濟南醫療器械許可證代辦

A. 我想找人代辦一個二類醫療器械經營許可證

根據：《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條從事第二類醫療器械經營的回，經營企業應當向所在答地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
具體的要求請登入市局的官方網站，查詢辦事指南，按照要求進行便可。

B. 代辦醫療器械經營許可證多少錢

要看你辦哪類醫療器械許可證，是二類還是三類，價格是不一樣的。而且許可證的范圍、注冊地等等都影響著辦理的費用。

C. 在濟南辦理二三類醫療器械經營許可證的流程,謝謝

不需要多少錢來,領證的時候給點手續自費就行了,不過有前提,你的店要大於40個平方(明確劃分功能區),各方面的證件齊全(至少一個高級驗光員和一個中級驗光員證書),各種要求的設備齊全(要有裂隙燈和曲率計).就可以去申請,然後他們來查,合格發證.

D. 濟南市醫療器械資質怎麼辦理，在哪裡辦

一、開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的條件：
（一）人員與機構
1.企業法定代表人或負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章。
2.經營第二類、第三類醫療器械經營企業應設立質量管理機構，第三類醫療器械企業質量管理人應具備相關專業（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學）的大學本科以上學歷或中級以上職稱。第二類醫療器械企業質量管理人須大專以上學歷。醫療器械經營企業質量管理機構人員不得少於二人（不含質量管理人）並且具有與所經營范圍相關的大專以上學歷或中級職稱以上專業技術人員；零售葯店銷售醫療器械應配備質量管理機構或專職質量管理人員，並且具有與所經營范圍相關的中專以上學歷；從事質量管理、驗收人員須經過培訓、考試合格後方可從事經營活動。
3.第三類醫療器械經營企業應設立獨立的售後服務部門，必須配備與經營范圍相關專業的工程師以上專業技術人員，具備技術培訓和售貨服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。
4.企業負責人與質量管理人、專業技術人員不得相互兼職。質量管理人和專業技術人員不得在其它單位兼職。
（二）倉庫與經營場所
1.具有相對獨立的經營場所，周邊環境整潔。
2.經營場所面積二類不低於50M2 ，三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業的營業場所和倉庫，營業場所應設有展台（展櫃）；葯品零售企業經營醫療器械應有不低於3 M2獨立場所，應有產品展台、展櫃（占經營面積三分之一以上）。
3.倉儲面積第二類醫療器械不低於50 M2 ，第三類醫療器械經營企業依據驗收細則定。倉儲條件及養護設備、設施應符合所經營產品使用說明書的規定要求。倉庫與經營場所距離不得超過5000米。
4.角膜接觸鏡、助聽器經營場地、儲存條件按《XX省角膜接觸鏡（助聽器）驗收實施細則》驗收。
5.場地租賃合同期限不得低於五年。
（三）管理制度及其它
1.醫療器械經營企業應根據國家及地方的有關規定建立健全必備的管理制度，並嚴格執行，（至少包括：采購、進貨驗收、倉庫保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度）。各項記錄必須真實、完整、填寫規范。
2.企業應收集、保存與其經營產品范圍相關的醫療器械國家標准、行業標准以及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定的文件。
3.從事醫療器械經營的質檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售後服務人員須每年進行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫療器械產品的工作。
4.經營植入（介入）類醫療器械的，應建立並有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售後服務規范，能為用戶提供培訓或指導，並做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。
5.經營角膜接觸鏡（助聽器）產品的，應配備與之相適應的專業測試設備或裝置。
6.第三類醫療器械經營企業應有專用售後服務車，並能提供購車發票和行車本。
四、申報資料
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》（企業基本情況表）；
（二）核發《醫療器械經營企業許可證》申請書；
（三）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核准證明文件或加蓋企業公章的營業執照復印件；
（四）擬辦企業法定代表人、企業負責人的個人簡歷、身份證復印件及其前一工作單位離職證明；
（五）擬辦企業質量管理、售後服務機構與人員情況表（後附其機構所有人員的個人簡歷表、身份證、學歷或者職稱證復印件）及其前一工作單位離職證明；
（六）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖（圖上註明其面積與地址，倉庫平面圖要標明「三色五區」）及其租賃協議、房屋產權證明復印件；
（六）擬辦企業組織機構與職能框架圖及其產品質量管理制度文件目錄；
（七）擬辦企業經營范圍明細表及其產品注冊證復印件；
（八）售後服務車照片、行車本、購車發票復印件；
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明；
（十）法定代表人授權委託書。
二、申報資料格式及要求
（一）申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面列印或復印，並按以上順序組成案卷提交
（二）申報資料均應加蓋公章；如單項資料復印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。
（三）《法定代表授權委託書》應明確委託的內容，並附受託人身份證復印件，委託書應由法定代表人簽字並加蓋公章。
三、辦理程序
（一）申請
申請人持申報資料向XX省食品葯品監督管理局提出申請。（二）受理
申報資料報送XX省食品葯品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬於本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，並出具《受理通知書》；對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；申請事項依法不屬於本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
辦理時限：5個工作日。
（三）審查、審批
對申報資料進行初審後，按照《XX省醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的，依法作出准予許可的書面決定；不符合規定的，出具不予許可的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
辦理時限：30個工作日。
（四）公示、制證、送達
行政許可決定在XX省食品葯品監督管理局官方網站進行公示，同時制證並送達申請人。
辦理時限：10個工作日。

E. 哪裡能代辦醫療器械經營許可證、生產許可證

濟南有，0531-80660053

F. 醫療器械許可證代辦哪家好

代理公司有很多，選擇公司時需要慎重考慮，按照法律的要求和規定去選擇，仔細甄別資質優劣，慎重核實公司資質，以免上當受騙。

G. 三類醫療器械經營許可證辦理需要什麼材料，誰能代辦

需要以下資料：
根據《醫療器械注冊管理辦法》
第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
第十一條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。

H. 有沒有專業代辦醫療器械經營許可證的啊

經營許可，建議找本地的代辦公司做。第一，房和人員遠距離給你找不現實。第二，異地葯監關系不好，有些區故意卡著不放。第三，不了解該地葯監老師的考核重點在那。-----飛速度CRO留

I. 濟南豪瑞生物代辦醫療器械經營許可證，靠譜嗎有沒有找他們辦過的

患者在健康的生活需要方式調整身心

J. 濟南注冊醫療器械公司注冊代辦怎樣注冊醫療器械公司

醫療器械抄公司注冊所需的資料

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》；
3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件；
4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；
8、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；
10、擬銷售產品的委託銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書；
11、其它需提供的證明文件。