臨床試驗授權

1. 臨床試驗研究者問題

萬事無絕對。臨床試驗環節很多，工作人員最好都經過GCP培訓，但不是要求所有的工作人員都需要培訓。授權表是什麼？葯物交接單上簽字的一定是需要的。

2. 有誰知道關於醫療器械臨床試驗數據授權要求呢

你好，奧咨達為您解答

《醫療器械臨床評價技術指導原則》對於回通過同品種醫療器答械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據。《食品葯品監管總局關於執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食葯監械管〔2015〕247號）第六條基於合法數據要求的基礎上，對於擬使用的同品種醫療器械非公開數據等提出授權要求，以保證數據來源的合法性。使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。

3. 臨床試驗知情同意必須要求什麼人來談

研究者，或者研究者授權的參與本次臨床研究的研究成員

4. 調整葯品注冊分類葯品授權後首先是什麼進行試點

不同葯品的注冊分類不同，有的需要做臨床試驗，有的則不需要。葯學研究完成後先要申報臨床注冊，等國家局批准進行臨床試驗時才能開展臨床試驗。具體你可以參照《葯品注冊管理辦法》。

5. 撰寫臨床試驗的知情同意書

在以人為研究/試驗對象的科研領域，研究者必須獲得研究對象/參與者的知情同意。知情同意的具體體現是知情同意書的簽訂。知情同意書（Informed Consent Form），是每位受試者表示自願參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分理解了這些信息後，在沒有強迫、不正當壓力和引誘的情況下，自願做出是否參與科研，以及在科研過程中是否退出的決定。

受試者在參加任何臨床試驗之前，必須對要參加的試驗知情同意。談話是十分重要的知情同意過程，受試者必須獲得完整真實的信息，並在沒有任何壓力、欺騙、強迫及其他因素誘導且能自由行使選擇權利的情況下表示同意。必須以恰當的方式徵求每位受試者的知情同意。 知情同意並不僅僅是受試者簽名後文件生效，還包括提供給受試者關於試驗的充分信息、受試者充分考慮所有可獲得的選擇、回答受試者所有關心的問題、確認受試者已理解了信息並且獲得受試者自願同意參加的全過程。知情同意的過程應在安靜和單獨的環境下進行，避免受試者感到壓力。

研究者或其授權執行知情同意過程的人，也應在知情同意書上簽字。所以知情同意書應留有研究者和受試者簽名的位置。如受試者和其合法代表無識字能力，知情同意的過程應有見證人參加，由受試者或其合法代表口頭同意後，見證人閱讀知情同意書與口頭知情過程一致，在知情同意書上簽字，見證人的簽字應與受試者的簽名在同一天。

如果研究者簽了字，說明研究者已將研究步驟和受試者可能發生的風險與受益向受試者作了解釋，知情同意的簽署應在受試者接受任何研究步驟之前。如在某種情有可原的情況下不能在研究之前簽署知情同意書，則應盡快補簽，知情同意書上應註明補簽的日期和相關的解釋。任何日期和簽名的修改必須解釋理由。

知情同意應註明制訂版的日期或修訂版日期，這一信息將幫助確認使用的是正確的版本。如知情同意書在試驗過程中有修改，修訂版的知情同意書執行前需再經倫理委員會審核批准。修訂版的知情同意書被批准並送到試驗單位後，所有沒結束訪視的受試者都必須簽署新修訂的知情同意書。

對於研究者來說，撰寫知情同意同樣很重要，一份好的知情同意書非常重要，下列內容可檢查知情同意書是否全面，符合要求。

有清楚易懂的解釋，末使用過分技術性的語言。

試驗葯品在試驗目的中已說明。

試驗目的，不僅是使受試者認為有益的一面，可預見的風險也應說明。

說明試驗持續的時間。

描述治療時不使用過分樂觀的表述。

試驗步驟的完整描述。

准確地描述可獲得的治療和選擇的風險/受益比。

准確描述保密的程度。

受試者了解葯品監督部門和申辦者可能查閱資料。

描述任何支付受試者的方式。

知情同意書在倫理委員會批准之前不能使用。

如知情同意書是由倫理委員會提供的填空形式，那麼該試驗的特殊信息應在倫理委員會審核之前插入。

6. 請問研究者可以指定助手獲得並簽署知情同意書嗎

查閱了GCP（SFDA） 第十四條「 研究者或者其制定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗版的詳細情況」；第十五條(一）「執行權知情同意的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期」。按照我的理解，經過授權後，應該是可以代替研究者獲得受試者的知情同意，並且代替研究者在知情同意書上簽字的。

7. [求助]同意發表論文的授權書格式

QUOTE:以下是引用xueyingyue在2007-6-12 8:55:00的發言：有實力的研究者對於很新的治療葯物都會有這樣的要求，這回並不過分啊。這也是答很多研究參加臨床試驗的目的之一，他們需要新的治療葯物和這種葯物的信息。只要不牽涉到方案保密內容就可以了。我並不是說這種要求過分。論文已在我這里了，只是不知道怎麼提供他們要求的同意發表的授權書。

8. PI只授權3個人做臨床試驗，可行嗎

授權表和分中心培訓簽到表是名單可以有出入，如果相關工作均已安排合理一個項目僅僅由3個人做也可以。需要說明：授權表上的3個人需要在分中心培訓簽到表上有體現（即確認相關人員接受了培訓，了解自己的工作內容、流程和要求）。