許可事項變更

1. 「許可事項變更與登記事項」具體是指哪些

1、許可事項，是指有關部門批準的，具有嚴格規定的「許可范圍」。

2、登記事項，是回指在辦答理許可證時，提供的相關材料，如、地址、單位名稱、聯系電話等等。

3、A變更區別，許可事項的變更，是需要持有人提出申請，到有關部門進行審批，主動權在審批單位。 B、登記變更，是指持有人，攜帶相關證明，（如：變更單位名稱，要攜帶單位的營業執照）到有關部門辦理手續。一般不用審批就能辦理。

2. 什麼是醫療器械注冊登記事項變更和許可事項變更

依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品葯品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食葯監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。
注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。
注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址發生變化的，注冊人應當在相應的生產許可變更後辦理注冊登記事項變更。
而注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規格、機構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址和「其他內容」欄目中相應內容等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
對於未在注冊證及其附件載明的內容發生變化的，企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，並保證其質量管理體系的持續有效運行。

3. 關於葯品生產許可證登記事項變更需要准備哪些材料

葯品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事回項變更是指企業負責人、生產答范圍、生產地址的變更。登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。第十六條葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《葯品生產許可證》變更申請。未經批准，不得擅自變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否准予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。變更生產范圍或者生產地址的，葯品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，並報經所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查決定。葯品生產企業依法辦理《葯品生產許可證》許可事項的變更手續後，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。

4. 許可事項變更與登記事項具體是指哪些

1、許可事項，是指有關部門批準的，具有嚴格規定的「許可范圍」。

2、登記事項，是指在辦理許可證時，提供的相關材料，如、地址、單位名稱、聯系電話等等。

3、A變更區別，許可事項的變更，是需要持有人提出申請，到有關部門進行審批，主動權在審批單位。 B、登記變更，是指持有人，攜帶相關證明，（如：變更單位名稱，要攜帶單位的營業執照）到有關部門辦理手續。一般不用審批就能辦理。

5. 屬於《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的是

正確答案:D
解析：配製范圍變更屬於醫療機構制劑許可事項變更的項目
。故選D
。

6. 醫療器械生產企業許可事項變更還要重新現場核查嗎

《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更，許可事項中的法定代表人、企業負責人、注冊地址變更不需要現場核查；許可事項中的生產地址、生產范圍變更需要現場核查。

7. 醫療器械經營許可證變更包括哪些

醫療器械經營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。醫療器械經營內許可容證許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫療器械經營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 詳細了解可登陸奧咨達醫療器械服務集團官方網站上查看。

8. 許可事項變更和登記事項變更的區別

1、許可抄事項，是指有關部門批準的，具有嚴格規定的「許可范圍」。
2、登記事項，是指在辦理許可證時，提供的相關材料，如、地址、單位名稱、聯系電話等等。
3、A變更區別，許可事項的變更，是需要持有人提出申請，到有關部門進行審批，主動權在審批單位。
B、登記變更，是指持有人，攜帶相關證明，（如：變更單位名稱，要攜帶單位的營業執照）到有關部門辦理手續。一般不用審批就能辦理。

9. 醫療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請

根據總局受理和舉報抄中心《關於醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號)，登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合並申請。

合並申請的，申請人應當分別填寫《醫療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，並在「其他需要說明的問題」中標明合並登記事項/許可事項變更。同一產品的不同注冊申請中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術性資料)，可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需註明該項申報資料原件出處。

在2015年4月1日後，上述事項可以同時申請，同時申請同《關於醫療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號)要求。相關申請按照許可事項變更申請的程序辦理。

10. 《葯品經營許可證》中的許可事項變更包括( )。

【答案】A、B、C、D、E
【答案解析】本題考查要點是"許可事項的變更"。《葯品經營許可證管理辦法》第十三條規定，《葯品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。所以，五個選項均為正確答案。因此，本題的正確答案為ABCDE。