江苏医疗器械注册代理

1. 如何开办一家医疗耗材代理公司，江苏地区有哪些一次性医用耗材生产厂家，前期投入大概有多少

可以到到每丁康网站找找, 每丁康是专门从事医疗器械,医疗耗材,医疗设备出口的B2B网站.

2. 请教江苏省内办理医疗器械经营许可证的相关情况。

弗锐达医疗器械咨询总部位于厦门，分别在北京、上海、江苏、江西设立分支机构，专注医疗器械咨询领域，提供从洁净厂房设计和建造、质量体系建立，到产品测试、产品临床、国内、外产品注册等一站式咨询服务。

3. 请问在江苏省宜兴市有专业代理办理医疗器械经营许可证的公司吗如何联系

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4. 代办一类医疗器械注册办案

随着中国医疗器械市场的快速崛起，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，趋于严格。《医疗器械监督管理条例》开启了医疗器械行业监管的新纪元。
2014年CFDA颁布了《医疗器械注册管理办法》（局令第4号），该办法明确了医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
同时新增医疗器械备案的含义：医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
在监管上，按类别不同向相应的监管部门提交注册申请：
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司专注于医疗器械领域的咨询及服务。弗锐达提供北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地的第一类医疗器械（IVDD）产品备案、第二、三类医疗器械产品注册、第二、三类体外诊断试剂注册技术服务。

1、一类医疗器械（IVDD）产品备案
第一类医疗器械（体外诊断试剂）的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报，弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务：
1、生产工艺指导；
2、产品技术要求、说明书及标签编写；
3、产品全性能检测指导及委外检测协调；
3、产品临床评价、文献资料收集；
4、产品风险分析指导及管理报告编制；
5、产品备案及获证跟进。

2、二、三类医疗器械产品注册
弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司，我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规，秉承着对客户负责任为信念，在充分了解客户需求的前提下，为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中，我们能为您提供：
1、产品分类界定、注册咨询；
2、GMP质量管理体系建设与规划辅导；
3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；
4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；
5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。
6、各类注册技术文档编制；
7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；
8、质量体系模拟考核与现场考核辅导；
9、其他相关注册咨询服务。
弗锐达将为您从产品工艺指导、质量体系建设、注册检测、临床试验、注册申报、现场体系核查直至顺利获得二、三类医疗器械医疗器械注册证，提供一站式咨询及服务。

5. 江苏哪家公司可以做体外诊断试剂注册啊需要提交哪些资料呢

体外诊断试剂注册代理咨询-苏州、南京、常州、无锡、南通、连云港 弗锐达医疗器械咨询机构（福建、浙江、北京、上海、江苏、江西）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业 弗锐达可以提供以下体外诊断试剂注册代理及咨询服务。 1、 根据客户需要，可提供注册资料翻译，注册标准撰写，产品检测代理，产品临床试验代理，制作申报材料以及注册申报 2、 进口体外诊断试剂注册 3、 体外诊断试剂注册服务 4、 体外诊断试剂临床试验服务 5、 体外诊断试剂体系考核服务 6、 体外诊断试剂投资服务 7、 体外诊断试剂性能评估 8、 体外诊断试剂经营许可证服务 9、 体外诊断试剂生产许可证服务 提交的资料要看您是注册什么产品 http://www.fredamd.com/list.php?catid=185

6. 江苏连云港市有代办三类医疗器械许可证吗必须真实有效，要多少钱

这个很好做呀，我们常年做这个

7. 江苏省三类医疗器械注册申请需要什么材料

境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）在有效期内。
三、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
五、产品标准
（一）标准文本，应加盖生产企业公章；
（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章； 2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品性能自测报告
（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
七、检测报告
（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
（三）原件；
（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。
注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
八、医疗器械临床试验资料
（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
3．临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
九、医疗器械说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。
十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
十一、所提交材料真实性的自我保证声明
（一）所提交材料的清单；
（二）生产企业承担法律责任的承诺；
（三）加盖生产企业公章。

8. 高分求江苏省医疗器械代理商名单

进医疗器械信息那个网 带GOV的 有个数据库查询 有个经营企业 输入江苏 里面所有的都会在里面 除非他是非法的 一般都有备案的。

9. 江苏注册二类医疗器械公司需要多少平方办公室

江苏注册二类医疗器械公司需要多少平方办公室？