上海醫療器械經營企業許可證管理辦法

『壹』 醫療器械經營企業許可證到期怎麼辦

換證，按換證流程做

『貳』 上海市三類醫療器械許可證怎麼辦理都要什麼材料！

上海如何辦理二三類醫療器械經營企業許可證？ 一、申請條件： 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件： (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱; (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備; (四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; (五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 二、辦理程序： 1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料： (1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》; (2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》; (3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件); (4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; (5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件; (6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能; (7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件; (8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。 受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。 區(縣)食品葯品監管分局受理申請資料後，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，並作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 2、申請經營范圍為「各類醫療器械」企業，由市食品葯品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品葯品監管分局審批，日常監管由該分局負責。 3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

『叄』 我們公司需要辦理二類醫療器械經營許可證，有在上海辦過的朋友可以給點指導嗎灰常感謝

一、辦事項目：
體外診斷試劑經營企業申領《醫療器械經營企業許可證》或《葯品經營許可證》(批發)及其許可事項變更、到期換證申請。
二、辦事依據：
1、《葯品經營許可證管理辦法》（國家食品葯品監管局第6號令）；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品葯品監管局第15號令）；
3、國家食品葯品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准和開辦申請程序的通知》（國食葯監市[2007]299號）。
三、申辦程序：
1、經營除「用於血源篩查和放射性核素標記」之外的體外診斷試劑，應按照《上海市第二三類醫療器械經營企業開辦申請須知》的規定，向經營地所屬區(縣)食品葯品監督管理分局申請《醫療器械經營企業許可證》
2、經營「用於血源篩查和放射性核素標記」的體外診斷試劑，應按照國家食品葯品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准和開辦申請程序的通知》中所規定的程序，向市局申請《葯品經營許可證》(批發)。
四、申請葯品經營(批發)許可應提交的資料：
(一)籌建申請資料
1、籌建申請報告(應附人員情況一覽表)；
2、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證書原件、復印件、身份證復印件及個人簡歷；
3．執業葯師資格證書原件、復印件；
4．主管檢驗師證書原件、復印件，或檢驗學大學本科以上學歷證書及從事相關工作3年以上的證明；
5．擬經營產品的范圍；
6．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況(應明確營業與倉庫地址，並提供非居住用房屋使用意向證明)
(二)驗收申請資料
1、驗收申請報告
2、《體外診斷試劑經營企業(批發)申請審查表》；
3．工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核准證明文件，或企業法人營業執照復印件；
4.擬辦企業組織機構情況；
5．擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積、功能布局)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件；
6．依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書(應包括執業葯師已在本公司注冊的證明)；
7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8.擬辦企業經營范圍；
9.申報資料真實性的承諾書(法定代表人簽字)
其他內容可登弗銳達官網查看。

『肆』 在上海怎麼辦理醫療器械經營許可證啊

（一）開辦程序
1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：
（1）《醫療器械經營企業開辦許可告知承諾書》；
（2）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》；
（3）企業法定代表人的身份證（復印件）；
（4）其他需提供的證明文件。
2、區（縣）食品葯品監管分局收到申請人承諾書和相關資料後，在5個工作日內核發《醫療器械經營企業開辦許可通知》，企業憑開辦許可通知向工商行政管理部門申請《營業執照》。 申請經營范圍為「各類醫療器械」的企業，應向市食品葯品監管局提出申請。
（二）許可程序：
1、企業按照《上海市醫療器械經營企業開辦、許可暫行規定》完成企業籌建後，應向經營所在地食品葯品監管分局申領《醫療器械經營企業許可證》，並提交以下資料：
（1）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（2）營業執照（加蓋企業公章的復印件）；
（3）企業主要管理人員的資格證明文件和培訓證明（復印件）；
（4）經營（倉儲）場地的有關證明：（產權證或出租方的產權證及賃協議的復印件）；
（5）醫療器械經營企業資格認可條件自查表；
（6）企業經營質量管理制度目錄；
（7）屬分支機構的企業必須提供上級公司的有關責任承諾書；
（8）其他需提供的證明文件。
2、區（縣）食品葯品監管分局收到申請資料後，應在15個工作日內完成資料審查和現場審查，作出審批決定。對符合條件要求企業，頒發《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件要求的，應當將不予同意的理由書面告知申請人。 申請經營范圍為「各類醫療器械」企業，由市食品葯品監督管理局會同企業經營所在地的食品葯品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

『伍』 上海醫療器械二三類經營許可證怎麼辦理

開辦醫療器械來經營企業條件：
一、人自員：1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
參考弗銳達資料：
http://www.fredamd.com/fuwu/6/5/1.html

『陸』 在上海辦理醫療器械經營許可證含體外診斷試劑的條件有哪些

（一）申請來條件
1、從事源體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；
2、經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少於100㎡；設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少於60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少於20m³；
3、醫療器械辦公軟體；
4、材料：
① 經營場所（含倉庫房+冷庫）產權證復印件及租賃合同原件；
② 冷庫資質復印件加蓋權利人紅章；
③ 供貨商的醫療器械注冊證、營業執照復印件、代理授權書（供貨商加蓋紅章）。
（二）辦理周期
1、注冊公司+申請許可證 合計60個工作日左右。

『柒』 注冊醫療器械經營許可證辦公場所和倉庫要求是什麼

注冊醫療器械經營許可證辦公場所和倉庫要求目錄：

一、經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於60平方米，冷庫容積不得少於20立方米。

二、經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1、經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於40平方米。

2、經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及製品的,經營場所使用面積不得少於60平。

(7)上海醫療器械經營企業許可證管理辦法擴展閱讀

對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章；

2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求：

（1）「企業名稱」、「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核准通知書》相同 ；

（2）「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；

4、《企業名稱變更預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；

5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字並加蓋企業公章。

6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章。

7、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

『捌』 在上海怎麼辦理醫療器械許可證，簡單嗎

你說的醫療器械許可證應該是說的經營許可證吧。
現在醫療器械經營許可分為二專類醫療器械屬經營備案，三類醫療器械經營許可證，具體按照《醫療器械經營監督管理辦法8號令
第八條
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級或者區級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
如果能幫到你，可以追問我。

『玖』 上海第二、三類醫療器械經營企業開辦申請有哪些要求嗎

第二類經營備案
一、辦理依據
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令2014年第650號）
2、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家總局令2014年第8號）
3、《醫療器械經營質量管理規范》（國家總局2014年58號公告）
4、《上海市食品葯品監督管理局關於貫徹執行<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》（滬食葯監葯械流[2014]738號）
5、《上海市食品葯品監督管理局關於印發<上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則>的通知》（滬食葯監葯械流[2015]785號）
二、辦理機構

經營場所地址所在區（縣）的食品葯品監督管理部門

三、審批條件

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
四、審批數量

五、申請材料

1、第二類醫療器械經營企業新開：

（1）第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表；
（2）《第二類醫療器械經營備案表》；
（3）有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；
（4）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（5）組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
（6）經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發/批零兼營/零售, 經營方式的情況說明；
（7）經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；
（8）經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（註明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；
（9）經營場地及倉庫的設施、設備目錄；
（10）經辦人授權證明（按模板）；
（11）申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
（12）其他特殊要求的證明材料：
【經營診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上（含2人）。
六、審批期限

材料齊全，當場備案
七、審批證件
八、申請人權利和義務

九、申請接收

經營場所地址所在區（縣）的食品葯品監督管理部門

十、咨詢途徑

12331,23111111
十一、投訴渠道
12331
十二、辦理方式
一般程序
十三、決定公開
十四、辦事流程示意圖

十五、其他信息

第三類經營許可

一、辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令2014年第650號）
2、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家總局令2014年第8號）
3、《醫療器械經營質量管理規范》（國家總局2014年58號公告）
4、《上海市食品葯品監督管理局關於貫徹執行<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》（滬食葯監葯械流[2014]738號）
5、《上海市食品葯品監督管理局關於印發<上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則>的通知》（滬食葯監葯械流[2015]785號）

二、辦理機構

上海市食品葯品監督管理局

三、審批條件

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
（七）從事為其他生產經營企業提供貯存、配送服務業務的企業，應當具備與物流業務規模相適應、符合醫療器械產品溫度等特性要求的貨運車輛及相關設施設備。

四、審批數量

五、申請材料

1）上海市《醫療器械經營許可證》申請許可材料核對表；
（2）《上海市醫療器械經營許可證申請表》；
（3）有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；
（4）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（5）組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
（6）經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發/批零兼營/零售, 經營方式的情況說明；
（7）經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；
（8）經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（註明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；
（9）經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；
（10）計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（要求見《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》第42條）；
（11）經辦人授權證明（按模板）；
（12）申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件（按模板）；
（13）其他特殊要求的證明材料:
【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件；
【經營診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或者職稱證明復印件,工作經歷證明原件。
【融資租賃】金融許可證或外商投資企業批准證書復印件。
（14）【為其他生產經營企業提供貯存、配送服務（第三方物流）（第三方物流）】《為其他生產經營企業提供貯存、配送服務（第三方物流）業務申請書》中相關申請資料。

六、審批期限
30個工作日
七、審批證件

八、申請人權利和義務

九、申請接收

上海市食品葯品監督管理局受理中心(上海市黃陂北路55號)。
受理時間：周一至周四9：00－11:30、13:30－17:00、周五9：00－11:30.
聯系電話：23118262、23118263

十、咨詢途徑
12331,23111111
十一、投訴渠道
12331
十二、辦理方式

一般程序

十三、決定公開

十四、辦事流程示意圖

十五、其他信息

『拾』 我想咨詢下，上海注冊醫療器械經營公司，一類二類三類都包括的話，有什麼要求和程序，越詳細越好，謝謝

需要去葯監局官網上的行政許可平台上申請：

二、申請條件：
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。三、辦理程序：1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料：(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件)；(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件；(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。區(縣)食品葯品監管分局受理申請資料後，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，並作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。2、申請經營范圍為「各類醫療器械」企業，由市食品葯品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品葯品監管分局審批，日常監管由該分局負責。3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。