醫療器械上市許可持有人制度

『壹』 醫療器械在網上賣需要辦理什麼證件

醫療器械網路交易第三方平台提供者應當對申請入駐平台的醫療器械生產經專營企業提供的醫療器械屬生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實登記，建立檔案並及時更新，並與入駐平台的醫療器械生產經營企業簽訂入駐協議，明確雙方義務及違約處置措施等相關內容。

『貳』 深化葯品醫療器械審評審批改革綱領性文件出台了嗎

北京10月9日，國家食葯監總局就葯品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作情況舉行新聞發布會。國家食葯監總局副局長吳湞表示，10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）是繼2015年8月《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》之後，又一個深化葯品醫療器械審評審批改革的綱領性文件，對我國醫葯產業創新發展具有里程碑意義。

「這個階段性效果表現在基本解決了葯品注冊申請的積壓問題。」吳湞認為，在這兩年當中，有一批新葯和創新醫療器械優先獲准上市。國內醫葯創新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫葯科研人員回國創新越來越多，企業研發的投入明顯增加，這樣大大激發了葯品醫療器械創新的活力。

『叄』 醫療器械注冊人制度實施了，可以找什麼企業生產產品

上市許可復和生產許可相互獨制立，上市許可持有人可以將產品委託給不同的生產商生產，產品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優勢，可在一定程度上緩解目前「捆綁」管理模式下出現的問題，提高新產品研發的積極性，促進委託生產的繁榮，從而推進我國醫葯產業的快速發展

『肆』 醫療器械注冊人試點制度有哪些改革措施

主要實施了五項改革內容: 一是允許符合條件的醫療器械注冊人直接委託廣東省醫療器械生產企業生產樣品、產品。允許廣州市、深圳市和珠海市醫療器械注冊申請人委託生產樣品，獲得醫療器械注冊證後，在具備相應生產資質和能力時可以自行生產，不具備時可以委託生產，鼓勵注冊人專注於提高產品研發和技術更新能力。 二是允許注冊人多點委託生產。注冊人在獲批首家生產後，可以再委託其他生產企業生產。對於多點委託生產的醫療器械注冊證，應列明全部受託生產企業名稱、生產地址。 三是允許廣東省受託生產企業提交注冊人持有的醫療器械注冊證申請生產許可。受託生產企業提交注冊人持有的醫療器械注冊證申請生產許可，取得相應的醫療器械生產許可證，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品信息。 第四，已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產企業且所在地為廣州、深圳、珠海市（含各自貿區）的，可參照《方案》有關規定執行。這對於現有的已持有注冊證的醫療器械生產企業，可以實現注冊與生產「剝離」，將生產完全委託給有其他生產企業。 第五，鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，集團公司對各子公司實行統一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。

『伍』 醫療器械注冊人持有制實施，那怎麼找企業委託生產

醫療器械注冊人持有制實施，那怎麼找企業委託生產？有生產能力就可以。

『陸』 醫療器械注冊人持有制是什麼意思

就是說注冊人可以不用自己設廠了

『柒』 研械堂作為醫療器械注冊人持有制第三方服務平台，可以提供哪些服務呢

研械堂，集技術咨詢、委託研發、中試轉化、委託生產、CRO臨床注冊、合規化倉儲版物流等為一體，打造醫療權器械上市許可持有制度下，醫療器械成果轉化全生命周期服務平台。能採納我的建議是我的榮幸，謝謝，祝你生活愉快!