nmpa许可

⑴ 在药监局备案需要哪些手续

以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：

（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具《受理通知书》，将材料移交审评认证中心；

（二）审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处；

（三）药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》，移交省局政务受理部门；

（四）药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版；省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》；

（五）须报国家局审批的，按照《药品注册管理办法》的规定办理；

（六）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，由省局受理，报国家局审批，同意后可减少标注内容。

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职能转变

（一）取消的职责。

1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。

1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

⑵ 深圳化妆品生产许可证怎么办理需要哪些条件

一、深圳化妆品生产许可证办理流程

（一）申请

申请人持以下材料前往深圳市市场监督管理局办理：

1、生产设备配置图。

2、营业执照。

3、生产场所合法使用的证明材料。

4、法定代表人身份证（或护照）。

5、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明和签订的委托书。

6、企业质量管理文件。

7、工艺流程简述及简图。

8、施工装修说明。

9、证明生产环境条件符合需求的检测报告。

10、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

11、厂区总平面图。

（二）受理。

（三）审核。

（四）发证。

二、办理化妆品生产许可证条件

1、监管部门辖区内的化妆品生产企业。

2、符合《化妆品生产许可工作规范》的要求。

3、申报资料合法、完整和规范。

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广东省《关于化妆品生产许可有关事项的公告》中规定：

第一条 对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。

第三条自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。

第四条自2016年1月1日起，凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。

第六条牙膏类产品的生产许可工作按照本公告执行。

⑶ 如何查询批准文号

分析如下：

app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 点击国家食品药品监督管理局--数据查询、（有很多分类，比如药品、医疗器械、保健品等，查药品选择药品）点击国产药品、选择化学药、（或中药、生物制品等）输入药品通用名称、（商品名称不行）点击查询。结果就出来了。以上是知道药名，查批准文号并能查出共有哪几个企业生产这种药品。

如果知道批准文号，输入批准文号，同样可以查到药品名称和生产企业。

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药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中

（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。

（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。

（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。

⑷ 如何查询保健品的批准文号

登录来食品药品监督管理局自网站查询即可。

为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。

每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

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保健品食用注意事项：

1、保健品选择要以每个人不同的自身健康状况、年龄、身体素质酌定，用户最好在专业人士指导下进行。

2、用户需要区别不同季节，适应环境选用保健品。

3、用户选择口服保健品不仅以纯天然制品为佳，用户更应注意其成分中所含的添加剂愈少愈好。不要随意选用含激素的保健品和保健饮料。

4、质量有问题、发霉、变质的万不可食用。务必注意生产日期及保质期限，尤其应注意产品是否经卫生或药监部门审批(有无正规批准文号)。

⑸ 医疗器械经营许可延期

目前医来疗器械经营许可证的有效期自为5年。根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。

⑹ CFDA指的是什么

CFDA---
微蜂窝式固定无线数据接入平台

l 一种实现小区内无线数据通信中间件
l 一种低成本的微功率无线设备
l 一种具有组建城域网特征的通信网络
l 一种服务于三表集抄、安防报警等现场数据采集系统

CFDA 微蜂窝式固定无线数据接入平台

一、 CFDA （Cellular Fixed-wireless Digital Access）介绍

CFDA （Cellular Fixed-wireless Digital Access）微蜂窝式固定无线数据接入平台主要应用于远程数据采集系统及小区安防报警系统，用无线的方式实现最后一公里内的分布信息点的数据接入。
CFDA采用一种自适应的神经网络结构路由技术来解决无线传输区域覆盖受限的问题。其最主要的特点是网络的分布特征和网络节点的神经元特性，并以微蜂窝的方式实现小区之间的无线频率复用，实现大区域的无线接入组网。
CFDA 解决的主要问题是：小区内的个分布节点与中心节点的数据通信，具有典型SCADA 特征，小区之间蜂窝结构。
CFDA 是一个通信中间件，其输入、输出的接口基于RS232（TTL-232、RS-485、标准232），用于嵌入用户系统。

二、 CFDA （Cellular Fixed-wireless Digital Access） 网络结构

CFDA 网络结构分为外网结构和内网结构进行描述，在进行描述之前，需对以下概念进行定义。
微蜂窝 （Cellular）：指地域半径在1000米以内的接入点的集合，如某一小区内的所有分布在该地域范围内的电表数据接入点的集合。
广域网 （Marco Net ）：指在一定的地域内，由多个相临或相近的微蜂窝（Cellular）构成的网络集合，如某一城市统一实行抄表，该城市在规划时分成若干个小区，对该城市的网络统称为外网。
局域网 （Insider Net）：指在某一微蜂窝内形成的网络结构。
微蜂窝接入中心（Cellular Access Center—CAC）：指一个微蜂窝内的中心接入点。
分布接入单元（DAU）：指一个微蜂窝内的分布数据接入点

CFDA 从设计的理念上讲，是一个无线数据网络的中间件，不提供微蜂窝接入中心到广域网控制中心的上行通信方案，但详细地规划了组成蜂窝状大型网络的频率复用的资源和编码方案。用户可选用多种上行通信方案，方便地构建具有城域网特征的大型蜂窝状无线数据采集网络。

CFDA 微蜂窝内的网络结构为神经元网络结构，整个网络可自适应地构建多级层次型网络结构。

三、 CFDA 构成
CFDA 是微蜂窝无线数据接入平台，是一个无线数据通信中间件，其本身不是系统，但只需将CFDA嵌入到用户系统，即可方便地形成用户设计的无线网络型应用系统。就CFDA通信中间件而言，CFDA由两类节点----微蜂窝接入中心CAC、分布接入单元DAU。

1、 微蜂窝接入中心节点—CAC
CAC 是一个微功率的无线数据收发电台由FC-201/JA或FC-601/JA构成，其结构如下：

l 技术指标：
无线工作频段：480MHz—510MHz
无线发射功率：50mW
标准场地点对点通信距离：500 米
现实场地系统有效覆盖半径：500—1000米
可选无线频道：10组
用户接口：UART（TTL –232）for FC-201/JA
RS-232 或 RS-485 for FC-601/JA
最大寻址范围：1023 DAU
通信速率： 1200 bps
工作电压： 5V for FC-201/JA
AC 220V for FC-601/JA
地址范围：0000H—FFFFH

l 接口定义：

FC-201/JA---嵌入式CAC
管脚 定义 备 注
1 +5 V +5 V 供电
2 GND 地 线
3 TXD TTL 电平，发送数据端，可与MCU 相连
4 RXD TTL 电平，接收数据端，可与MCU 相连
5 C485 TTL 电平，收发方向控制端，在外接485时用

FC-601/JA –外接式CAC
管 脚 定 义 备 注
1 GND 地线
2 RXD RS-232 数据接收线，标准232 电平
3 TXD RS-232 数据发送线，标准232 电平
4 A+ RS-485 A线
5 B+ RS-485 B线
6 N 零线
7 A/B/C 火线

2、 分布接入单元 DAU
DAU 是一个微功率无线数传电台，根据用户应用类型分为嵌入式DAU--FC-201/JB和外接式DAU—FC-601/JB，其结构如下：

l 技术指标
无线工作频段：480MHz—510MHz
无线发射功率：50mW
标准场地点对点通信距离：500 米
可选无线频道：10组
用户接口：UART（TTL –232）for FC-201/JB
RS-485、RS-232 for FC-601/JB
地址范围：0001--1023
通信速率： 1200 bps
工作电压： 5V for FC-201/JB
AC220V for FC-601/JB
l 接口定义：
FC-201/JB---嵌入式DAU
管脚 定义 备 注
1 +5 V +5 V 供电
2 GND 地 线
3 TXD TTL 电平，发送数据端，可与MCU 相连
4 RXD TTL 电平，接收数据端，可与MCU 相连
5 C485 TTL 电平，收发方向控制端，在外接485时用

FC-601/JB –外接式DAU
管 脚 定 义 备 注
1 GND 地线
2 RXD RS-232 数据接收线，标准232 电平
3 TXD RS-232 数据发送线，标准232 电平
4 A+ RS-485 A线
5 B+ RS-485 B线
6 N 零线
7 A/B/C 火线

四、 CFDA 工作原理
CFDA 在设计理念上基于以下几点：
l CFDA 是一个通信中间件
l CFDA 提供的是 CAC 与 DAU之间的数据通信
l CFDA 具有异种地域覆盖的自适应组网能力
l CFDA 提供三级四跳自适应路由模式
l DAU 采用神经网络的神经元设计理念，每个DAU 既是终端数据的馈入点，同时又可做其他DAU的路由点。
l CFDA 采用两点跳频模式，提高抗干扰能力。
l CFDA 基于多蜂窝结构的频率资源设计和地址编码方案。可方便地实现蜂窝网络结构。

1、 CFDA 应用工作流程

2、 CFDA 网络规划流程

3、 CFDA 频率资源定义
CFDA 的工作频段为480—510Mhz，该频段为微功率免申请业余频段，最大功率为50mW。CFDA 的具体频段为483-486MHz。
CFDA 共提供20 个工作频点，具体的频率如下：

F1： F2： F3： F4： F5： F6： F7： F8： F9： F0：
F11： F12： F13： F14： F15： F16： F17： F18： F19： F10：

20 个频点工分为10 组，如下：
第一组：F1，F11 对应的CAC ID：XX1
第二组：F2，F12 对应的CAC ID：XX2
第三组：F3，F13 对应的CAC ID：XX3
第四组：F4，F14 对应的CAC ID：XX4
第五组：F5，F15 对应的CAC ID：XX5
第六组：F6，F16 对应的CAC ID：XX6
第七组：F7，F17 对应的CAC ID：XX7
第八组：F8，F18 对应的CAC ID：XX8
第九组：F9，F19 对应的CAC ID：XX9
第零组：F0，F10 对应的CAC ID：XX0
其中CAC ID 不允许出现：000
4、 CFDA ID 编码规则
CFDA 的地址分为三个地址进行定义：
CAC 系统地址：000—999
DAU 物理地址如下：

CAC ID:001--999 单元地址：001-1023

逻辑地址：指DAU 接入终端的地址（如电表的表号等）
对应关系如下：

5、 CFDA 初始化流程
CFDA 的设计理念是一个透明的网络型通信中间件，即中心控制设备可直接透明地操作数据接入终端的逻辑地址，实现数据的采集。
其中 DAU ID 为物理地址
CFDA 的初始化流程如下：

6、 CFDA 路由建立过程的描述
CFDA 建立路由的过程是在一个蜂窝内，形成CAC 与DAU 的全方位路由拓扑网络结构，有效的提升CFDA 的覆盖范围。CFDA 的路由建立时间约30分钟，可分为四个地址段进行，每个地址段的建立时间为7分钟左右，其地址段的划分如下：
第一地址段： DAU地址范围为 001—255
第二地址段： DAU地址范围为 256—511
第三地址段： DAU地址范围为 512—767
第四地址段： DAU地址范围为 768—1023

7、 CFDA 跳频工作模式描述
跳频是无线通信中用于提高系统抗干扰性的一种有效手段，CFDA 中每个Cellular 分配相差2M的两个频点，用于固定的慢速跳频工作方式。其工作原理如下：
a、 CAC 与DAU 在待机时，在f1 与 f11 之间跳转，若在某一频点接收到信号，则固定在该频点通信
b、 若CAC 在某一频点通信，不成功时，则自动跳转道另一频点。

五、 CFDA 如何嵌入到用户系统中
CFDA 是一种标准的通信中间件，可以方便地嵌入到用户的系统中形成具有明显的无线特征的数据采集系统或SCADA 系统。
1、 小区处理中心的设计
微蜂窝小区处理中心分为两种类型，一种为落地型，一种为转发型，现就此两种类型分别表述如下：
落地型： 是指信息的处理中心就在本小区，由本小区直接对采集的数据进行处理，如小区安防报警系统等。该系统的中心控制设备往往是一台电脑，其结构如下：

FC-601/JA 具有高稳定电源和RS-232、RS-485接口
其设计过程如下：
a、 将物理地址和逻辑地址的映射表下载到FC-601/JA
b、 由控制中心向FC-601/JA 发建立路由启动命令
c、 路由建立完毕后，控制中心即可对受控的进行操作。CFDA 即可提供控制中心与受控终端之间的透明无线传输通道。
d、 控制中心即可根据其系统结构的特征进行编程。
编程的特别注意事项：
★ 由于CFDA 最长的路由级数为三级路由，因此在编程时，要充分考虑路由时延，最长时延设6秒为佳。
★ CFDA 采用的是类似于神经网络的广泛性全集路由方式，若控制中心对某一逻辑地址进行操作时，第一条路由行不通时，CFDA会自动提供第二条路由进行通信，若第二条也不行，则会提供第三条，若第三条不行，则会返回失败信息。控制中心在编程时应考虑到次点。
★ CFDA 每次传送的数据量≤128字节。
转发型：是指在Cellular 内没有数据处理的能力，该种类性的中心处理单元只具有定时数据采集、存储、转发等功能，如电力抄表系统的集中器。其结构如下：

其设计过程与上面基本相同。

2、 小区内数据接入单元的设计
小区数据接入单元分为组合式和嵌入式，组合式主要是指数据的形成部分已是一个完整的形成体，并具有标准的数据接口，如带485接口的电表等，该种数据接入单元只需配接相应接口的FC-601/JB即可完成。嵌入式主要将FC-201/JB嵌入到 用户的采集终端中形成一个统一的数据接入终端。两种终端分别图示如下：

A：

B：

六、 工程应用注意事项
1、 CFDA 的应用前提是必须具有足够多的DAU 接入点，并且分布的越均匀越好。
2、 若出现某一点或某一区域出现盲区，则可在适当地区增加FC-601/JB 的路由点来实现覆盖
3、 随着环境的变化，前次路由的通信状况可能被破坏，在次情况下，可以通过重建路由的方式予以解决。
4、 在中心软件设计时，可以通过定时重建路由的方式，提高系统稳定性。
5、 在进行物理地址编码时，尽量将号码集中，以减少路由建立的时间。如当物理地址小于256个时，应将他们集中在一个区，只需7分钟即可完成路由建设。
七、 应用举例---电力无线抄表系统
某电网公司为了实施分时电价，对所辖地区的电表实施改造，采用单相多费率分时电表进行计量，按峰、谷、平三个时段进行收费，同时调节电网的用电平衡，为慎重起见，在某县城进行试点，试点成功后，在全网推广。
1、蜂窝（Cellular）规划
某县城的人口约15万，居民住户约4万户，占地面积45平方公里，县城分为城东新区、中心区、城关镇、郊区四部分，四部分的特点如下：
城东新区：该区为新开发的住宅区，为多层的住宅小区，居民住户约一万户，由29个小区组成，规模最大的近900户。
中心区： 该区为老城区，亦为商业区，有居民住户8000户。
城关镇： 有居民住户近2000户。分为四个分布群落。
郊区： 郊区由84个自然村落，每个村落的半径100-500米之间，居民住户在80-800之间。
根据以上情况，对该县城的蜂窝网络规划如下：
城东新区以住宅小区为基准，设置29个Cellular。
中心区住户密集，按地域划分为10个Cellular，每个Cellular的用户为700-900之间。
城关镇根据群落分布，原则上分为四个Cellular，若某个群落的用户数超过1022个，则分为两个Cellular。
郊区以自然村落为基准，分为84个Cellular。

2、集中器的设计
集中器主要完成对所辖区域的电表的数据的定时采集、存储。将集中的数据快速、高效地传回处理中心。其集中器的设计结构如下：

3、智能电表终端设计
智能电表终端为单相多费率智能电表，其结构如下：

该电表可直接向电表厂订购具有该特殊接口的智能电表即可。

4、系统网络结构

⑺ 化妆品备案化妆品怎么备案呢

备案流程如下：

根据《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》的第八条，进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检，同时提供收货人备案号。其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：

（一）符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；

（二）产品配方；

（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；

（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：

1、具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

2、在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明。

（五）销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件。

（六）非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数／重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式；

（七）国家质检总局要求的其他文件。

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《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》用语的含义是：

（一）化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（表皮、毛发、指趾甲、口唇等）或者口腔粘膜、牙齿，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品；

（二）化妆品半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品；

（三）化妆品成品包括销售包装化妆品成品和非销售包装化妆品成品；

（四）销售包装化妆品成品是指以销售为主要目的，已有销售包装，与内装物一起到达消费者手中的化妆品成品；

（五）非销售包装化妆品成品是指最后一道接触内容物的工序已经完成，但尚无销售包装的化妆品成品。

⑻ 新药批准上市申请获得国家药品监督管理局(nmpa)正式受理……大约还有多长时间药品能上市

不是注册事务专业人士，答案仅供参考。
根据现行药品注册管理办法和相关政策，根据审评类型不同，一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算，大约在180到240个工作日（大概一年到一年半的样子）左右完成审评事项并发布药品上市许可。这里的许可是指持证方可以生产并销售药品。至于药品在市场上可销售或者在医院里可以被处方，还要看药厂市场销售团队的水平，平均的话大概要再加3到6个月。

⑼ 办理化妆品备案 批文需要多长时间 费用

根据化妆品卫生监督条抄例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定，凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可，国产非特殊类产品采取备案制，特殊类产品采取注册制。
所以，你的问题问的过于笼统，首先必须区分非特和特殊类产品，当然你问的是备案，那就是非特了，但非特还要区分进口和国产，流程、周期、资料、费用都是有差别的。
所以你还是优化一下问题再回答。