質量授權

⑴ 質量受權人和質量負責人是兩個人時，職責怎麼劃分

《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice of Medical Procts，GMP)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

第三章機構與人員

第一節原則

第十六條企業應當建立與葯品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。

企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。

第十八條企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。

所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

第十九條職責通常不得委託給他人。確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。

第二節關鍵人員

第二十條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

第二十一條企業負責人

企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規范要求生產葯品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。

第二十二條生產管理負責人

（一）資質：

生產管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少三年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的葯品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保葯品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證葯品質量；

2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核並送交質量管理部門；

4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。

第二十三條質量管理負責人

（一）資質：

質量管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的葯品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標准；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；

5.審核和批准所有與質量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理；

7.批准並監督委託檢驗；

8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批准確認或驗證方案和報告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批准物料供應商；

12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理；

13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；

14.確保完成產品質量回顧分析；

15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。

第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：

（一）審核和批准產品的工藝規程、操作規程等文件；

（二）監督廠區衛生狀況；

（三）確保關鍵設備經過確認；

（四）確保完成生產工藝驗證；

（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；

（六）批准並監督委託生產；

（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監督本規范執行狀況；

（十）監控影響產品質量的因素。

(1)質量授權擴展閱讀：

第二十五條質量受權人

（一）資質：

質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。

質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

（二）主要職責：

1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及葯品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、葯品注冊要求和質量標准；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。

⑵ 授權生產使用商標的產品出現質量問題如何界定

質量監督責任在A，售後責任也是A!B只是個委託加工單位而已。
當然A在授權B生產的時候應該有條款來約束B要按合同履行，A可以起訴B的欺詐行為！

⑶ 質量受權人和質量授權人的區別

沒有區別，質量授權人一般指質量受權人。

葯品質量受權人制度是葯品生產企業授權其葯品質量管理人員對葯品質量管理活動進行監督和管理，對葯品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，並由其承擔葯品放行責任的一項制度。實行葯品質量受權人制度是強化葯品生產企業內部質量管理機制，明確質量責任，提高企業質量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業是企業第一責任人責任意識的有效手段。

(3)質量授權擴展閱讀

任職資質職責

《葯品生產質量管理規范（GMP）》（2010版）規定質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

主要職責：

（1）、參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及葯品不良反應報告、產品召回等質量管理活動。

（2）、承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、葯品注冊要求和質量標准。

（3）、在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。

⑷ 質量受權人的介紹

葯品質量受權人制度是葯品生產企業授權其葯品質量管理人員對葯品質量管理活動進行監督和管理，對葯品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，並由其承擔葯品放行責任的一項制度。實行葯品質量受權人制度是強化葯品生產企業內部質量管理機制，明確質量責任，提高企業質量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業是質量第一責任人責任意識的有效手段。

⑸ 請問:葯品生產企業質量受權人轉授權書如何寫轉授後受權人是否還要承擔質量問題的相應法律責任

被受權人無需承擔責任，受權人還是要成擔以前的責任

⑹ 根據葯品gmp質量授權人哪些管理權力和職責

葯品生產質量受權人是企業內部負責質量監督、產品放行的專業人員，獨立行使職責，不受企業負責人和其他人員干預。2007年以前，在我國葯品生產領域，質量受權人還算是「新鮮事物」。在歐盟、美國等發達國家和地區普遍實行的這一制度，當時只在我國廣東、湖北等地試行。自2009年開始，國家食品葯品監管局推動葯品生產企業實施質量受權人制度，先後在血液製品、疫苗、基本葯物生產企業全面實施。2011年，葯品生產質量受權人的「命運」發生了變化——2011年3月1日起，新修訂的《葯品生產質量管理規范》(以下簡稱新修訂葯品GMP)實施。新修訂葯品GMP明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一並列為葯品生產企業的關鍵人員。

被新修訂葯品GMP改變了「命運」的，不僅限於質量受權人。因為它對我國葯品生產過程中質量管理提出了更高要求，對我國整個制葯行業都產生了重大而深遠的影響。隨著行業門檻的提高，葯品生產企業必將面臨優勝劣汰。

拜耳北京工廠是全國第一家獲得新修訂葯品GMP證書的口服固體制劑生產企業。彭愛德博士說，能夠成為新版葯品GMP實施的先行者，對拜耳北京工廠來說，並非「一日之功」，而是基於長期堅持的質量管理手段。作為一家跨國公司，拜耳醫葯在全球很多國家和地區建有工廠，需要遵循不同國家和地區的葯品GMP，對於不同國家和地區之間葯品GMP之間的差距，拜耳人也頗有「發言權」。

「中國舊版葯品GMP也不錯，但是和醫葯產業的發展現狀不相匹配，現在實施的新修訂葯品GMP在管理理念上和美國、歐盟的葯品GMP已經完全沒有差距

⑺ 食品質量安全授權人管理制度是什麼意思

為保證質量受權人制度的有效實施，規范質量受權人的行為規范。

⑻ GMP上允許質量授權人與質量機構負責人是同一人嗎

質量受權人和質量負責人可以為同一人

⑼ 質量受權人和質量副總的關系

那就讓那個質量負責人當質量授權人不就行了嘛。何必又設一個質量授權人，又不履行責任呢，再說gmp也很明確可以兼任的啊。

⑽ 葯廠中質量管理負責人，生產管理負責人，質量授權人的區別，該怎麼理解呢

質量管理負責人是對產品質量、采購質量等與質量相關管理工作。生產管理負責人顧名思義，主管生產環節，對生產流程的系統監管。質量授權人有授權簽字的權利和義務，也是最高的質量負責人，具有決定性的產品質量責任。