药品经营许可管理办法

Ⅰ 药品经营许可证管理办法的第四章

《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

Ⅱ 药品经营许可证管理办法的司法解释

为加强药品经营许可工作的监督管理，国家食品药品监督管理局日前制定并发布了《药品经营许可证管理办法》。这个办法将于2004年4月1日起正式施行。

根据《药品经营许可证管理办法》，国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作；省、区、市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作；

设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、区、市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，为防止药品经营企业低水平重复，保证药品经营质量，改变药品经营企业“多、小、散、乱”的状况，促进药品经营企业结构调整和集约化、规范化水平的提高，

《药品经营许可证管理办法》在提高药品经营企业准入条件的同时，对药品批发企业法人设置非法人分支机构以及开办诊断药品、中药材、中药饮片专营的，作出了具体规定。

《药品经营许可证管理办法》还进一步明确了开办药品批发、零售企业的申请、受理、审查、发证程序，对申报材料的内容及以上各环节的工作时限和形式审查、现场验收所依据的标准等作出了具体规定。

为接受社会监督，防止企业在申请《药品经营许可证》时提供虚假证明文件、数据，《药品经营许可证管理办法》专门规定了药品批发、零售企业领证前的公示制度。

解读一：药品零售企业必须具备24小时营业能力

老百姓得病吃药从来不分白天黑夜。根据刚刚发布的《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业，必须具备能够满足当地消费者所需药品的能力，并保证24小时供应。

《药品经营许可证管理办法》对药品零售企业的人员配备作出了具体规定，企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

针对现实中出现的在普通商场和超市内设立零售药店的情况，《药品经营许可证管理办法》借鉴国外做法作出规定，在超市等商业企业内设立零售药店的必须具有独立区域。

解读二：开办药品批发企业必须具有独立的计算机系统

根据刚刚发布的《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，必须具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

《药品经营许可证管理办法》提高了药品批发企业的准入条件，除上述要求外，还必须具有保证所经营药品质量的规章制度；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人要有大学以上学历且为执业药师；

具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，仓库中要有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备；具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

(2)药品经营许可管理办法扩展阅读：

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

参考资料来源：网络-药品经营许可证管理办法

Ⅲ 如何办理药品经营许可证

1.申请表。三证合一后采用新系统，申请人需先登录北京市食药局网站填写打印食品经营许可申请表。
2.营业执照复印件
3.法人身份证复印件，委托人身份证复印件（如有）

Ⅳ 《药品经营许可证管理办法》是什么时候实施的

《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，本办法自2004年4月1日起施行。(共6章34条)

Ⅳ 《药品经营许可证》如何办理

1、提出申请：向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请；

2、递交材料：递交与所申请经营类型相关的材料；

3、材料补正：受理部门根据不同情形进行处理，并告知申请单位补正材料；

4、审核阶段：审核周期为30个工作日；

5、资质发放：对符合条件的单位发放药品经营许可证。从申请到筹建需要一段较长的周期。

(5)药品经营许可管理办法扩展阅读

按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

Ⅵ 药品经营许可证管理办法的第五章

监督检查
第二十条(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
(四)发证机关需要审查的其他有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业；
2.上一年度检查中存在问题的企业；
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
(四) 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
(五) 法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

Ⅶ 如何办理药品经营许可证

这是北京市的,其它地方的在选址等问题上会松很多的.

如何办理药品经营许可证（零售）
来源：市药品监督管理局顺义分局

一、药品零售企业选址筹建
许可项目名称：药品零售企业选址筹建
编号：38-2-01
法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局
依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十二条）
3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条）
4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发[2004]20号第六条至第二十一条）
5．《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督发[2004]167号）
收费标准：不收费
时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
受理范围：本行政区域内药品零售（连锁）企业选址筹建由市药品监督局受理，药品零售企业选址筹建由企业所在地药品监督分局受理。
许可程序：
（一）申请与受理
申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 （开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制），并提交以下申请材料：
1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（3.5寸盘）（申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）；
2．拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；
3．拟经营药品的类别和范围；
4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；
5．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；
6．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
8．按申请材料顺序制作目录。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
3．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
时限：2个工作日
（二）审核
标准：
1．应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离；
2．店堂使用面积100平方米以上（饮片增加30平方米），京郊十区（县）（不含政府所在城镇行政区域内的）店堂使用面积40平方米以上；
3．申请开办药品零售（连锁）企业的，应具有资产控股，并且直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已持有《药品经营许可证》；
4．出具审核意见，填写《药品零售企业审批流程表（筹建）》。
岗位责任人：市场监督处（科）审核人员
岗位职责及权限：
1．依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。
2．实际测量：店堂使用面积、与最近药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》，加盖行政机关公章，申请人、审核人员双方签字认可。
3．对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
时限：22个工作日
（三）复审
标准：
1．程序是否符合规定要求；
2．是否在规定时限内完成；
3．对材料审核意见和现场审核结果进行确认。
岗位责任人：市场监督处（科）主管处（科）长
岗位职责及权限：
1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。
3．对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。
时限：3个工作日
（四）审定：
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：市药品监督局（分局）主管局长
岗位职责及权限：
1．按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。
2．同意复审人员意见的，提出审定意见后转市场监督处（科）审核人员。
3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处（科）审核人员。
时限：3个工作日
（五）行政许可决定
标准：
1．受理、审查、审核、审定人员在许可文书上的签字规范；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书符合公文要求；
4．制作的《开办药品零售企业同意筹建通知书》完整、正确、有效，格式、文字无误；
5．留存归档的材料齐全、规范；
6．对同意筹建的，制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》；
7．对不同意筹建的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。
岗位责任人：市场监督处（科）审核人员
岗位职责及权限：
1．制作《开办药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》。
2．装订成册，立卷归档。
（六）送达
标准：及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。
岗位责任人：受理办送达人员
时限：10个工作日

二、药品零售企业经营许可证核发
许可项目名称：药品零售企业经营许可证核发
编号：38-2-02
法定实施主体：北京市药品监督管理局或分局
依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条）
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十二条）
3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条）
4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药品监督发[2004]20号）
5．《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（京药品监督市[2004]167号）
收费标准：不收费
总时限：自受理之日起15个工作日（不含送达时间）
受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业经营许可证核发由市药品监督局受理，药品零售企业经营许可证核发由企业所在地药品监督分局受理。
许可程序：
（一）申请与受理
申请开办药品零售（连锁）企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 验收申请 ，并提交以下申请材料：
1．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”（3.5寸盘）（申请人在www.sfda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出）；
2．《药品经营许可证申请表（零售）》；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
6．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
7．拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录；
8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
10．按申请材料顺序制作目录。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
3．药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
时限：2个工作日
（二）审核
标准：依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》（试行）对申请材料和现场检查进行审核。
开办药品零售企业的：
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师（含执业中药师、从业药师，以下同）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员；
企业营业时间，以上人员应当在岗；
（3）企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗；
（4）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（5）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立，且周边环境整洁；
（6）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。
开办药品零售（连锁）企业的：
（1）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；
（2）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（3）具有依法经过资格认定的药学技术人员，必须配有执业药师；
（4）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）20个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；
（5）仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；
（6）具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录；
（7）具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。
药品零售企业申请集中设库的：
应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的，可以申请集中设置仓库，统一采购配送、统一质量管理标准，设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。
药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店，由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后，各企业可以不设独立仓库。
岗位责任人：市场监督处（科）审核人员
岗位职责及权限：
1．按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。
2．对符合标准的，出具同意通过审核的意见，将申请材料和审核意见转复审人员。
3．对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
时限：9个工作日
（三）复审
标准：
1．程序是否符合规定要求；
2．是否在规定时限内完成；
3．材料审核意见和现场审查结果的确认。
岗位责任人：市场监督处（科）主管处（科）长
岗位职责及权限：
1．按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。
3．不同意审核人员意见的，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。
时限：2个工作日
（四）审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：市药品监督局（分局）主管局长
岗位职责及权限：
1．按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。
2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，转市场监督处（科）审核人员。
3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处（科）审核人员。
时限：2个工作日
（五）行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书符合公文要求；
4．制作的《药品经营许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误；
5．《行政许可决定书》与证件内容一致；
6．留存归档的材料齐全、规范；
7．对同意核发许可证的，制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》；
8．对不同意核发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：市场监督处（科）审核人员
岗位职责及权限：
1．制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
2．装订成册，立卷归档。
（六）送达
标准：及时、准确通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取批件，并在《送达回执》上签字。
岗位责任人：受理办送达人员
时限：10个工作日

Ⅷ 问：如何办理《药品经营许可证》

答：（1）申请。开办药品批发企业，申办人向云南省食品药品监督管理局提出申请；开办药品零售药店，申办人向拟办企业所在地（市）区食品药品监督管理局提出申请；（2）受理。申办人按《云南省，<药品经营许可证管理实施细则》准备申报材料,并提交申请表和相关材料,当地食品药品监督管理局进行材料审核 ，申请材料不齐全或者不符合法定形式的当场一次告知申请人需要补正的全部内容，申请材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正材料的，予以受理，出具受理通知书；（3）审查。当地食品药品监督管理局按照《药品管理法》第十五条、《经品经营许可证管理办法》的规定及《昆明市开办药品零售及连锁门店验收标准》要求组织现场审查验收；（4）决定。

Ⅸ 怎么办药品经营许可证

哪些公司需要办理《药品经营许可证》？

据《药品经营许可证管理办法》第七条 药品经营企业经营范围的核定。

药品经营许可证经营范围：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

2、生物制品；

3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

药品的安全关系人们的生命健康，所以药品监督管理部门在资质发放上也是非常严谨的

需要满足什么条件:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员，另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；批发企业至少要配备5名执业药师人员；

3、零售企业营业场所面积不小于60平米，批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米（可委托）；

4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统；

5、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

需要提供哪些资料：

1、药品经营许可证申请书

2、企业基本资料

3、法人身份证、简历

4、企业质量负责人等证明文件（身份证、学历证书、执业药师资格证）

5、质量管理制度目录

申请《药品经营许可证》途中有哪些要点需要注意：

1、申请《药品经营许可证》需要企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力；

2、企业营业场所面积每超出开办标准100平方米，需增加1名执业药师；

3、质量负责人、处方审核员、药学技术人员等关键岗位，不得兼职；

4、要确保药品质量存放安全，常温或者低温，配置相关的设施储存设备；保证场地卫生合格。

Ⅹ 《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具什么条件

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

(10)药品经营许可管理办法扩展阅读

开办药品经营企业所需具备的材料：

1、药品经营许可证申请表；

2、企业营业执照；

3、拟办企业组织机构情况；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。