂窩接入中心到廣域網控制中心的上行通信方案，但詳細地規劃了組成蜂窩狀大型網路的頻率復用的資源和編碼方案。用戶可選用多種上行通信方案，方便地構建具有城域網特徵的大型蜂窩狀無線數據採集網路。

CFDA 微蜂窩內的網路結構為神經元網路結構，整個網路可自適應地構建多級層次型網路結構。

三、 CFDA 構成
CFDA 是微蜂窩無線數據接入平台，是一個無線數據通信中間件，其本身不是系統，但只需將CFDA嵌入到用戶系統，即可方便地形成用戶設計的無線網路型應用系統。就CFDA通信中間件而言，CFDA由兩類節點----微蜂窩接入中心CAC、分布接入單元DAU。

1、 微蜂窩接入中心節點—CAC
CAC 是一個微功率的無線數據收發電台由FC-201/JA或FC-601/JA構成，其結構如下：

l 技術指標：
無線工作頻段：480MHz—510MHz
無線發射功率：50mW
標准場地點對點通信距離：500 米
現實場地系統有效覆蓋半徑：500—1000米
可選無線頻道：10組
用戶介面：UART（TTL –232）for FC-201/JA
RS-232 或 RS-485 for FC-601/JA
最大定址范圍：1023 DAU
通信速率： 1200 bps
工作電壓： 5V for FC-201/JA
AC 220V for FC-601/JA
地址范圍：0000H—FFFFH

l 介面定義：

FC-201/JA---嵌入式CAC
管腳 定義 備 注
1 +5 V +5 V 供電
2 GND 地 線
3 TXD TTL 電平，發送數據端，可與MCU 相連
4 RXD TTL 電平，接收數據端，可與MCU 相連
5 C485 TTL 電平，收發方向控制端，在外接485時用

FC-601/JA –外接式CAC
管 腳 定 義 備 注
1 GND 地線
2 RXD RS-232 數據接收線，標准232 電平
3 TXD RS-232 數據發送線，標准232 電平
4 A+ RS-485 A線
5 B+ RS-485 B線
6 N 零線
7 A/B/C 火線

2、 分布接入單元 DAU
DAU 是一個微功率無線數傳電台，根據用戶應用類型分為嵌入式DAU--FC-201/JB和外接式DAU—FC-601/JB，其結構如下：

l 技術指標
無線工作頻段：480MHz—510MHz
無線發射功率：50mW
標准場地點對點通信距離：500 米
可選無線頻道：10組
用戶介面：UART（TTL –232）for FC-201/JB
RS-485、RS-232 for FC-601/JB
地址范圍：0001--1023
通信速率： 1200 bps
工作電壓： 5V for FC-201/JB
AC220V for FC-601/JB
l 介面定義：
FC-201/JB---嵌入式DAU
管腳 定義 備 注
1 +5 V +5 V 供電
2 GND 地 線
3 TXD TTL 電平，發送數據端，可與MCU 相連
4 RXD TTL 電平，接收數據端，可與MCU 相連
5 C485 TTL 電平，收發方向控制端，在外接485時用

FC-601/JB –外接式DAU
管 腳 定 義 備 注
1 GND 地線
2 RXD RS-232 數據接收線，標准232 電平
3 TXD RS-232 數據發送線，標准232 電平
4 A+ RS-485 A線
5 B+ RS-485 B線
6 N 零線
7 A/B/C 火線

四、 CFDA 工作原理
CFDA 在設計理念上基於以下幾點：
l CFDA 是一個通信中間件
l CFDA 提供的是 CAC 與 DAU之間的數據通信
l CFDA 具有異種地域覆蓋的自適應組網能力
l CFDA 提供三級四跳自適應路由模式
l DAU 採用神經網路的神經元設計理念，每個DAU 既是終端數據的饋入點，同時又可做其他DAU的路由點。
l CFDA 採用兩點跳頻模式，提高抗干擾能力。
l CFDA 基於多蜂窩結構的頻率資源設計和地址編碼方案。可方便地實現蜂窩網路結構。

1、 CFDA 應用工作流程

2、 CFDA 網路規劃流程

3、 CFDA 頻率資源定義
CFDA 的工作頻段為480—510Mhz，該頻段為微功率免申請業余頻段，最大功率為50mW。CFDA 的具體頻段為483-486MHz。
CFDA 共提供20 個工作頻點，具體的頻率如下：

F1： F2： F3： F4： F5： F6： F7： F8： F9： F0：
F11： F12： F13： F14： F15： F16： F17： F18： F19： F10：

20 個頻點工分為10 組，如下：
第一組：F1，F11 對應的CAC ID：XX1
第二組：F2，F12 對應的CAC ID：XX2
第三組：F3，F13 對應的CAC ID：XX3
第四組：F4，F14 對應的CAC ID：XX4
第五組：F5，F15 對應的CAC ID：XX5
第六組：F6，F16 對應的CAC ID：XX6
第七組：F7，F17 對應的CAC ID：XX7
第八組：F8，F18 對應的CAC ID：XX8
第九組：F9，F19 對應的CAC ID：XX9
第零組：F0，F10 對應的CAC ID：XX0
其中CAC ID 不允許出現：000
4、 CFDA ID 編碼規則
CFDA 的地址分為三個地址進行定義：
CAC 系統地址：000—999
DAU 物理地址如下：

CAC ID:001--999 單元地址：001-1023

邏輯地址：指DAU 接入終端的地址（如電表的表號等）
對應關系如下：

5、 CFDA 初始化流程
CFDA 的設計理念是一個透明的網路型通信中間件，即中心控制設備可直接透明地操作數據接入終端的邏輯地址，實現數據的採集。
其中 DAU ID 為物理地址
CFDA 的初始化流程如下：

6、 CFDA 路由建立過程的描述
CFDA 建立路由的過程是在一個蜂窩內，形成CAC 與DAU 的全方位路由拓撲網路結構，有效的提升CFDA 的覆蓋范圍。CFDA 的路由建立時間約30分鍾，可分為四個地址段進行，每個地址段的建立時間為7分鍾左右，其地址段的劃分如下：
第一地址段： DAU地址范圍為 001—255
第二地址段： DAU地址范圍為 256—511
第三地址段： DAU地址范圍為 512—767
第四地址段： DAU地址范圍為 768—1023

7、 CFDA 跳頻工作模式描述
跳頻是無線通信中用於提高系統抗干擾性的一種有效手段，CFDA 中每個Cellular 分配相差2M的兩個頻點，用於固定的慢速跳頻工作方式。其工作原理如下：
a、 CAC 與DAU 在待機時，在f1 與 f11 之間跳轉，若在某一頻點接收到信號，則固定在該頻點通信
b、 若CAC 在某一頻點通信，不成功時，則自動跳轉道另一頻點。

五、 CFDA 如何嵌入到用戶系統中
CFDA 是一種標準的通信中間件，可以方便地嵌入到用戶的系統中形成具有明顯的無線特徵的數據採集系統或SCADA 系統。
1、 小區處理中心的設計
微蜂窩小區處理中心分為兩種類型，一種為落地型，一種為轉發型，現就此兩種類型分別表述如下：
落地型： 是指信息的處理中心就在本小區，由本小區直接對採集的數據進行處理，如小區安防報警系統等。該系統的中心控制設備往往是一台電腦，其結構如下：

FC-601/JA 具有高穩定電源和RS-232、RS-485介面
其設計過程如下：
a、 將物理地址和邏輯地址的映射表下載到FC-601/JA
b、 由控制中心向FC-601/JA 發建立路由啟動命令
c、 路由建立完畢後，控制中心即可對受控的進行操作。CFDA 即可提供控制中心與受控終端之間的透明無線傳輸通道。
d、 控制中心即可根據其系統結構的特徵進行編程。
編程的特別注意事項：
★ 由於CFDA 最長的路由級數為三級路由，因此在編程時，要充分考慮路由時延，最長時延設6秒為佳。
★ CFDA 採用的是類似於神經網路的廣泛性全集路由方式，若控制中心對某一邏輯地址進行操作時，第一條路由行不通時，CFDA會自動提供第二條路由進行通信，若第二條也不行，則會提供第三條，若第三條不行，則會返回失敗信息。控制中心在編程時應考慮到次點。
★ CFDA 每次傳送的數據量≤128位元組。
轉發型：是指在Cellular 內沒有數據處理的能力，該種類性的中心處理單元只具有定時數據採集、存儲、轉發等功能，如電力抄表系統的集中器。其結構如下：

其設計過程與上面基本相同。

2、 小區內數據接入單元的設計
小區數據接入單元分為組合式和嵌入式，組合式主要是指數據的形成部分已是一個完整的形成體，並具有標準的數據介面，如帶485介面的電表等，該種數據接入單元只需配接相應介面的FC-601/JB即可完成。嵌入式主要將FC-201/JB嵌入到 用戶的採集終端中形成一個統一的數據接入終端。兩種終端分別圖示如下：

A：

B：

六、 工程應用注意事項
1、 CFDA 的應用前提是必須具有足夠多的DAU 接入點，並且分布的越均勻越好。
2、 若出現某一點或某一區域出現盲區，則可在適當地區增加FC-601/JB 的路由點來實現覆蓋
3、 隨著環境的變化，前次路由的通信狀況可能被破壞，在次情況下，可以通過重建路由的方式予以解決。
4、 在中心軟體設計時，可以通過定時重建路由的方式，提高系統穩定性。
5、 在進行物理地址編碼時，盡量將號碼集中，以減少路由建立的時間。如當物理地址小於256個時，應將他們集中在一個區，只需7分鍾即可完成路由建設。
七、 應用舉例---電力無線抄表系統
某電網公司為了實施分時電價，對所轄地區的電表實施改造，採用單相多費率分時電表進行計量，按峰、谷、平三個時段進行收費，同時調節電網的用電平衡，為慎重起見，在某縣城進行試點，試點成功後，在全網推廣。
1、蜂窩（Cellular）規劃
某縣城的人口約15萬，居民住戶約4萬戶，佔地面積45平方公里，縣城分為城東新區、中心區、城關鎮、郊區四部分，四部分的特點如下：
城東新區：該區為新開發的住宅區，為多層的住宅小區，居民住戶約一萬戶，由29個小區組成，規模最大的近900戶。
中心區： 該區為老城區，亦為商業區，有居民住戶8000戶。
城關鎮： 有居民住戶近2000戶。分為四個分布群落。
郊區： 郊區由84個自然村落，每個村落的半徑100-500米之間，居民住戶在80-800之間。
根據以上情況，對該縣城的蜂窩網路規劃如下：
城東新區以住宅小區為基準，設置29個Cellular。
中心區住戶密集，按地域劃分為10個Cellular，每個Cellular的用戶為700-900之間。
城關鎮根據群落分布，原則上分為四個Cellular，若某個群落的用戶數超過1022個，則分為兩個Cellular。
郊區以自然村落為基準，分為84個Cellular。

2、集中器的設計
集中器主要完成對所轄區域的電表的數據的定時採集、存儲。將集中的數據快速、高效地傳回處理中心。其集中器的設計結構如下：

3、智能電表終端設計
智能電表終端為單相多費率智能電表，其結構如下：

該電表可直接向電表廠訂購具有該特殊介面的智能電表即可。

4、系統網路結構

⑺ 化妝品備案化妝品怎麼備案呢

備案流程如下：

根據《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》的第八條，進口化妝品的收貨人或者其代理人應當按照國家質檢總局相關規定報檢，同時提供收貨人備案號。其中首次進口的化妝品應當提供以下文件：

（一）符合國家相關規定要求，正常使用不會對人體健康產生危害的聲明；

（二）產品配方；

（三）國家實施衛生許可或者備案的化妝品，應當提交國家相關主管部門批準的進口化妝品衛生許可批件或者備案憑證；

（四）國家沒有實施衛生許可或者備案的化妝品，應當提供下列材料：

1、具有相關資質的機構出具的可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

2、在生產國家（地區）允許生產、銷售的證明文件或者原產地證明。

（五）銷售包裝化妝品成品除前四項外，還應當提交中文標簽樣張和外文標簽及翻譯件。

（六）非銷售包裝的化妝品成品還應當提供包括產品的名稱、數／重量、規格、產地、生產批號和限期使用日期（生產日期和保質期）、加施包裝的目的地名稱、加施包裝的工廠名稱、地址、聯系方式；

（七）國家質檢總局要求的其他文件。

(7)nmpa許可擴展閱讀：

《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》用語的含義是：

（一）化妝品是指以塗、擦、散布於人體表面任何部位（表皮、毛發、指趾甲、口唇等）或者口腔粘膜、牙齒，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的產品；

（二）化妝品半成品是指除最後一道「灌裝」或者「分裝」工序外，已完成其他全部生產加工工序的化妝品；

（三）化妝品成品包括銷售包裝化妝品成品和非銷售包裝化妝品成品；

（四）銷售包裝化妝品成品是指以銷售為主要目的，已有銷售包裝，與內裝物一起到達消費者手中的化妝品成品；

（五）非銷售包裝化妝品成品是指最後一道接觸內容物的工序已經完成，但尚無銷售包裝的化妝品成品。

⑻ 新葯批准上市申請獲得國家葯品監督管理局(nmpa)正式受理……大約還有多長時間葯品能上市

不是注冊事務專業人士，答案僅供參考。
根據現行葯品注冊管理辦法和相關政策，根據審評類型不同，一般在中國從新葯上市申請及相關資料遞送國葯監的審評中心並獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個工作日（大概一年到一年半的樣子）左右完成審評事項並發布葯品上市許可。這里的許可是指持證方可以生產並銷售葯品。至於葯品在市場上可銷售或者在醫院里可以被處方，還要看葯廠市場銷售團隊的水平，平均的話大概要再加3到6個月。

⑼ 辦理化妝品備案 批文需要多長時間 費用

根據化妝品衛生監督條抄例及國家葯品監督管理局(NMPA)的相關規定，凡是進口化妝品都必須進行備案或行政許可，國產非特殊類產品採取備案制，特殊類產品採取注冊制。
所以，你的問題問的過於籠統，首先必須區分非特和特殊類產品，當然你問的是備案，那就是非特了，但非特還要區分進口和國產，流程、周期、資料、費用都是有差別的。
所以你還是優化一下問題再回答。