體外診斷試劑生產許可證
㈠ 您好，請問生產體外檢測試劑盒需要具備什麼樣的資質，申請生產企業許可證就可以了嗎非常感謝
除了生產許可證抄，還需要向國家局注冊，取得注冊證才可以合法銷售。
以下是申報體外診斷試劑的材料要求：
1.申請表
2.證明性文件
3.綜述資料
4.產品說明書
5.擬訂產品標准及編制說明
6.注冊檢測報告
7.主要原材料研究資料
8.工藝及反應體系研究資料
9.分析性能評估資料
10．參考值（范圍）確定資料
11.穩定性研究資料
12.臨床試驗資料
13.生產及自檢記錄
14.包裝、標簽樣稿
15.質量管理體系考核報告
註：一類不需要提供檢測和臨床，更多資料建議看各省局食品葯監監督管理局的網站。
㈡ 辦理體外診斷試劑注冊證的步驟麻煩大神幫忙
請將你的信息具體化：幾類體外診斷試劑，自產還是進口、OEM？
簡單粗略專描述一下自產：先辦醫屬療器械生產許可證，做研發，研發記錄，質量體系等（有具體的要求），然後體系考核，注冊檢驗，注冊審批，拿證。
總之 你的信息太泛，不能給你較好的幫助。
㈢ 北京辦理體外診斷試劑生產許可需要環評嗎
你好，你的這個項目需抄要辦理環評。體外診斷試劑屬於化工原料葯項目，其在生產過程中會產生廢水、廢氣、固體廢物、雜訊；如果配備得環保設施和採取得環保措施不到位就會產生環境污染和影響。
環評法明確規定了對可能產生環境影響或者是生態影響得建設項目要進行環境影響評價，分析、預測其環境影響，提出環保措施，避免或者減緩環境影響。此外，環評手續也是建設項目辦理技術監督、工商、衛生等手續得前置手續。
㈣ 一類體外診斷試劑的經營需要醫療器械經營許可證嗎
體外診斷試劑屬於醫療器械，所以也按照醫療器械管理條例進行，一類的直接銷售，不需要辦理任何程序，但是如果是二類的就比較麻煩，還有儲藏管理等要求。
㈤ 做體外診斷試劑需要什麼條件
你是要自己研發嗎？如果是自己研發，那你要弄一個實驗室，研發器材，還要銷售途徑，網路推廣。如果你不知道怎麼做，可以去探生網看看，
㈥ 如何申請《體外診斷試劑經營許可證》
很麻煩的，我也正在為這事煩心呢，不只是要醫療器械經營許可證，還要有體外 診斷試劑的葯品經營許可證，葯品經營許可證現在好像只有一個人可以給辦下來，但要很多錢，感覺辦個證不值但又沒辦法
㈦ 體外診斷試劑具備什麼條件
體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標准
第一章機構與人員
第一條體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。
第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第三條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第四條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
第二章制度與管理
第五條應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第六條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第三章設施與設備
第七條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。
第八條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第九條住宅用房不得用作倉庫。
第十條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。
第十一條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十二條應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十三條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件。
第十四條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
㈧ 申請辦理體外診斷試劑經營許可證的步驟，條件和審核標准，麻煩各位大神幫忙，感激不盡
申辦人向市局提出籌建申請並提交以下材料(後附對申報材料的基本要求)，一式二份：
（1）擬辦企業的籌建申請；(根據國家局(國食葯監市〔2007〕299號 )的有關要求，簡要說明公司機構人員、設施設備、制度管理等方面的基本籌建情況)
（2）已有《醫療器械經營企業許可證》的須提供《醫療器械經營企業許可證》正、副本和公司法人《營業執照》復印件；(沒有的只提供企業名稱預先核准通知書復印件及公司章程)
（3）擬辦企業法定代表人、企業負責人身份證、學歷證明復印件及個人簡歷；(法定代表人為大專<不含>以下學歷的只提供身份證復印件；企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑的法律、法規、規章和所經營產品的知識)
（4）質量管理人身份證、學歷證明復印件、個人簡歷；(質量管理人學歷為本科以上，理工類專業且不能在本單位兼任其它職務；曾在外單位工作的還須提供離職證明)
（3）執業葯師資格證書、身份證復印件；(提供公司與其簽定的勞動合同書、與原單位解除勞務關系證明文件)
（4）主管檢驗師身份證、資格證書復印件；(曾在外單位工作的須提供離職證明；沒有資格證的提供學歷證書復印件及原單位出具的工作經歷證明)
（5）擬經營產品的范圍；(提供的內容應包括以下要素：授權單位、經營產品類別及品名、生產企業許可證號、產品注冊證號)
（6）擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。(1、企業經營及倉庫場所不得設置在住宅類型的房屋內。提供包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明及當地設區的市房管部門或區(縣)私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》復印件，並提供公司的地理位置圖、經營和倉儲場所的內部平面布局圖（註明面積和倉庫高度）。若未辦理房權證的，提供開發商持有的商品房預售許可證或商品房買賣合同或建設工程規劃許可證復印件；屬集體房產的，提供單位(集體)持有的建設工程規劃許可證復印件。辦公和倉庫場所面積分別不低於100㎡和60㎡，冷庫容積不低於20m3。2、提供購買的自動溫度記錄<監控>儀、備用發電機組、冷藏運輸箱、蓄冷板、冷藏運輸車<購買方署名為×××公司名稱的>和建立並實施的計算機管理系統證明的發票復印件。3、簡要表述辦公及倉庫場所周邊衛生情況，說明有無垃圾、化工廠等污染源，是否具備經營此類產品的外部條件)
（7）擬辦企業法定代表人和企業負責人、質量管理人無違法違規行為的自我保證聲明及市級葯品監督管理部門出具的無違法違規行為的證明。(新申辦企業相關人員不須提供無違法違規行為的證明)
㈨ 三類醫療器械體外診斷試劑銷售許可證企業能否經營二類體外診斷試劑
醫療器械經營許可證上有的類代碼，你才能經營。你職能經營你生產許可證的范圍上有的。
㈩ 醫療器械體外診斷試劑的生產許可證怎麼辦
你的產品具體是什麼體外診斷試劑？因為部分二類產品有潔凈廠房版的要求，所以需權要知道具體的產品。還有你准備在哪裡生產？因為不同的地區有些要求是不一樣的。大致要具備：
1、場地，500平米左右
2、人員，專業技術人員至少7人，有相關學歷資料的要求；
3、生產設備檢驗設備
4、生產質量管理規範文件目錄
以上具備之後就可以遞交資料了，希望對你有所幫助。