生產許可證現場審查

Ⅰ 申請《食品生產許可證》需准備哪些資料現場審查看什麼

第十條申請食品生產許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格。
企業法人、合夥企業、個人獨資企業、個體工商戶等，以營業執照載明的主體作為申請人。
第十一條申請食品生產許可，應當按照以下食品類別提出：糧食加工品，食用油、油脂及其製品，調味品，肉製品，乳製品，飲料，方便食品，餅干，罐頭，冷凍飲品，速凍食品，薯類和膨化食品，糖果製品，茶葉及相關製品，酒類，蔬菜製品，水果製品，炒貨食品及堅果製品，蛋製品，可可及焙烤咖啡產品，食糖，水產製品，澱粉及澱粉製品，糕點，豆製品，蜂產品，保健食品，特殊醫學用途配方食品，嬰幼兒配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
國家食品葯品監督管理總局可以根據監督管理工作需要對食品類別進行調整。
第十二條申請食品生產許可，應當符合下列條件： （一）具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，並與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
（二）具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、採光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。
（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。
（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
（五）法律、法規規定的其他條件。
第十三條申請食品生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方食品葯品監督管理部門提交下列材料： （一）食品生產許可申請書； （二）營業執照復印件； （三）食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖； （四）食品生產主要設備、設施清單； （五）進貨查驗記錄、生產過程式控制制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。
申請人委託他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委託書以及代理人的身份證明文件。

Ⅱ 生產許可證現場審核需要幾天

我接觸最多的防爆電氣生產許可證現場評審多是在1-2個工作日內完成。
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Ⅲ 食品添加劑生產許可證現場審核依據什麼請高人指點，不勝感激！

親，當然是根據《食品添加劑生產許可證換發實施細則》進行現場審核了！是省內質監局安排審查組來現場進行容審核，大約2-3人，你可以到網站查詢，也有食品添加劑審查現場記錄的，主要是根據審查記錄來審核。祝你順利！

Ⅳ 醫療器械生產許可證換證現場審查要准備什麼材料

審 查 內 容 審查結論
一、人員、機構與培訓
1．1 企業法定代表人、負責人應了解國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章。
1．2 企業應設立醫療器械質量管理機構或專職質量管理人員。
經營單一類別的醫療器械經營企業應設專職質量管理人員。
經營兩類（含兩類）以上醫療器械經營企業應設質量管理機構、任命質量管理機構負責人及至少1名質量管理人員。
1. 3 質量管理人（指質量管理機構負責人或專職質量管理人員）應熟悉國家有關醫療器械的法律、法規、部門規章及北京市有關醫療器械監督管理的有關規定，熟悉所經營產品的技術標准，負責所經營產品的質量、售後服務、內部人員的培訓或者協助第三方完成售後服務和人員培訓。
1. 4 質量管理人應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。
1．5 質量管理人相關專業確定為：
1、器械類：醫學、護理學、醫療器械、機械、葯學等；
2、設備、器具類及大型醫用設備類：醫療器械、計算機、機械、電子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫學、護理學、電子等；
4、醫用材料類：高分子、醫學、護理學、葯學、生物醫學工程等；5、診斷試劑類：化學、葯學、生物醫學工程等；
6、軟體類：計算機等；
7、驗配類：視光學、生物醫學工程、臨床醫學等。
1．6 經營植入、介入及人工器官類產品企業還應配備有資質的醫技人員或經過專業培訓的人員。
1．7 經營植入、介入及人工器官類和一次性無菌類產品，企業應組織對直接接觸產品的人員進行健康檢查並提供健康證明。
1．8 經營驗配類產品應配備專業醫師或經過專業培訓的人員。
1．9 企業應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或約定由第三方提供技術支持。
1．10 企業應對職工進行有關法律、法規、規章和產品技術標准、質量管理知識、職業道德的培訓，培訓應有計劃。
二、經營場所與儲存條件
2．1 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的、獨立於生活區的經營場所，經營場所應寬敞、明亮、整潔，具有固定電話等辦公設備，經營醫療器械的門店，使用面積應不小於20平方米。
2．2 經營驗配類產品的企業，經營場所使用面積（含同一址庫房）應不小於50平方米。
2．3 經營角膜接觸鏡的企業，其經營場所應設置有：檢查室、驗光室、配戴台和洗手池，並具有良好的衛生條件。應配備視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈等（硬性角膜接觸鏡應增加角膜曲率計）儀器、設備。
2．4 經營助聽器的企業，其經營場所應設置有：接待室、醫學檢查室、聽力測試室等，並有良好的環境及衛生條件。應配備專業聽力測試設備或儀器，至少應包括：具氣骨導測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用於助聽器調試的專用設備。
2．5 具有與經營規模和經營范圍相適應的庫房，對經營不同類別產品庫房的最小使用面積規定如下（經營醫療器械的門店除外）：
器械類：20平方米。設備、器具類：30平方米。植入、介入及人工器官和診斷試劑類：10平方米。醫用材料類：50平方米。一次性無菌類：60平方米。單一經營大型醫用設備類、軟體類產品可
不設庫房。
2．6 倉庫應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域，以上各區應有明顯標志，大宗貨物可掛示色標牌。（合格、發貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）。
2．7 庫房內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
2．8 庫房周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。
2．9 倉庫應具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備，以及符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。經營對溫、濕度有要求的產品，倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，並具有保證產品在運輸過程中安全、有效的設施、設備。
2．10 庫房內醫療器械產品應擺放有序。
2．11 明確效期產品存放區域，效期產品應集中擺放，作出標識並有效期預警機制。
三、管理制度與記錄
3．1 企業應建立以下管理制度：
采購制度；
進貨驗收制度；
倉儲保管制度；
進、出庫復核制度；
質量跟蹤制度；
不良事件報告制度；
不合格產品處理制度；
效期產品管理制度；
用戶投訴制度；
售後服務制度；
培訓制度。
3．2 企業應建立以下記錄：
首營企業和首營品種記錄；
醫療器械采購記錄；
進貨驗收記錄：至少應包括購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、規格型號、出廠編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員；
產品養護記錄；
出庫復核記錄；
銷售記錄：至少應包括銷售日期、銷售單位、產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售數量、經辦人；
售後服務記錄；
質量跟蹤記錄：至少應包括產品名稱、規格型號、生產廠家、生產日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關聯系人、聯系方式及跟蹤隨訪情況；
不良事件報告記錄；
不合格產品處理記錄；
效期產品管理記錄；
用戶投訴記錄；
培訓記錄。
四、醫療器械質量管理檔案
4．1 醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案。
4．2 醫療器械采購、銷售合同的檔案（直接面向消費者的門店可不建立銷售合同檔案）。
4．3 醫療器械產品資質檔案。
4．4 供應商資質檔案。
4．5 用戶檔案。
4．6 企業員工檔案。
4．7 企業員工健康檢查檔案。

Ⅳ 生產許可證現場審核不合格，再次申請要提供什麼資料

親，還是提供原來的資料，只不過另外再提供審核不符合項的整改報告。一定準專備充分一點，另外要跟審核屬員搞好關系，適當意思意思才行的，明白嗎？因為你沒有生產許可證就沒法生產，否則就是無證生產，質監部門會查處的，得不償失。

Ⅵ 關於《醫療器械生產企業許可證》現場審查的相關問題

1、關於法規，省市葯監局應該有買的，可以買一兩本。檢查時就可以合格版。也可以下載一權些國家局令，裝訂好存放，檢查時也可以合格。
2、關於管理制度，這個比較多了，有質量手冊，有生產、技術、銷售等管理制度，這些制度根據企業自身的情況制訂。
3、關於行業標准，可以去標准局購買，也可以在工標網上購買與產品相關的行業標准或國家標准。也可以網上免費下載一些，但不一定都是免費能下載到。

Ⅶ 醫療器械生產許可證辦理時，現場審查時，需要有完善的體系文件嗎

國家局的12號令是國家局頒布的，是一個基礎性的法規，具體實行由各專地方施行，都有各自更屬具體的操作規范。
各地的管理方式不一樣，我操作過的浙江、上海、江蘇、安徽都有差別。比如，浙江和安徽 只需要體系框架，制度完備即可。但在江蘇，文件上沒有要求要准備完備的0287體系，但生產許可的現場檢查大部分都已經是按照體考過程中的體系一樣查了，要求試產三批，保留所有體系（生產、檢測、過程式控制制等等等）記錄，內容很多。上海更是不一樣，甚至在辦許可證的時候就可以做產品型式檢測，現場檢查直接更名為體系考核，也就是代替了後續注冊過程中的體系考核，更規范。
根據一些同行開會或其他方式的交流而得知，國內其他地區生產許可證現場檢查基本比較簡單，只要做個體系框架即可。LZ文中提到的質量手冊、程序文件，這些是需要的，此外你還要准備三級文件，如操作指導書(有的稱呼"WI"抑或"SOP")、以及對應的表單等文件。
另外根據產品不同，准備的文件也不一樣，比如無菌產品要額外做非常多的工作，這也就是傳說中的"GMP」，醫療器械圈子裡正規的簡稱為「規范」。

LZ如果以後還有相關問題，可隨時交流。
周末休息時間難得純手打，希望給分。周末愉快！

Ⅷ 醫療器械生產許可證辦理時，現場審查時，需要有完善的體系文件嗎

不需要體系文件復，但需要制管理文件，按照醫療器械生產企業許可證審批的辦法。管理文件是需要有內容的，因為注冊時需要體系考核（今後是GMP）所以最好一起把文件弄成一套完整的。要不以後的文件還得弄。
再看看別人怎麼說的。

Ⅸ 醫療器械生產許可證怎麼申請注冊具體流程是怎樣的需要些什麼材料現場審核是怎樣的急！！！

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
辦理醫療器械經營許可證的條件之一：具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
辦理醫療器械經營許可證的條件之二：具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
辦理醫療器械經營許可證的條件之三：具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
辦理醫療器械經營許可證的條件之四：應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
辦理醫療器械經營許可證的條件之五：應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
奧咨達醫療器械咨詢有限公司提醒：辦理醫療器械經營許可證必須通過食品葯品監督管理部門的檢查驗收。各省、市、自治區、直轄市食品葯品監督管理局應當依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，結合行政區內實際情況，制定相應的醫療器械經營企業檢查驗收標准，上報至國家食品葯品監督管理局備案。

醫療器械生產許可證的申請注冊是一項很繁雜的過程，細節問題諸多，如果您是這行的新手，建議您到奧咨達醫療器械咨詢機構咨詢一下詳情，這里的老師會為您一一指導，助你少走彎路。

Ⅹ 食品生產許可證現場核查對產品質量檢驗條件主要審查什麼內容

檢驗人員資質
是否有符合檢驗要求的檢驗設備
檢驗設備的檢定報告
相關的培訓等