批簽發許可

㈠ 進口葯品的流程是什麼呀

根據《葯品進口管理辦法》:

第八條口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導，其具體職責包括：

（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；

（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；

（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；

（四）通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗；

（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；

（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。

第九條報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《葯品生產許可證》。

第十條下列情形的進口葯品，必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局不予進口備案：

（一）國家食品葯品監督管理局規定的生物製品；

（二）首次在中國境內銷售的葯品；

（三）國務院規定的其他葯品。

第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品，必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。

第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請，並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。

第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》，持《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件，向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：

（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件。

（二）報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

（三）原產地證明復印件。

（四）購貨合同復印件。

（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件。

（六）出廠檢驗報告書復印件。

（七）葯品說明書及包裝、標簽的式樣（原料葯和制劑中間體除外）。

（八）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件。

（九）本辦法第十條規定情形以外的葯品，應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。

葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

經其他國家或者地區轉口的進口葯品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十四條口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後，按照下列程序的要求予以審查：

（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；

（二）查驗《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性；

（三）審查無誤後，將《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件，交還報驗單位，並於當日辦結進口備案的相關手續。

第十五條本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》。

附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。

口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。

檢驗符合標准規定的，准予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》；不符合標准規定的，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規定情形以外的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，准予進口備案，發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。

對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口葯品通關單》。

口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品，由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。

第十七條下列情形之一的進口葯品，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》；對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》：

（一）不能提供《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的。

（二）辦理進口備案時，《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的。

（三）辦理進口備案時，葯品的有效期限已不滿12個月的（對於葯品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低於6個月）。

（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定產地的。

（五）進口單位未取得《葯品經營許可證》（生產企業應當取得《葯品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的。

（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的。

（七）葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的。

（八）未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的。

（九）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的。

（十）偽造、變造有關文件和票據的。

（十一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）已被撤銷的。

（十二）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的。

（十三）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸檢驗不符合標准規定的。

（十四）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

第十八條對不予進口備案的進口葯品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。

第十九條進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等，必須經國家食品葯品監督管理局批准，並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。

(1)批簽發許可擴展閱讀：

根據《葯品進口管理辦法》:

第二十五條對有下列情形之一的進口葯品，口岸葯品檢驗所不予抽樣：

（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；

（二）裝運嘜頭與單證不符的；

（三）進口葯品批號或者數量與單證不符的；

（四）進口葯品包裝及標簽與單證不符的；

（五）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

對不予抽樣的葯品，口岸葯品檢驗所應當在2日內，將《進口葯品抽樣記錄單》送交所在地口岸葯品監督管理局。

第二十六條口岸葯品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，並在抽樣後20日內，完成檢驗工作，出具《進口葯品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，並通知進口單位和口岸葯品監督管理局。

《進口葯品檢驗報告書》應當明確標有「符合標准規定」或者「不符合標准規定」的檢驗結論。

國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，口岸檢驗符合標准規定，審核符合要求的，應當同時發放生物製品批簽發證明。

第二十七條對檢驗符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》送交所在地口岸葯品監督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》及時發送口岸葯品監督管理局和其他口岸葯品檢驗所，同時報送國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

第二十八條進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸葯品檢驗所予以處理並記錄備案。

第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國葯品生物製品檢定所申請復驗。生物製品的復驗直接向中國葯品生物製品檢定所申請。

口岸葯品檢驗所在受理復驗申請後，應當及時通知口岸葯品監督管理局，並自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸葯品監督管理局、其他口岸葯品檢驗所，報國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

㈡ 代理國外的獸葯，需要在國內銷售，需要辦那些手續

首先你要確保你代理的獸葯取得了「進口獸葯注冊證書」
然後辦理「獸葯經營許可證」
然後辦理「進口獸葯許可證」
然後辦理「進口獸葯通關單」
如果是生物製品，需要辦理「批簽發」手續
然後你可以合法銷售了。

㈢ 批簽發為何仍有不合格疫苗

（圖片來源：全景視覺）

經濟觀察網記者李瑤7月22日晚間，國家葯監局負責人通報，長春長生生物科技有限責任公司（下稱「長生生物」）違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況，稱現已查明企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。

該負責人說，該企業是一年內被第二次發現產品生產質量問題。去年10月，原食葯監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中。

在國內，疫苗等製品實施批簽發制度，在這樣的嚴格監管下為何仍有不合格疫苗上市？

6個疫苗2個停產

7月22日晚間，國家葯監局負責人的通報稱，長生生物編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備的行為嚴重違反了《中華人民共和國葯品管理法》《葯品生產質量管理規范》有關規定，國家葯監局已責令企業停止生產，收回葯品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家葯監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

同樣在7月22日，7月22日下午，長生生物發布公告，回應深交所問詢函稱：雖然凍幹人用狂犬病疫苗、百白破聯合疫苗均已停產，但水痘疫苗仍在銷售，同時公司已取得四價流感病毒裂解疫苗葯品注冊批件、新葯證書及 GMP 證書，處於正常生產經營中。2017年公司水痘疫苗實現銷售收入5.72億元，占公司2017年度營業收入的37%。截至本公告披露日，僅有包括公司在內的兩家公司取得四價流感病毒裂解疫苗的生產許可，市場競爭格局良好。

長生生物共有6個疫苗，2個已經被停產。其此前產品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍幹人用狂犬疫苗(Vero細胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等6個，2個因質量問題已被先後叫停的產品為吸附無細胞百白破聯合疫苗和凍幹人用狂犬疫苗(Vero細胞)。

吸附無細胞百白破聯合疫苗事發於2017年11月3日，原國家食品葯品監管總局發布《百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況介紹》稱，近日接到中檢院報告，在葯品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的兩批次百白破疫苗效價指標不符合標准規定。而早在2017年10月29日，國家食品葯品監管總局會同國家衛生計生委組織專家研判，並向有關省市已發出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作：一是責令企業查明流向；二是立即停止使用不合格產品；三是責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因；四是派出調查組對兩個企業開展調查，並進行現場生產體系合規性檢查；五是抽取兩家企業生產所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結論需6-8周作出。

2018年7月15日，國家葯品監督管理局再次發布通告，稱長生生物在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《葯品生產質量管理規范》（葯品GMP）行為，並責成吉林省食品葯品監督管理局收回長生生物相關《葯品GMP證書》。

2018年7月18日，吉林省葯監局下發處罰決定，明確對於長生生物所生產的批號為201605014-01的吸附無細胞百白破聯合疫苗按劣葯論處，沒收庫存的剩餘吸附無細胞百白破聯合疫苗186支、沒收違法所得85萬元。同時，處違法生產葯品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344.29萬元。此時距離國家局通報已經過了9個月，而狂犬疫苗生產記錄造假一事也發酵開來。

截至7月20日收盤，長生生物已經連續5個跌停，市值蒸發近百億元。周五以14.50元/股收盤，超過55萬手的賣單壓頂。

對於百白破疫苗事件，長生生物公司公告稱，2016年、2017年，百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元。分別占公司當年營業收入的3.62%和1.95%，鑒於百白破聯合疫苗在公司銷售收入總額中佔比較小，因此停產事項對公司生產經營無重大影響。

長生生物還稱，目前，公司百白破生產車間已經停產，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。根據目前了解的情況，有部分地區疾控機構已經暫時停用公司其他疫苗產品。

隨著7月15日國家葯品監督管理局的公告之日開始，長生生物凍幹人用狂犬病疫苗也已經停產。該產品的召回預計將減少公司2018年上半年營業收入約2億元左右，凈利潤約1.4億元。此次凍幹人用狂犬病疫苗(vero 細胞)停產將對公司的生產、經營產生較大的影響，預計將減少2018年下半年營業收入約5.4億元左右。在狂犬疫苗和百白破疫苗的質量風波下，其餘的4款疫苗，能否支撐長生生物的未來，或許還有待考驗。

由於此次狂犬疫苗事件的影響，長生生物已發布公告對2018年上半年業績預告進行修正，預計2018年1-6月歸屬於上市公司股東的凈利潤變動區間為2.1億元-3.1億元之間，變動幅度修正為-20%-20%。

對於長生生物更嚴峻的現實還在於，按照現行《葯品管理法》，生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時，從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。

批簽發為何仍有不合格疫苗

據食葯監局22日通報，目前長生生物已上市銷售產品均經過法定檢驗，未發現質量問題，為進一步確認已上市疫苗的有效性，國家葯監已經啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。

長生生物22日公告也稱：公司所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品均經過自檢，質量符合國家注冊標准。按照《生物製品批簽發管理辦法》的規定，在取得中國食品葯品檢定研究院下發的《生物製品批簽發證明》後公司產品才上市銷售。

究竟何意？

關於目前國內對於疫苗、血液製品等採取的批簽發制度。具體來說，按照中國《葯品管理法》等法律法規要求，疫苗生產企業必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗。自檢合格後，企業提出疫苗批簽發申請，各省級葯監局會在5個工作日內去葯廠組織抽樣，將樣品封存，隨後送到中檢院或其他授權進行批簽發的省級葯檢機構。

今年5月24日，經濟觀察網記者采訪中國食品葯品檢定研究院時了解到，對於企業送檢樣品，中檢院檢品受理大廳的工作人員會在現場開箱檢查資料和樣品是否齊備，以及疫苗樣品運輸過程中是否冷鏈運輸等。受理後的樣品一部分會送到主檢科室進行相關項目的檢驗，另一部分樣品則將留存在專門的低溫留樣庫中，以備將來發現疫苗一旦出現質量問題復核使用。

那麼，為什麼每一批次均進行檢驗的疫苗還會出現效價不合格呢？

食葯監發言人在此前關於百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況介紹時說，中檢院對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，對效價有效性指標則按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。經查批簽發記錄，該2批次疫苗安全性指標符合標准，效價有效性指標不在抽樣檢驗范圍內。

發言人提示，該2批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。

值得注意的是，未通過批簽發的生物製品不會進入市場，會被直接銷毀，而既往有「案底」的生物製品會被更嚴格的對待。按照《生物製品批簽發管理辦法》，中國對既往因違反相關法律法規被責令停產後經批准恢復生產的生物製品，會按照注冊標准進行全部項目檢驗，至少連續生產的三批產品批簽發合格後，方可進行部分項目檢驗。

國產疫苗的質量不應被妖魔化

長生生物疫苗的發酵，衍生出眾多問題，如「翻疫苗本」成為微博熱搜的的詞彙。有消費者打電話到12331詢問，自己三年前接種過國產狂犬疫苗能否查詢到具體批號，以及擔心後續是否會發病？對於長生生物產品質量的憂慮正在上升為對於整個國產疫苗的質疑。

國產疫苗的質量真的很不堪嗎？

經濟觀察網記者此前在采訪中國食品葯品檢定研究院時了解到，中國是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，國產疫苗約佔全國實際接種量的95%以上，目前國內共有45家疫苗生產企業，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次。

在中國上市的疫苗，無論是國產疫苗還是進口疫苗，都必須嚴格按照國家葯監局的要求，進行嚴格的上市前臨床研究，才能獲得批准上市。企業生產也都必須符合葯品生產質量管理規范（GMP）要求。

2017年，中國共批簽發疫苗約計7.12億人份，簽發上市的一類疫苗有20個品種，約計5.61億人份，占上市疫苗的78.79%；簽發上市的二類疫苗有34個品種，約計1.51億人份（重組乙型肝炎疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等一類二類均有，所以品種重復計算）；按生產地計算，其中國產疫苗約計6.94億人份，進口疫苗僅0.18億人份。

中檢院生物製品檢定所所長沈琦介紹，中國已經建立起覆蓋疫苗「研發—生產—流通—接種」全生命周期監管體系，擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標准管理，建成科學嚴謹的疫苗注冊審批制度，實施與國際先進水平接軌的葯品生產質量管理規范（葯品GMP）和嚴格的葯品經營質量管理規范。上市疫苗全部實行國家批簽發管理，並建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

官方數據顯示，在自1978年，中國響應世界衛生組織提出的要求在全球范圍內實施免疫規劃至今已有40年。在過去的40年內，全國疫苗可預防疾病降至歷史最低水平，我國依賴國產疫苗建立了免疫屏障，有效地控制了疫苗可預防疾病的傳播。

2000年，中國通過無脊灰的證實；推廣新生兒乙肝疫苗接種後，小於5歲兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%降至2014年的0.32%，乙肝表面抗原攜帶者與1992年相比下降了97%；2017年麻疹發病數不到6000例，最高年份（1959年）超過900萬例；白喉在2006年後沒有報告病例，最高年份（1960年）15萬余例；2017年流腦發病數不到200例，最高年份（1967年）曾報告304萬例；2017年乙腦發病數僅1000餘例，最高年份（1971年）報告乙腦近20萬例；2017年百日咳報告病例1萬例，最高年份（1973年）為220餘萬例。

在國際認可方面，WHO在過去6年中曾對中國的疫苗生產監管工作開展了兩次深入的獨立評估，兩次的評估結果都顯示中國的監管系統達到了WHO的標准。

2013年，中國生物旗下成都公司的乙腦減毒活疫苗成為首個通過WHO預認證的中國疫苗，之後2015年和2017年，華蘭生物生產的流感疫苗、北京科興生物製品有限公司生產的甲型肝炎滅活疫苗、中國生物北生研公司生產的口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗也分別通過WHO預認證，被列在WHO預認證產品清單上，成為各國政府和國際機構進行相關采購時，用以參照、指導決策的一項重要指標。

醫葯行業人士認為，很多企業產品質量已經接近或達到國際水準，對於個別企業的違法行為不應上升到對於整個國產疫苗的妖魔化。而能夠發現檢驗合格產品背後的生產造假，從另一方面說明了監管體系靈敏度在提升。

㈣ 成都康華生物生產的人二倍體狂犬病疫苗是國家認可的正規疫苗嗎

人二倍體狂犬病疫苗在2011年上半年通過國家SFDA的現場核查，2012年4月取得新葯證書，2013年1月通版過國家權GMP認證專家組的認證，2013年4月首次取得GMP證書，2017年取得GMP再認證證書，所有的產品均通過的國家中檢院的批簽發檢驗，獲得批簽發許可，是合格的正規的疫苗。

㈤ 什麼是葯品批簽發管理

對獲得上復市許可的疫苗類製品、血液制製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及食品葯品監管總局規定的其他生物製品，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定葯品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。

㈥ 哪些產品需要進行批簽發

生物製品批簽發管理辦法
第一章總 則
第一條為加強生物製品監督管理，規范生物製品批簽發行為，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）有關規定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱生物製品批簽發，是指國家食品葯品監督管理總局（以下簡稱食品葯品監管總局）對獲得上市許可的疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及食品葯品監管總局規定的其他生物製品，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定葯品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。
未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。
第三條批簽發申請人應當是持有葯品批准證明文件的境內外製葯企業。境外製葯企業應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業法人作為代理人辦理批簽發。
批簽發產品應當按照食品葯品監管總局核準的工藝生產。企業對批簽發產品生產、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數據的真實性負責。批簽發資料應當經企業質量受權人審核並簽發。
每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料、過程記錄、試驗數據和樣品的真實性。
第四條食品葯品監管總局主管全國生物製品批簽發工作，負責規定批簽發品種范圍，指定批簽發機構，指導批簽發工作的實施。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門負責本行政區域批簽發申請人的日常監管，協助批簽發機構開展現場核實，組織批簽發產品的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置，對批簽發過程中發現的違法違規行為進行調查處理。
食品葯品監管總局指定的批簽發機構負責批簽發的受理、資料審核、現場核實、樣品檢驗等工作，並依法作出批簽發決定。
食品葯品監管總局委託中國食品葯品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發技術要求和技術考核細則，對擬承擔批簽發工作或者擴大批簽發品種范圍的葯品檢驗機構進行能力評估和考核，對其他批簽發機構進行業務指導、技術培訓和考核評估。
食品葯品監管總局食品葯品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責批簽發過程中的現場檢查工作。
第五條食品葯品監管總局對批簽發產品建立基於風險的監督管理體系。必要時，可以通過現場核實驗證批簽發申請資料的真實性、可靠性。
第六條生物製品批簽發審核、檢驗應當依據食品葯品監管總局核準的葯品注冊標准，並應當同時符合中華人民共和國葯典（以下簡稱葯典）要求。
第二章批簽發機構確定
第七條批簽發機構及其所負責的批簽發品種由食品葯品監管總局確定。
食品葯品監管總局根據批簽發工作需要，適時公布新增批簽發機構及批簽發機構擴增批簽發品種的遴選標准和條件。
第八條自評符合遴選標准和條件要求的葯品檢驗機構可以向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門提出申請，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門初步審查後，報食品葯品監管總局。
中檢院對提出申請的葯品檢驗機構進行能力評估和考核。食品葯品監管總局根據考核結果確定由該葯品檢驗機構承擔相應品種的批簽發工作，或者對批簽發機構擴大批簽發品種范圍。
第九條中檢院應當根據批簽發工作需要，對批簽發機構進行評估，評估情況及時報告食品葯品監管總局。
第十條批簽發機構有下列情形之一的，食品葯品監管總局取消該機構批簽發資格：
（一）因主觀原因發生重大差錯，造成嚴重後果的；
（二）出具虛假檢驗報告的；
（三）經評估不再具備批簽發機構標准和條件要求的。
第三章批簽發申請
第十一條新批准上市的生物製品首次申請批簽發前，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內登記建檔。登記時應當提交以下資料：
（一）生物製品批簽發品種登記表；
（二）葯品批准證明文件；
（三）合法生產的證明性文件。
相關資料符合要求的，中檢院應當在10日內完成所申請品種在批簽發信息管理系統內的登記確認。
登記信息發生變化時，批簽發申請人應當及時在批簽發信息管理系統內變更。
第十二條對擬申請批簽發的每個品種，批簽發申請人應當建立獨立的批簽發生產及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定後，由中檢院分發給批簽發機構和申請人。批簽發申請人需要修訂已核定的批簽發生產及檢定記錄摘要模板的，應當向中檢院提出申請，經中檢院核定後方可變更。
第十三條按照批簽發管理的生物製品在生產、檢驗完成後，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內填寫生物製品批簽發申請表，並根據申請批簽發產品的葯品生產企業所在地或者擬進口口岸所在地，向相應屬地的批簽發機構申請批簽發。
第十四條批簽發申請人憑生物製品批簽發申請表向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門或者其指定的抽樣機構提出抽樣申請，抽樣人員在5日內組織現場抽樣，並將所抽樣品封存。批簽發申請人將封存樣品在規定條件下送至批簽發機構辦理批簽發登記，同時提交批簽發申請資料。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門負責組織本行政區域生產或者進口的批簽發產品的抽樣工作，確定相對固定的抽樣機構和人員並在批簽發機構備案，定期對抽樣機構和人員進行培訓，對抽樣工作進行督查指導。
第十五條批簽發申請人申請批簽發時，應當提供以下證明性文件、資料及樣品：
（一）生物製品批簽發申請表；
（二）葯品批准證明文件；
（三）合法生產的證明性文件；
（四）上市後變更的批准證明性文件；
（五）葯品生產企業質量受權人簽字並加蓋企業公章的批生產及檢定記錄摘要；
（六）數量滿足相應品種批簽發檢驗要求的同批號產品，必要時提供與檢驗相關的中間產品、標准物質、試劑等材料；
（七）質量受權人等關鍵人員變動情況的說明；
（八）與產品質量相關的其他資料。
進口疫苗類製品和血液製品應當同時提交生產企業所在國家或者地區的原產地證明以及葯品管理當局出具的批簽發證明文件，並提供經公證的中文譯本。進口產品在本國免予批簽發的，應當提供免予批簽發的證明性文件。
相關證明性文件為復印件的，應當加蓋企業公章。
生物製品批生產及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物製品全部生產工藝流程和質量控制關鍵環節檢驗結果的文件。該文件應當由企業質量管理部門和質量受權人審核確定。
第十六條批簽發機構收到申請資料及樣品後，應當立即核對，交接雙方登記簽字確認後，妥善保存。批簽發申請人無法現場簽字確認的，應當提前遞交書面承諾。
批簽發機構應當在5日內決定是否受理。同意受理的，出具生物製品批簽發登記表；不予受理的，予以退回，發給不予受理通知書並說明理由。
申請資料不齊全或者不符合規定形式的，批簽發機構應當在5日內一次性書面告知批簽發申請人需要補正的全部內容及資料補正時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許批簽發申請人當場更正。
未獲批簽發機構受理的，不得更換其他批簽發機構再次申請。
第十七條對於國家疾病防控應急需要的生物製品，經食品葯品監管總局批准，企業在完成生產後即可向批簽發機構申請批簽發。
在批簽發機構作出批簽發合格結論前，批簽發申請人應當將批簽發申請資料補充完整並提交批簽發機構。
第四章審核、檢驗、檢查與簽發
第十八條批簽發可以採取資料審核的方式，也可以採取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行，並可根據需要進行現場核實。對不同品種所採用的批簽發方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責組織論證，各批簽發機構按照確定的批簽發方式和檢驗要求進行檢驗。
批簽發機構在對具體品種的批簽發過程中，可以根據該品種的工藝及質量控製成熟度和既往批簽發等情況進行綜合評估，動態調整該品種注冊標准中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發產品出現不合格項目的，批簽發機構應當對後續批次產品的相應項目增加檢驗頻次。
第十九條資料審核的內容包括：
（一）申請資料內容是否符合要求；
（二）生產用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與食品葯品監管總局批準的一致；
（三）生產工藝和過程式控制制是否與食品葯品監管總局批準的一致並符合葯典要求；
（四）產品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結果是否符合葯典和葯品注冊標準的要求；
（五）產品關鍵質量指標趨勢分析是否存在異常；
（六）產品包裝、標簽及說明書是否與食品葯品監管總局核準的內容一致；
（七）其他需要審核的項目。
第二十條批簽發機構應當根據批簽發申請人既往質量管理情況、相應品種工藝成熟度和產品質量穩定情況等，對申請批簽發的產品開展不同比例的現場核實，並可按需要抽取樣品進行檢驗。
第二十一條有下列情形之一的，產品應當按照注冊標准進行全部項目檢驗，至少連續生產的三批產品批簽發合格後，方可進行部分項目檢驗：
（一）批簽發申請人新獲食品葯品監管總局批准上市的產品；
（二）生產場地發生變更並經批準的；
（三）生產工藝發生變更並經批準的；
（四）產品連續兩年未申請批簽發的；
（五）因違反相關法律法規被責令停產後經批准恢復生產的；
（六）有信息提示相應產品的質量或者質量控制可能存在潛在風險的；
（七）其他需要進行連續三批全部項目檢驗的情形。
第二十二條批簽發機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發工作。批簽發申請人補正資料的時間、現場核實、現場檢查和技術評估時間不計入批簽發工作時限。
疫苗類產品應當在60日內完成批簽發，血液製品和用於血源篩查的體外診斷試劑應當在35日內完成批簽發。需要復試的，批簽發工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，並告知批簽發申請人。
因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發時限的，經中檢院審核確定後公開。
第二十三條批簽發機構因不可抗力或者突發公共衛生事件應急處置等原因，在規定的時限內不能完成批簽發工作的，應當將批簽發延期的時限、理由及預期恢復的時間書面通知批簽發申請人。確實難以完成的，由中檢院協調其他批簽發機構承擔。
第二十四條批簽發機構認為申請資料中的有關數據需要核對或者補充的，應當書面通知批簽發申請人補正資料，並明確回復時限。
批簽發機構在保證資料審核和樣品檢驗等技術審查工作獨立性的前提下，可就批簽發過程中需要解釋的具體問題與批簽發申請人進行溝通。
批簽發機構對批簽發申請資料及樣品真實性存疑或者需要進一步核對的，應當及時派員到生產企業進行現場核實，並可視情況通知省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門派監管執法人員予以配合。確認企業存在真實性問題的，不予批簽發。
第二十五條有下列情形之一的，批簽發機構應當通知企業所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門，並責令企業分析查找原因，向核查中心提出現場檢查建議，同時報告食品葯品監管總局：
（一）無菌等重要安全性指標檢驗不合格的；
（二）效力等有效性指標連續兩批檢驗不合格的；
（三）資料審核提示產品生產質量控制可能存在嚴重問題的；
（四）批簽發申請資料或者樣品可能存在真實性問題的；
（五）其他提示產品存在重大質量風險的情形。
在上述問題調查處理期間，暫停受理該企業相應品種的批簽發申請。
第二十六條核查中心接到現場檢查建議後，應當在20日內進行現場檢查。
檢查結束後10日內，核查中心應當組織對批簽發機構提出的相關批次產品的質量風險進行技術評估，作出明確結論，形成現場檢查報告送批簽發機構並報食品葯品監管總局。境外現場檢查時限由食品葯品監管總局根據具體情況確定。
企業在查清問題原因並整改完成後，向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門和批簽發機構報告，經核查中心現場檢查符合要求後方可恢復批簽發申請。
第二十七條批簽發申請人因非質量問題申請撤回批簽發的，應當說明理由，經批簽發機構同意後方可撤回，並向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門報告批簽發申請撤回情況。
批簽發機構已經確認資料審核提示缺陷、檢驗結果不符合規定的，批簽發申請人不得撤回。
第二十八條批簽發機構根據資料審核、樣品檢驗或者現場檢查等結果作出批簽發結論。符合要求的，簽發生物製品批簽發證明，加蓋批簽發專用章，發給批簽發申請人。
按照批簽發管理的生物製品在銷售時，應當出具該批產品的生物製品批簽發證明復印件並加蓋企業公章。
第二十九條有下列情形之一的，不予批簽發，向批簽發申請人出具生物製品不予批簽發通知書，並抄送批簽發申請人所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門：
（一）資料審核不符合要求的；
（二）樣品檢驗不合格的；
（三）現場檢查發現違反葯品生產質量管理規范、存在嚴重缺陷的；
（四）現場檢查發現產品存在系統性質量風險的；
（五）批簽發申請人無正當理由，未在規定時限內補正資料的；
（六）其他不符合法律法規要求的。
第三十條不予批簽發的生物製品，由所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門按照有關規定監督批簽發申請人銷毀。進口生物製品由口岸所在地食品葯品監督管理部門監督銷毀，或者退回境外廠商。
批簽發申請人應當將銷毀記錄同時報食品葯品監督管理部門和相應的批簽發機構。
第三十一條在批簽發工作中發現企業產品存在嚴重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品葯品監管總局應當立即通知批簽發申請人，批簽發申請人應當及時採取停止銷售、使用、召回缺陷產品等措施，並按照有關規定在省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門的監督下予以銷毀。批簽發申請人應當將銷毀記錄同時報食品葯品監督管理部門和相應的批簽發機構。
批簽發申請人召回產品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
第三十二條批簽發機構應當對批簽發工作情況進行年度總結，由中檢院匯總分析後，於每年3月底前向食品葯品監管總局報告。
第五章復 審
第三十三條批簽發申請人對生物製品批簽發通知書有異議的，可以自收到生物製品批簽發通知書之日起7日內，向原批簽發機構或者直接向中檢院提出復審申請。
第三十四條原批簽發機構或者中檢院應當在收到批簽發申請人的復審申請之日起20日內作出是否復審的決定，復審內容僅限於原申請事項及原報送資料。按規定需要復驗的，其樣品為原批簽發機構保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規定執行。
有下列情形之一的，不予復審：
（一）不合格項目為無菌、熱原（細菌內毒素）等食品葯品監督管理部門規定不得復驗的項目；
（二）樣品明顯不均勻的；
（三）樣品有效期不能滿足檢驗需求的；
（四）批簽發申請人書面承諾放棄復驗的。
第三十五條復審維持原決定的，發給生物製品批簽發復審結果通知書，不再受理批簽發申請人再次提出的復審申請；復審改變原結論的，收回原生物製品不予批簽發通知書，發給生物製品批簽發證明。
第六章信息公開
第三十六條食品葯品監管總局建立統一的批簽發信息管理系統，公布批簽發機構確定及調整情況，向批簽發申請人提供可查詢的批簽發進度、批簽發結論，匯總公開已完成批簽發的產品批簽發結論以及重大問題處理決定等信息。
中檢院負責批簽發信息管理系統的日常運行和維護。
第三十七條批簽發機構應當在本機構網站或者申請受理場所公開批簽發申請程序、需要提交的批簽發材料目錄和申請書示範文本、收費標准和依據、時限要求等信息。
第三十八條批簽發機構應當在本機構每一批產品批簽發決定作出後7日內公開批簽發結論等信息。
第七章法律責任
第三十九條食品葯品監督管理部門、批簽發機構及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的批簽發申請不予受理的；
（二）不在本機構網站或者申請受理場所公示依法應當公示的材料的；
（三）在批簽發過程中，未按規定向行政相對人履行告知義務的；
（四）批簽發申請人提交的申請資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發申請人必須補正的全部內容的；
（五）未依法說明不受理或者不予批簽發理由的。
第四十條食品葯品監督管理部門、批簽發機構及其工作人員在批簽發工作中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合法定條件的申請作出准予批簽發結論或者超越法定職權作出批簽發結論的；
（二）對符合法定條件的申請作出不予批簽發結論的；
（三）批簽發過程中違反程序要求，私自向批簽發申請人或者第三方透露相關工作信息，造成嚴重後果的；
（四）批簽發過程中收受、索取批簽發申請人財物或者謀取其他利益的。
第四十一條批簽發機構在承擔批簽發相關工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《葯品管理法》第八十六條的規定予以處罰。
第四十二條批簽發申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產品質量的重大變更情況,騙取生物製品批簽發證明的，依照《葯品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
偽造生物製品批簽發證明的，依照《葯品管理法》第八十一條的規定予以處罰。
第四十三條經現場檢查，葯品生產不符合葯品生產質量管理規范的，依照《葯品管理法》第七十八條的規定予以處罰。
第四十四條銷售、使用未獲得生物製品批簽發證明的生物製品的，依照《葯品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第八章附 則
第四十五條本辦法規定的批簽發工作期限以工作日計算，不含法定節假日。
第四十六條按照批簽發管理的生物製品進口時，還應當符合葯品進口相關法律法規的規定。
第四十七條生物製品批簽發申請表、生物製品批簽發登記表、生物製品批簽發證明、生物製品不予批簽發通知書、生物製品批簽發復審申請表、生物製品批簽發復審結果通知書的格式由中檢院統一制定並公布。
第四十八條生物製品批簽發證明、生物製品不予批簽發通知書、生物製品批簽發復審結果通知書由批簽發機構按照順序編號，其格式為「批簽X（進）檢XXXXXXXX」，其中，前X符號代表批簽發機構所在地省、自治區、直轄市行政區域或者機構的簡稱，進口生物製品使用「進」字；後8個X符號的前4位為公元年號，後4位為年內順序號。
第四十九條本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物製品批簽發管理辦法》（原國家食品葯品監督管理局令第11號）同時廢止。

㈦ 我們是一家進出口公司，現在有一家醫葯公司想找我們代理進口，可以嗎

葯品進口管理辦法
（國家食品葯品監督管理局、中華人民共和國海關總署審議通過，2003年8月18日國家食品葯品監督管理局令第4號發布，自2004年1月1日起實施）
第一章 總 則
第一條 為規范葯品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口葯品的質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法》、《海關法》、《葯品管理法實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 葯品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條 葯品必須經由國務院批準的允許葯品進口的口岸進口。
第四條 本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許葯品進口的口岸所在地葯品監督管理部門（以下稱口岸葯品監督管理局）申請辦理《進口葯品通關單》的過程。麻醉葯品、精神葯品進口備案，是指進口單位向口岸葯品監督管理局申請辦理《進口葯品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品葯品監督管理局確定的葯品檢驗機構（以下稱口岸葯品檢驗所）對抵達口岸的進口葯品依法實施的檢驗工作。
第五條 進口葯品必須取得國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者《進口葯品批件》後，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口麻醉葯品、精神葯品，還必須取得國家食品葯品監督管理局核發的麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》。
第六條 進口單位持《進口葯品通關單》向海關申報，海關憑口岸葯品監督管理局出具的《進口葯品通關單》，辦理進口葯品的報關驗放手續。
進口麻醉葯品、精神葯品,海關憑國家食品葯品監督管理局核發的麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》辦理報關驗放手續。
第七條 國家食品葯品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口葯品目錄。
第二章 進口備案
第八條 口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導，其具體職責包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；
（四）通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；
（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。
第九條 報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《葯品生產許可證》。
第十條 下列情形的進口葯品，必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局不予進口備案：
（一）國家食品葯品監督管理局規定的生物製品；
（二）首次在中國境內銷售的葯品；
（三）國務院規定的其他葯品。
第十一條 進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品，必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。
第十二條 進口備案，應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請，並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。
第十三條 辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》，持《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件，向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件；
（二）報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；
（三）原產地證明復印件；
（四）購貨合同復印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
（六）出廠檢驗報告書復印件；
（七）葯品說明書及包裝、標簽的式樣（原料葯和制劑中間體除外）；
（八）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件；
（九）本辦法第十條規定情形以外的葯品，應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。
葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口葯品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條 口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性；
（三）審查無誤後，將《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件，交還報驗單位，並於當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條 本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。檢驗符合標准規定的，准予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》；不符合標准規定的，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。
第十六條 本辦法第十條規定情形以外的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，准予進口備案，發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口葯品通關單》。
口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品，由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。
第十七條 下列情形之一的進口葯品，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》；對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的；
（二）辦理進口備案時，《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的；
（三）辦理進口備案時，葯品的有效期限已不滿12個月的。(對於葯品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低於6個月）；
（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定產地的；
（五）進口單位未取得《葯品經營許可證》（生產企業應當取得《葯品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的；
（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的；
（七）葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；
（八）未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的；
（九）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的；
（十）偽造、變造有關文件和票據的；
（十一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸檢驗不符合標准規定的；
（十四）其他不符合我國葯品管理有關規定的。
第十八條 對不予進口備案的進口葯品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。
第十九條 進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等，必須經國家食品葯品監督管理局批准，並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
第三章 口岸檢驗
第二十條 口岸葯品檢驗所由國家食品葯品監督管理局根據進口葯品口岸檢驗工作的需要確定。口岸葯品檢驗所的職責包括：
（一）對到岸貨物實施現場核驗；
（二）核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件；
（三）按照規定進行抽樣；
（四）對進口葯品實施口岸檢驗；
（五）對有異議的檢驗結果進行復驗；
（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。
第二十一條 中國葯品生物製品檢定所負責進口葯品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標准品、對照品由中國葯品生物製品檢定所負責審核、標定。
第二十二條 口岸葯品檢驗所應當按照《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）載明的注冊標准對進口葯品進行檢驗。
第二十三條 口岸葯品檢驗所接到《進口葯品口岸檢驗通知書》後，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口葯品抽樣規定》進行現場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。
對需進入海關監管區抽樣的，口岸葯品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，並徵得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條 口岸葯品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄並填寫《進口葯品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規定情形以外的葯品，抽樣完成後，口岸葯品檢驗所應當在進口單位持有的《進口葯品通關單》原件上註明「已抽樣」的字樣，並加蓋抽樣單位的公章。
對麻醉葯品、精神葯品，抽樣完成後，應當在《進口准許證》原件上註明「已抽樣」的字樣，並加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條 對有下列情形之一的進口葯品，口岸葯品檢驗所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；
（二）裝運嘜頭與單證不符的；
（三）進口葯品批號或者數量與單證不符的；
（四）進口葯品包裝及標簽與單證不符的；
（五）其他不符合國家葯品監督管理法律、法規和規章規定的。
對不予抽樣的葯品，口岸葯品檢驗所應當在2日內，將《進口葯品抽樣記錄單》送交所在地口岸葯品監督管理局。
第二十六條 口岸葯品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，並在抽樣後20日內，完成檢驗工作，出具《進口葯品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，並通知進口單位和口岸葯品監督管理局。
《進口葯品檢驗報告書》應當明確標有「符合標准規定」或者「不符合標准規定」的檢驗結論。
國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，口岸檢驗符合標准規定，審核符合要求的，應當同時發放生物製品批簽發證明。
第二十七條 對檢驗符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》送交所在地口岸葯品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》及時發送口岸葯品監督管理局和其他口岸葯品檢驗所，同時報送國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。
第二十八條 進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸葯品檢驗所予以處理並記錄備案。
第二十九條 進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國葯品生物製品檢定所申請復驗。生物製品的復驗直接向中國葯品生物製品檢定所申請。
口岸葯品檢驗所在受理復驗申請後，應當及時通知口岸葯品監督管理局，並自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸葯品監督管理局、其他口岸葯品檢驗所，報國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。
第四章 監督管理
第三十條 口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的葯品，口岸葯品監督管理局應當對已進口的全部葯品採取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條 本辦法第十條規定情形以外的葯品，經口岸葯品檢驗所檢驗不符合標准規定的，進口單位應當在收到《進口葯品檢驗報告書》後2日內，將全部進口葯品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸葯品監督管理局。
所在地口岸葯品監督管理局收到《進口葯品檢驗報告書》後，應當及時採取對全部葯品予以查封、扣押的行政強制措施,並在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十二條 未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當按照《葯品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
經復驗符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，並將處理情況報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十三條 葯品進口備案中發現的其他問題，由口岸葯品監督管理局按照《葯品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條 國內葯品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口葯品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口葯品批件》復印件；
（二）《進口葯品檢驗報告書》復印件或者註明「已抽樣」並加蓋公章的《進口葯品通關單》復印件；
國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要同時提供口岸葯品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
進口麻醉葯品、精神葯品，應當同時提供其《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口准許證》復印件和《進口葯品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條 口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，並對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條 對於違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所，國家食品葯品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條 違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第五章 附 則
第三十八條 本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂並執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口葯品的實際貨主或者境內經銷商，並具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條 從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的葯品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的葯品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。
經批准以加工貿易方式進口的原料葯、葯材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料葯及製成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方葯品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量葯品，應當以自用、合理數量為限，並接受海關監管。
第四十條 進口暫未列入進口葯品目錄的原料葯，應當遵照本辦法的規定，到口岸葯品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條 葯材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品葯品監督管理局另行制定。
第四十二條 進口麻醉葯品、精神葯品憑《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規辦理《進口准許證》。
第四十三條 本辦法規定的麻醉葯品、精神葯品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉葯品、精神葯品的進口，按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規執行。
第四十四條 本辦法由國家食品葯品監督管理局和海關總署負責解釋。
第四十五條 本辦法自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口葯品管理辦法》同時廢止。
進口葯品抽樣規定
一、為做好進口葯品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗抽樣的代表性和科學性，保證檢驗結果的准確性，特製訂本規定。
二、進口葯品抽樣由承擔該品種檢驗的口岸葯品檢驗所負責進行。報驗單位應當負責抽樣所需工具和場地的准備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。
三、同一合同，葯品名稱、生產國家、廠商、包裝、批號、劑型、規格、嘜頭標記以及合同編號均相同者，方可作為同批葯品進行抽樣；同一合同進口的葯品分次到貨者，分次抽樣。
四、供國內分包裝的進口葯品制劑的抽樣，進口單位應當提供大包裝《進口葯品注冊證》及進口葯品分裝批件，按分裝後的規格及數量，比照相應制劑的抽樣規定辦理。
五、抽樣數量
除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗後剩餘樣品除留樣備查外，應當退回報驗單位。
六、抽樣方法
（一）原料葯
1．葯品包裝為10公斤以上的
10件以內，抽樣1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；
2．葯品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計；
3．葯品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；
4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計（原裝抽樣）。
（二）注射劑
1．小容量注射劑
2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計。
2．大容量注射劑
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計。
（三）其它各類制劑
每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。
七、抽樣要求
（一）抽樣啟封前，應當與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數量等。啟封後應當核對小包裝品名、廠名和批號等，並注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等。如有部分包件變質，應當另行抽樣檢驗。
（二）原料葯包裝開啟後，於不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接傾入樣品瓶內、混勻。
（三）抽樣後，應當將開啟之包裝封固，並在包裝上註明抽樣數量及日期。
八、抽樣注意事項
（一）抽樣環境應當清潔衛生，抽樣工具必須清潔、乾燥，符合被抽葯品的要求。
（二）抽樣時應當防止葯品污染吸潮、風化、氧化而變質。抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液體樣品需先搖勻後再取樣。含有結晶者，在不影響品質的情況下，應當使之溶解後抽取。
（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的葯品，在抽樣時應當有相應的防護措施，取樣時小心搬運、勿振動，且在樣品瓶外標以「危險品」標志。
（五）腐蝕性葯品避免使用金屬制抽樣工具取樣。
（六）遇光易變質葯品，應當避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。
（七）需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料葯，應當按無菌操作或特殊要求取樣。
（八）抽樣應當由受過專門培訓的專業人員（二人以上）進行，被抽樣單位的有關人員必須在場。
（九）根據到貨的質量和包裝異常情況，需適當變更抽樣方法和數量時，口岸葯品檢驗所應當與報驗單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應當在《進口葯品抽樣記錄單》中予以記錄。

㈧ 刑法中關於買賣葯品許可證定罪量刑標准

1、《中華人民共和國葯品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）第八十二條「偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤消葯品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任」。

第八十八條「本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上葯品監督管理部門按照國務院葯品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷葯品批准證明文件的，由原發證、批準的部門決定」。

2、《生物製品批簽發管理辦法》（國家食品葯品監督管理局令第11號）第三十一條「偽造《生物製品批簽發合格證》的，依照《葯品管理法》第八十二條的規定予以處罰」。

第三十三條「屬於本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物製品，應當責令葯品生產企業收回，並按照有關規定在（食品）葯品監督管理部門的監督下予以銷毀」。

3、《葯品監督行政處罰程序規定》（國家食品葯品監督管理局令第1號）

執法機構：相關職能處（科）室及稽查分局

執法許可權：縣以上食品葯品監督管理局

執法標准：

1、沒收違法所得；

2、並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；

3、情節嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》；

4、情節嚴重的，撤消葯品批准證明文件；

5、構成犯罪的，依法追究刑事責任。

執法程序：

對違法事實清楚，證據確鑿，處罰有法定依據，給予對公民處以50元以下，對法人或其他組織處以1,000元以下的罰款或者警告的行政處罰的，按簡易程序當場進行行政處罰。對擬作出責令停產停業、吊銷許可證、撤銷葯品批准證明文件或者較大數額罰款（即對非經營活動中的違法行為處以1,000元以上的罰款；對經營活動中的違法行為，有違法所得的處以30,000元以上，沒有違法所得的處以10,000元以上的罰款的）等行政處罰的，告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，按聽證程序進行行政處罰。其他情形按一般程序進行行政處罰。

1、一般程序：立案；調查取證；案件合議；行政處罰事先告知；聽取陳述、申辯；審核決定；制發《行政處罰決定書》。

2、聽證程序：制發《聽證告知書》；聽證申請；送達《聽證通知書》；組織聽證；製作《聽證筆錄》和《聽證意見書》；轉入一般程序。

執法責任：

1、有下列情形之一的，由上級行政機關或者有關部門責令改正，可以對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：⑴沒有法定的行政處罰依據的；⑵擅自改變行政處罰種類、幅度的；⑶違反法定的行政處罰程序的；⑷違反《行政處罰法》第十八條關於委託處罰的規定的。

2、對當事人進行處罰不使用罰款、沒收財物單據或者使用非法定部門制發的罰款、沒收財物單據的，當事人有權拒絕處罰，並有權予以檢舉。上級行政機關或者有關部門對使用的非法單據予以收繳銷毀，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

3、違反《行政處罰法》第四十六條的規定自行收繳罰款的，由上級行政機關或者有關部門責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

4、將罰款、沒收的違法所得或者財物截留、私分或者變相私分的，由財政部門或者有關部門予以追繳，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。執法人員利用職務上的便利，索取或者收受他人財物、收繳罰款據為己有，構成犯罪的，依法追究刑事責任；情節輕微不構成犯罪的，依法給予行政處分。

5、葯品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分

6、為牟取本單位私利，對應當依法移交司法機關追究刑事責任的不移交，以行政處罰代替刑罰，由上級行政機關或者有關部門責令糾正；拒不糾正的，對直接負責的主管人員給予行政處分；徇私舞弊、包庇縱容違法行為的，比照刑法第一百八十八條的規定追究刑事責任。

7、對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰，致使公民、法人或者其他組織的合法權益、公共利益和社會秩序遭受損害的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。

㈨ 國家葯監局 生物製品批簽發合格證 獲得企業 有哪些

你好。針對你的問題，我在國家局網站上瀏覽了《生物製品批簽發管理辦法》（局令第11號）。在此基礎上，給你如下答復：
1、生物製品批簽發合格證是生物製品批簽發申請人（即企業方）自SFDA(國家葯監局)獲得的生物製品批簽發證明文件。程序為：申請--檢驗--審核--簽發（復審）。
2、一個《生物製品批簽發合格證》只能保證所簽發的一種生物製品的特定一個批次產品的安全有效。概念上做個對等的比較，就如：葯品生產企業許可證--葯品生產企業：葯品批准文號--葯品：生物製品批簽發合格證--某一特定批次的某個生物製品。
3、接下來的解釋有助於你進一步理解《生物製品批簽發合格證》：1）因為葯品生產企業是特殊行業的企業，有別於一般企業，其產品涉及到人類的生命健康和疾病的防控，所以國家採取葯品生產企業許可制度，企業必須持有有效的《葯品生產企業許可證》方可進行生產；2）因為葯品是特殊的商品，有別於一般商品，其質量和功效直接關繫到人類的生命健康和疾病的防控，所以國家採取葯品批准制度，葯品必須獲得有效的「葯品批准文號」方可上市；3）同理，生物製品是特殊的葯品（或其他醫療產品），其質量和功效直接關繫到人類的生命健康和疾病的防控，並且由於生物製品具有不易保質、容易衰變的特殊屬性，多批次生產（無外部檢驗監督）無法保證其安全有效性，所以國家採取生物製品批簽發制度，某一特定批次的某個生物製品必須取得有效的《生物製品批簽發合格證》方可上市，面向消費者。
4、從以上三點看，我雖然沒有回答你的問題（哪些企業？），但卻解釋了《生物製品批簽發合格證》與生物製品，與生物製品生產企業（進口）之間的關系，以至於回答你的問題並無多少實際意義。
5、《生物製品批簽發管理辦法》第六條：
申請批簽發的生物製品必須具有下列葯品批准證明文件之一：
一葯品批准文號；
二《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》；
三體外生物診斷試劑批准注冊證明。
6、 因此，你的問題，可以轉化為「生物製品生產企業有哪些？」但是很遺憾，SFDA網站上並沒有明確給出數據。
7、SFDA網站上的搜索結果：國產生物製品2877種，進口（包括港澳台）生物製品891種。搜索結果中當然還顯示了各個生物製品生產企業的基本信息，理論上能夠提供你所需要的答案。但是，由於該數據多達3768項，因此這些企業名稱無法獲得有效可行的統計。除非存在該方面的數據分析軟體，或官方的數據支持，否則非人力可為。
對於這樣答復，不知你是否滿意？

㈩ 中國有哪些葯品法規

主要有：《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、內《中華人容民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》。

《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。

(10)批簽發許可擴展閱讀：

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。