辦理北京醫療器械經營許可證

❶ 我們要北京朝陽區辦一個二三類的醫療器械經營許可證 誰知道現場檢查時都要什麼

其實這樣的問題，你這樣問，我這樣回答你也是不敢相信，所以還是到葯局或者專業的醫療器械咨詢公司，電話問一下，問清楚對於你以後許可證的辦理、後續的一些事宜都明了，否則估計我今天回答你了，你明白還會有第二個問題，呵呵

三類醫療器械注冊代理代辦咨詢-廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注於醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。

奧咨達可以根據國家醫療器械法規提供咨詢三類醫療器械注冊服務包括以下：
SFDA注冊服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批程序
2、指導填寫SFDA申報表格
3、准備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、產品測試的組織聯系
6、協助產品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程
8、編寫產品注冊標准及復核
9、產品檢測特需服務
10、協助組織臨床試驗
11. 為您提供相關的國家和國際標准

境內第三類醫療器械首次注冊申請材料要求
1 境內醫療器械注冊申請表
2 醫療器械生產企業資格證明
3 產品技術報告
4 安全風險分析報告
5 適用的產品標准及說明（兩份）
6 產品性能自測報告
7 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
8 醫療器械臨床試驗資料
9 醫療器械說明書
10 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件--根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告
11 所提交材料真實性的自我保證聲明

境內第三類醫療器械重新注冊申請材料要求
1 境內醫療器械注冊申請表
2 醫療器械生產企業資格證明
3 原醫療器械注冊證書
4 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
5 適用的產品標准及說明（兩份）
6 產品質量跟蹤報告
7 醫療器械說明書
8 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件--根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告
9 屬於《醫療器械注冊管理辦法》第34條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件
10 所提交材料真實性的自我保證聲明

❷ 北京申辦（醫療器械經營許可證）需要安裝冷庫多大面積有哪些規范

北京申辦（來醫療器械自經營許可證）需要：
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.企業營業執照復印件與組織機構代碼證復印件；
3.企業法定代表人、負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。

❸ 北京哪裡能代辦醫療器械經營許可證

你需要的話可以聯系我，我們可以給你搞定。

❹ 在北京，如何辦理醫療器械經營許可證急！

1.選好地方來，主要是庫房，並一自定要確認該地方是否可以注冊公司（因為有些區的有些地方是不讓注冊的），拿到地址去工商局確認。
2.先辦理醫療器械許可證（具體需要什麼去咨詢吧，買的東西不一樣准備的材料也不一樣）。
3.辦好後給公司開臨時戶，入資等等，辦理工商手續。
4.工商辦好去辦組織機構、稅務，最後開基本戶。
5.銀行開戶許可證拿到手後，回到工商劃資，工商給你出個東西，拿著這東西到開臨時戶的銀行把錢從臨時戶劃到基本戶，就OK了

❺ 關於醫療器械經營許可證的申請（北京）

不是做醫療的公司如果經營銷售醫療器械也必須辦許可證。質量管理負責人如果內有醫學類專科以容上畢業證就可以，或是醫師證。主要是要看庫房的情況。在現場考察時還要考試和提問，另外還得要質量管理負責人和庫房管理員的體檢報告（二級以上醫院出具）。每個區都不一樣，西城嚴格一些。我剛辦完，呵呵。

❻ 有沒有需要在北京辦理醫療器械公司的

那個輔助器械需要什麼

❼ 北京企業辦理醫療器械經營許可證---人員要求的具體信息能否解答一下，還有需要提交的材料都有哪些

需要兩個內審員，需要一個質量負責人，內審員一般是老闆和質量負責人去，質量負專責人要求醫葯相關屬專業畢業三年以上，三年質量管理經理就可以。一共需要7 -8個人就夠了。別的沒有太多的要求
申報材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表>
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書或營業執照原件和復印件（原件核對後退回）；
3、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書原件、復印件及個人簡歷（原件核對後退回）；
4、擬辦企業組織機構圖和機構職能；
5、擬辦企業經營地址、倉庫地址的地理位置圖、經營場所和倉庫內布局平面圖（註明面積）、房屋產權證明或租賃協議（及出租方產權證明）原件和復印件（原件核對後退回）；
6、按檢查驗收標准要求提供擬辦企業產品質量管理各項制度文件目錄；
7、擬經營產品注冊證（及附件）復印件及授權代理書；
8、申請材料真實性的自我保證聲明，；
9、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委託書。

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❽ 北京，辦理醫療器械經營許可證，對於質量管理人員的數量，學歷的具體要求

質量管理人員包括質量負責人及質量檢測員，一共需要兩三個人，質量負責人一人，需要內醫葯相關容專業本科畢業，從事質量管理工作兩年以上，或中級職稱的人員。質量檢測員需要一兩人，相關專業就行，要求不是很高，質量負責人需要專職的，不能借。需要寫到你許可證上面的、

相關專業指的是醫療器械 機械 電子 生物 物理 化學 化工 醫學 檢驗 醫學影像 生物醫學工程 葯學 計算機 高分子材料 視光學 不同的境遇產品的相關專業也不一樣
職稱通過申報、評審，由主管部門授予，一般認為決定是否授予職稱是由主管部門領導決定，評審主要是形式

❾ 北京醫療器械經營許可證怎麼辦理

現在需要辦理許可證的是二、三類，辦理的類別不一樣需要准備的資料、庫房面積回等等也是不一樣的，大體上相答似。申請醫療器械經營企業許可證時，應當提交如下資料：
醫療器械經營企業許可證申請表；工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；擬辦企業組織機構與職能；擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；擬辦企業經營范圍。