醫療器械許可證辦理

⑴ 請問，辦理醫療器械許可證需要什麼資料

三類醫療器械經營許可證辦理資料：
1、《醫療器械經營企業許可申請表》；
2、法人身份證信息，畢業證信息；
3、營業執照原件；
4、質量管理人的資格證明；
5、售後服務人員的資格證明以及產品廠家各類信息證明；
6、經營所需的辦公場地（不低於100平米），廠房（不低於60平米）證明文件

具體辦理資料依據本地政策執行。
註：一類醫療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫療器械才需要辦理許可證。

⑵ 申請醫療器械經營許可證需要什麼條件，辦

申請醫療器械經營許可證的條件：

首先，要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫葯產品關繫到人體生命財產安全的特殊產品，儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題最終導致使用者出現醫療事故。公司經營過程也風險四伏，所以監管部門要求我們有專業的人員從產品的采購、儲存、銷售以及售後過程有專業的人員管理也是對企業的一種負責，讓企業經營風險進一步降低。

其次，需要有經營場地，這個就無需多言了銷售醫療器械有了辦公場地更方便管理員工，更方便管理所銷售的產品，降低產品發生問題的風險，給客戶一種信賴。

再次，要以公司為主體銷售經營醫療器械；個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械，國家是不允許的；其次也不能保證產品質量，而且有經營場地也是正規經營和高效創業的保證。

最後，具備上述幾點後就可以申辦醫療器械經營許可證了，這也是最重要的一步。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

⑶ 醫療器械許可證辦理

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）、最後到國 家食品葯品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

⑷ 請問如何辦理醫療器械經營許可證

第三類醫療器械，目前仍按原來的申辦要求辦理經營許可證，即《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及各地的實施細則。
第二類醫療器械經營備案
（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證（見附件6）。
第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
（二）2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。
2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品葯品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。
（三）經營《關於公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食葯監市〔2005〕239號）和《關於公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食葯監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。
第二類醫療器械經營備案材料要求

1.第二類醫療器械經營備案表；
2.企業營業執照復印件；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂並附有目錄，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。

⑸ 怎麼辦理醫療器械許可證，有什麼些條件呢

可以去市場監督管理局具體咨詢

⑹ 辦理醫療器械許可證需要哪些步驟

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）、最後到國
家食品葯品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊
一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2.
*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.
*組織機構與部門設置說明
4.
*經營范圍、經營方式說明
5.
*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7.
*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.
計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.
*經辦人授權證明
10.
*簽字並加蓋公章的申請表掃描版
三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級葯監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。

⑺ 辦醫療器械經營許可證需要准備哪些材料

二類醫療器械經營許可證申請資料編號
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容）
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。（註：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件）
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規範文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁一份。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫療器械經營行政許可受理標准為准，希望對你有幫助。。。。
奧咨達醫療器械咨詢機構

⑻ 醫療器械許可證辦理，去哪啊

找他們很快就出證，而且服務很貼心,
辦理流程：第一步：申請人在成都市食品葯品監督管理局網站上辦事服務中網上預審欄填報申請事項內容。第二步：網上預審通過後向市政府政務中心市食品葯品監督管理局窗口提出書面申請並附相關申請材料。材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當場內一次性告知申請人需要補上的全部內容。第三步：申請人向市政務服務中心市食品葯品監管局窗口提交《第二類醫療器械經營備案表》、《第二類醫療器械經營備案變更表》、《第二類醫療器械經營備案補發表》、《第二類醫療器械經營備案取消表》，並附相關申請材料（申請表不得手工填寫）；第四步：經市食品葯品監管局窗口審核，作出是否當場備案決定；四川言成值得考慮。

⑼ 醫療器械經營企業許可證怎麼辦理

看你是幾類的醫療器械呢，每一類的要求都不一樣，下面給你個例子：開辦醫療器械經營企業條件：一、人員：1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。二、經營場所1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。奧咨達醫療器械服務集團