醫療器械口罩生產許可

❶ 賣口罩需要什麼資質

生產不同類型的口罩相關的資質要求也是不一樣的，需要看你生產口罩的類型。專

據了屬解，醫療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據醫療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫療器械的安全性和有效性。

比如說醫用口罩，在一般時候都會被分到一類產品，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據《關於加強醫用口罩監管工作的通知》（食葯監辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區內已批準的醫用口罩採用標準的監管，

嚴格要求有關企業按照國家標准、行業標准或注冊產品標准組織生產並規范使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩，因此這時的醫用口罩屬於二類器械。

除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用於抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理，想要生產三類醫用口罩的相關企業都必須按照相關規定向國家局申請注冊，只有經批准獲得醫療器械注冊證書後方可生產和銷售。

❷ 辦個口罩𠂆需要什麼手續

辦理口抄罩廠，看是生產什麼級別的口襲罩，普通民用口罩就沒有那麼復雜，辦理營業執照，還有一些環境衛生檢測等就可以了，如果是醫用口罩的話，就需要辦理醫療器械生產許可證，醫療器械注冊證等才能進行生產，辦理周期長，而且流程是比較復雜的，銷售的話還需要辦理二類醫療器械備案

❸ 有營業執照，經營范圍：生產銷售第l Ⅱ lll類醫療器械，衛生用品。能生產日常防護口罩嗎

可以的，日常防護口罩屬於衛生用品，只要不是生產專業的醫用口罩就沒有關系。

❹ 生產1次性醫用口罩需要什麼資質

醫用口罩屬於第抄二類醫療器襲械產品主要包括：醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服、紅外耳溫計等
生產第二類醫療器械需要：第二類醫療器械產品注冊證、第二類醫療器械生產許可證等資質證明
除了常規口罩加工設備以外，口罩生產車間還需要滿足十萬級凈化要求的凈化車間，我們擅長的就是給予客戶符合國際標准要求的各類凈化車間工程，同時應用了新型節能技術的環境解決方案;我們提供凈化車間規劃設計：人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、純水管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;

❺ 生產民用口罩需要辦理哪些證件

口罩目前國內分三種：一種是作為醫療器械管理的口罩，如：醫用防護內口罩、一容次性普通醫用口罩；醫用外科口罩，目前醫用口罩主要是這三種。生產此類產品，需要向省級食品葯品監督管理局器械處申請辦理「醫療器械產品注冊證」、「醫療器械生產許可證」，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，並具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
第二種勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，並向國家安全生產監督管理總局申請「特種勞動防護用品安全標志」認證（「LA」認證）。
第三種是日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標准送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

❻ 為什麼沒有醫療器械證可以賣口罩消毒液

因有證的沒貨，，，沒證的有貨唄，再說這價錢也可能不一樣啊！哎⋯只要都不違法就行！

❼ 一次性口罩屬於幾類醫療器械

一次性口罩屬於第II類醫療器械。

一次性口罩的外層往往積聚著很多外界空氣中的灰塵、細菌等污物，而里層阻擋著呼出的細菌、唾液，因此，兩面不能交替使用。

否則會將外層沾染的污物在直接緊貼面部時吸入人體，而成為傳染源。口罩在不戴時，應疊好放入清潔的信封內，並將緊貼口鼻的一面向里折好，切忌隨便塞進口袋裡或是在脖子上掛著。

(7)醫療器械口罩生產許可擴展閱讀

根據口罩防塵防毒的能力，大致可以分3類。

1、時尚裝飾口罩

不能阻擋細菌、病毒各種時尚的裝飾性口罩，款式多樣、配有顏色艷麗的卡通圖案。這種口罩屬於業余級口罩，除了阻擋灰塵、防狗仔隊、保暖之外並沒有其他作用。

2、紗布口罩

僅對較大粉塵有阻擋作用，如紗布口罩、普通一次性口罩、一次性醫用口罩。主要由普通的無紡布或若干層棉紗布製成，符合相關注冊產品標准(YZB)。這種普通級別的口罩，僅能對較大的粉塵顆粒或氣溶膠起到一定的機械阻擋的作用，不能達到有效阻止細菌、病毒等病原微生物的作用。

3、專業級口罩

可阻止大部分細菌、病毒，這些專業級口罩，包括醫用外科口罩及醫用防護口罩（如N95口罩）。屬於醫療器械管理，有統一的行業或國家生產標准。可以阻止大部分細菌、病毒等病原體。因此，可有效防護經空氣傳播或近距離接觸經飛沫傳播的呼吸道傳染病，如流感。