代理醫療器械公司注冊
❶ 注冊醫療器械公司是不是必須有地址
是的，而且不同類型的醫療器械，對辦公地址，倉庫，冷庫地址的要求不一樣，同時人員要有嚴格的要求。
❷ 我想注冊一個醫療器械公司，請問流程是什麼
醫療器械公司注冊流程如下：
一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局；
二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；
四、到工商局注冊。
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《受理通知書》所需材料：
1、商標局收到注冊申請件後，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。
2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號，並發給〈受理通知書〉。
3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程
工商注冊所需材料：
1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；
2、企業名稱預先核准通知書；
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；
4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；
5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（全體董事簽名）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；
8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
（1）任命書（國有獨資）；
（2）委派書（委派單位蓋章）；
（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；
（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施後，認繳制企業此文件不再需要）
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；
11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；
12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；
13、本局所發的全套登記表格及其他材料。
❸ 醫療器械公司如何注冊
醫療器械公司注冊程序是：
1、先按當地食品葯品監督管理局官方網站上公布的版申請醫療器械經營許可證權上要求的經營面積，到當地找合適的辦公室及倉庫租下，並把租賃合同拿到當地的出租屋管理中心辦理備案，取得臨時經營的證明。
2、持已備案的經營場所的租賃合同、臨時經營證明及投資股東的身份證明等資料，到當地工商局申請開辦公司，辦理公司的營業執照。
3、取得公司營業執照後，按當地食品葯品監督管理局官方網站上公布的申請醫療器械經營許可證的要求向食葯監局申請醫療器械經營許可證。
4、取得醫療器械經營許可證，並把公司的組織機構代碼證、國稅證、地稅證都辦出來後，可開門營業，經營醫療器械了，一家醫療器械公司開辦完成。
注冊流程比較繁瑣，也可以找一家專業度高，資歷豐富的代辦機構辦理，省時省力，希望可以幫到您~
❹ 注冊醫療器械公司需要多少資金
注冊醫療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的，兩人或兩人以上 的公司最低注冊資本3萬元以上，一人有限公司最低注冊資本10萬元以上。只是 注冊醫療器械公司必須先辦理《醫療器械經營許可證》。
奧咨達醫療器械咨詢機構
❺ 醫療器械代理注冊哪個公司夠專業呢
上海賓雁商務服務有限公司是一家專業做進口醫療器械代理注冊的公司，至於專不專業你可以自己去咨詢看看。
❻ 三類醫療器械注冊代辦公司怎樣去選擇
這是我以前寫的自媒體文章，選擇醫療器械注冊代辦公司，可以按照五大類進行判斷，一下就是詳細內容：
1、代理公司的正規性
這一點大家可以看下對方公司的營業執照以及資質證書等，通過這些可以在工商網上上查看該公司的營業執照和經營的范圍，正規的三類醫療器械注冊代辦公司都是有營業執照的，而不是個人，因為個人相對來說不安全。道和思源就是一家醫療器械注冊代理公司。
2、代理公司的辦公地址
大部分代理公司在朝陽的孵化器注冊，有能力的三類醫療器械注冊代理公司，都是在寫字樓辦公。這時候你就應看是否在正式的辦公樓裡面辦公。有一定規模、歷史、專業的代理企業不會因節省辦公費用在街邊或者住宅裡面辦公。
3、代理公司的規模
三類醫療器械注冊代理公司的規模反應了公司的實力。通常來說，無規模團隊就兩三個人跑業務，專業性還是熟練性方面。相反，正統有規模團隊，則側面證明了公司有實力、業務熟練。
4、代理公司的專業性
可以從代理企業的宣傳資料、網站內容、服務人員對企業注冊信息的介紹等方面，看其是否專業。主要應從代理企業的服務人員的介紹的專業性、全面性判斷。如果一個代理企業連你問的問題都答不上來，如何信任他。
5、能否提供後續服務
三類醫療器械注冊代理公司，不是跟你簽完合同就行的了。後面還涉及到許多專業方面的知識，較低層次的代理公司無法提供專業方面的支持，專業的代理公司會為客戶著想。
❼ 急求！！醫療器械公司注冊倉庫要求
現在不需要自己建倉庫了，也不需要僱傭收發貨和倉庫驗貨人員，因為國家鼓勵醫療器械生產、經營企業入駐到具有資質的醫療器械第三方倉企業。不管是室溫庫、恆溫庫、冷鏈需求，第三方倉都可以提供和滿足，並且有專業的發貨、驗貨人員，物流成本也相對更低。僅供參考！
❽ 注冊醫療器械公司需要具備哪些條件
國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求
1.醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
3.產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
4.安全風險分析報告： 按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；
5.適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
6.產品性能自測報告：產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗資料；
9.醫療器械說明書；
10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： (1)、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； (2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； (3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
11.所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
辦理流程：
（一）受理 1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品葯品監督管理局醫療器械處。 2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審核 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標准等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。
（三）復審 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、對審核資料進行復核並提出處理意見。
（四）審定 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、簽發醫療器械產品注冊證。
（五）發證、歸檔 列印醫療器械注冊證後送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，並書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。
注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。
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