药品经营许可证换证
❶ 如何做好药品经营企业许可证换证工作
根据国家食品药品监督管理局决定启用新版《药品经营许可证》的要求,现就做好我省《药品经营许可证》(包括《药品经营企业许可证》,下同)的换证工作的有关事项通知如下:
一、换证的组织
全省药品批发、零售企业更换新证工作同时进行,药品批发企业、药品零售连锁企业总部的换证工作由省局组织实施;药品零售连锁企业门店和零售企业的换证工作由各设区市食品药品监管局组织实施。
二、换证的标准
按GSP标准执行,企业通过GSP认证,即可换证,未通过GSP认证的企业,一律不予换证。
三、换证的时间安排和许可证期限
(一)《药品经营许可证》有效期至2004年12月31日的药品经营企业、通过GSP认证的药品批发企业、药品零售连锁企业和县级以上药品零售企业,2005年元月底前完成换证工作;县以下药品零售企业的换证工作与明年GSP认证工作一并进行,目前不换证,原《药品经营许可证》的有效期顺延,通过GSP认证后,予以换证,2005年底完成换证工作。
(二)《药品经营许可证》有效期为2004年12月31日以后的药品经营企业,通过GSP认证后,即予以换证。
(三)换证后《药品经营许可证》有效期为五年。
四、换证的方式
换证实行书面审查的方式,原则上不再进行现场检查,企业通过GSP认证后,按要求在省局网站填报了相关信息并提供换证材料的,予以换证。有以下情形之一的,应现场检查或核实:1、资料审查中有重大疑点的;2、日常监管中发现问题较多且整改不到位,已不符合GSP标准的企业;3、有举报情况的企业。
五、换证申请和换证材料
换证企业首先登陆省局网站(www.jxda.gov.cn),在经营许可证换证在线申请栏目中按要求填报相关信息后,提出书面申请并提交以下材料:
(一)药品批发企业、零售连锁企业总部提交的材料:
1、换发《药品经营许可证》申请审查表一式四份(见附件1,可在江西省食品药品监督管理局政务网站下载);
2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件;
3、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件,执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书,上述证明和证书的原件和复印件;
4、质量管理员岗位任职文件;
5、企业注册地址和仓库地址的产权证,租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议;
6、仓库平面布置图。
(二)药品零售连锁企业门店和零售企业提交的材料:
1、换发《药品经营许可证》申请审查表一式四份(见附件2,可在江西省食品药品监督管理局政务网站下载);
2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》或有效证明文件、《营业执照》原件和复印件;
3、质量管理人员的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件,执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书,上述证明和证书的原件和复印件;
4、企业注册、营业、仓库地址的产权证,租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议。设立仓库的,提供仓库平面布置图。
以上提供的原件审核后退回企业,复印件留存。
六、《药品经营许可证》的核定事项
换发后的《药品经营许可证》项目,按《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)和省局关于启用新版《药品经营许可证》有关事项的通知(赣食药监市[2004]121号)的规定填写。
七、工作要求
1、要坚持依法行政和提高效能的原则,认真执行《药品管理法》、《行政许可法》等法律法规,做到政务公开,严格办事程序,提高办事效率,提高服务质量,省局将适时对各市换证工作进行督察。
2、建立和完善药品经营企业数据库。由于国家局启用新版《药品经营许可证》,同时启用了新的药品经营企业许可证管理系统,为使我省原运用的药品经营许可证数据系统和国家局的新系统有机地结合,同时减少各地的工作量,提高效率,应要求换证企业在省局网站经营许可证在线申请栏目中按要求填报相关信息,如企业在省局网站进行在线申请有困难,各设区市局要及时做好帮扶工作,并对企业填报的信息进行审查核准,为建立规范完善的药品经营企业数据库打好基础。
3、要将这次换证工作作为对企业现状的进一步了解,各设区市局要对企业换发《药品经营许可证》申请审查表中的有关内容进行认真审查,对法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和其他药学技术人员、注册地址、营业地址、仓库地址等予以确认并签署意见。
要及时总结和反映全市药品经营企业的概况、企业素质、发展趋势、存在问题及解决对策,进一步加强监管,促进企业发展。2005年2月底前将县城以上药品零售企业换证工作总结和药品零售企业(含零售连锁门店)换发《药品经营许可证》申请审查表一份报省局市场监督处备案;2005年底前再将其他药品零售企业换证工作总结和换发《药品经营许可证》申请审查表一份报省局市场监督处备案。
❷ 药品经营许可证变更现场验收后多长时间发证
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
❸ 我们药店药品经营许可证将要到期,想从网上申请换证,该如何操作
你可以找当地财税公司呀
❹ 药品经营许可证已过期,现想再办,应该怎么办
《药品经营许可证管理办法》第十九条规定:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
(4)药品经营许可证换证扩展阅读:
申请受理
申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);
2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
3.拟经营药品的类别和范围;
4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
❺ 急!药品经营许可证到期换证的时候营业执照要一起更换吗
看一下你的执照经营范围,如果执照经营范围里面明确注明了药品经营的期限的话,药品内经营许可证到容期换证的时候营业执照要一起更换.如果执照经营范围里面药品经营的期限只写有"在许可有效期间内经营"而没有写明确日期的话,药品经营许可证到期换证的时候营业执照不用一起更换.
❻ 《药品经营许可证》(零售)换证要提前多久有哪些具体要求
《药品经营许可证》(零售)有效期截止前6个月可以申请换发《药品经营许可证》,换发标准可登陆深圳药监局网站办事指南药品经营栏目“换发《药品经营许可证》(零售)申报材料”项目查询。
❼ 零售药店《药品经营许可证》换证需要准备什么申请材料
各地情况不一样,具体必须到行政审批大厅的窗口去问,或者去药监局药品科问,事内实上你要换证容也必须和他们打交道,还不如以前咨询。
我在天津,我们的换证工作是和新版GSP同步进行的,也就是提交GSP认证申请,完成新版认证后,就能换发新许可证了。换证准备的材料就是填申请表,以及之前各类证件的复印件,执业药师注册证等,有一套固定的模板,窗口会给你的。