葯品生成許可

1. 葯品生產許可證、GMP認證、批文這三個程序的申請順序是什麼

批准文號：生產新葯或者已有國家標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並在批准文件上規定該葯品的專有編號，此編號稱為葯品批准文號。葯品生產企業在取得葯品批准文號後，方可生產該葯品。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
葯品生產許可證制度是指國家通過對葯品生產企業條件的審核，確定企業是否具有葯品生產過繼續生產的資格，對符合條件的企業發給《葯品生產許可證》，企業憑此證才能在工商行政管理部門辦理登記注冊，領取經營執照的一種制度.
葯品生產許可證制度涉及以下內容：⒈開辦葯品生產企業的條件。⒉開辦葯品生產企業的審批程序及葯品生產資格的規定。

葯品生產許可證、葯品批准文號、GMP認證

1：拿地
2：建車間
3：報生產許可證（范圍：原料，片劑？XX劑）
4：各種體統驗證
5：做研究
6：報生產
7：到生產現場檢查階段，認證
8：認證和生產檢查均結束，取得GMP證書和批准文號
再補充一下，拿地前做個《葯品生產許可證》審核，同意籌建後再建，通過驗收後拿到《葯品生產許可證》，如果許可證范圍類，有批准文號的產品，進行驗證，試生產一個月後做GMP認證，通過驗證後產品開展研發，以申報生產，審批同意後，拿到《GMP》後才可以上市銷售，前次驗證等生產的產品，檢驗合格後可以上市銷售。

許可證省局批，報批先報到省局，再到國家局，gmp分劑型，口服的省局，注射劑的國家局
當地的市局負責監管。

如果是獸葯，申請順序剛好相反！

2. 什麼葯品的生產許可證編號

葯品的生產許可證編號？就是《葯品生產許可證》上面的編號，比如：黃石世星葯業有限責任公司的《葯品生產許可證》上面的編號：鄂Ha20050005

但是葯品的包裝或標簽和說明書上都不會有，國家也沒有要求標注《葯品生產許可證》編號的。

《葯品生產許可證》是一個葯品企業，可以生產葯品和達到生產葯品的條件的證明文件。

我想你想問的不是《葯品生產許可證》的編號，而是葯品生產「批准文號」。一個具備了生產葯品條件的葯廠，也不是就可以生產葯品的，每生產一個葯品品種，還需要獲得那個葯品的批准文號（即國葯准字），就是具體到某一個葯品的合法性證明文件。「國葯准字型大小」也叫「批准文號」。一葯一號是葯品生產合法性的標志，是葯品身份的證明，是識別真假葯的重要依據

按《葯品管理法》的要求，在葯品的包裝或者標簽上，和說明書上必須註明葯品的批准文號。所以葯瓶的標簽上方應該有「國葯准字......」。

是這樣標示的：

「批准文號：「國葯准字H(或Z.S.J.B)+8位數字」」。

它的意思是國家葯監局批准生產、上市銷售的葯品，H字母代表化學葯品、Z中成葯、S生物製品、J進口葯品國內分包裝、B具有輔助治療作用的葯品。如果包裝上沒有「國葯准字」肯定是假葯，或者有「國葯准字」你登陸國家葯監局數據查詢，輸入葯品名稱或「國葯准字」後面的字母和8數字，查不到的也是假葯。

進入國家葯監局數據查詢網址：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html

—點擊國產葯品—輸入葯品名稱或批准文號—點擊查詢。結果就出來了。如果查保健品，就選擇國產保健食品，其餘相同。如果查進口葯品、進口保健品選擇進口葯品、進口保健品，其餘相同。

因為凡是葯品、保健食品（即保健品）都必須經過國家食品葯品監督管理局注冊，並發給葯品、保健品的批准文號才可以生產或上市銷售，凡是經過國家食品葯品監督管理局注冊，並發給批准文號的葯品、保健品在國家葯監局資料庫都有備案，（保健品有衛生部批的）都可以查的到，查不到的就是假葯或假保健品，也有可能是食品，因為食品是省批的在國家葯監局資料庫沒有備案。

3. 生產葯品需要什麼資質

一般情況下，投資開辦一家葯店手續比較麻煩，除了需要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證等之外，還需要《葯品經營許可證》，《醫療器械經營許可證》等。而且葯品零售店有很多的
硬體
和軟體要求，主要是硬體房屋設備等，軟體主要有職業葯師證，以前是一個人的，現在要二個葯師證了。隨後可以到所在地的葯監部門去辦理葯品營業執照，再到工商稅務等部門去辦理有關手續，主要難度是在葯監局那裡。

以下是一些詳細資料：

1．營業場地不少於20平方米，（鄉下的葯店不要求要有倉庫）。至少要有一個駐店葯師、一個營業員（要高中以上或與葯學相關畢業的或經過葯監部門考核獲得上崗證的人員）。

2．要申辦《〈葯品經營許可證》，〈醫療器械經營許可證〉，然後還要去辦營業執照，稅務登記證，衛生許可證，健康證。

4. 如何辦理《葯品生產許可證》

5. 生產葯品都需要什麼資質

開辦抄葯品生產企業，必須具備以下條件：（l）具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；（2）具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；（3）具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（4）具有保證葯品質量的規章制度。
另外；
1、必須通過《葯品生產質量管理規范》（GMP）認證。
2、生產任何一種葯品必須獲得生產該葯品的批准文號，就是生產任何葯品必須在國家食品葯品監督管理局注冊，獲得批准文號以後才可以生產和上市銷售。生產沒有批准文號的葯品就是生產假葯。

6. 葯品生產許可證、GMP認證、批文三個的申請順序怎樣

葯品生產許可證、批文、GMP認證。

1.拿地

2.建車間

3.報生產許可證（范圍：原料，片劑？XX劑）

4.各種體統驗證

5.做研究

6.報生產

7.到生產現場檢查階段，認證

8.認證和生產檢查均結束，取得GMP證書和批准文號

拿地前做個《葯品生產許可證》審核，同意籌建後再建，通過驗收後拿到《葯品生產許可證》，如果許可證范圍類，有批准文號的產品，進行驗證，試生產一個月後做GMP認證。

通過驗證後產品開展研發，以申報生產，審批同意後，拿到《GMP》後才可以上市銷售，前次驗證等生產的產品，檢驗合格後可以上市銷售。

葯品生產許可證制度是指國家通過對葯品生產企業條件的審核，確定企業是否具有葯品生產過繼續生產的資格，對符合條件的企業發給《葯品生產許可證》，企業憑此證才能在工商行政管理部門辦理登記注冊，領取經營執照的一種制度.

批文是：葯品批准文號。生產新葯或者已有國家標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並在批准文件上規定該葯品的專有編號，此編號稱為葯品批准文號。葯品生產企業在取得葯品批准文號後，方可生產該葯品。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。

(6)葯品生成許可擴展閱讀：

《葯品生產許可證》由國家食品葯品監督管理局統一印製。

葯品生產許可證是《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第八條規定，《葯品生產許可證》有效期為5年。

有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》