批签发许可

㈠ 进口药品的流程是什么呀

根据《药品进口管理办法》:

第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

（二）首次在中国境内销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。

（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

（三）原产地证明复印件。

（四）购货合同复印件。

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件。

（六）出厂检验报告书复印件。

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。

（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。

（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；

（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；

（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》。

附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。

检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的。

（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的。

（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）。

（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的。

（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的。

（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的。

（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的。

（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的。

（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的。

（十）伪造、变造有关文件和票据的。

（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的。

（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的。

（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的。

（十四）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。

第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

(1)批签发许可扩展阅读：

根据《药品进口管理办法》:

第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；

（二）装运唛头与单证不符的；

（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；

（四）进口药品包装及标签与单证不符的；

（五）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

㈡ 代理国外的兽药，需要在国内销售，需要办那些手续

首先你要确保你代理的兽药取得了“进口兽药注册证书”
然后办理“兽药经营许可证”
然后办理“进口兽药许可证”
然后办理“进口兽药通关单”
如果是生物制品，需要办理“批签发”手续
然后你可以合法销售了。

㈢ 批签发为何仍有不合格疫苗

（图片来源：全景视觉）

经济观察网记者李瑶7月22日晚间，国家药监局负责人通报，长春长生生物科技有限责任公司（下称“长生生物”）违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况，称现已查明企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。

该负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中。

在国内，疫苗等制品实施批签发制度，在这样的严格监管下为何仍有不合格疫苗上市？

6个疫苗2个停产

7月22日晚间，国家药监局负责人的通报称，长生生物编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备的行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

同样在7月22日，7月22日下午，长生生物发布公告，回应深交所问询函称：虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产，但水痘疫苗仍在销售，同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及 GMP 证书，处于正常生产经营中。2017年公司水痘疫苗实现销售收入5.72亿元，占公司2017年度营业收入的37%。截至本公告披露日，仅有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可，市场竞争格局良好。

长生生物共有6个疫苗，2个已经被停产。其此前产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等6个，2个因质量问题已被先后叫停的产品为吸附无细胞百白破联合疫苗和冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)。

吸附无细胞百白破联合疫苗事发于2017年11月3日，原国家食品药品监管总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》称，近日接到中检院报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。而早在2017年10月29日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委组织专家研判，并向有关省市已发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作：一是责令企业查明流向；二是立即停止使用不合格产品；三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因；四是派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查；五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。

2018年7月15日，国家药品监督管理局再次发布通告，称长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为，并责成吉林省食品药品监督管理局收回长生生物相关《药品GMP证书》。

2018年7月18日，吉林省药监局下发处罚决定，明确对于长生生物所生产的批号为201605014-01的吸附无细胞百白破联合疫苗按劣药论处，没收库存的剩余吸附无细胞百白破联合疫苗186支、没收违法所得85万元。同时，处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元，罚没款总计344.29万元。此时距离国家局通报已经过了9个月，而狂犬疫苗生产记录造假一事也发酵开来。

截至7月20日收盘，长生生物已经连续5个跌停，市值蒸发近百亿元。周五以14.50元/股收盘，超过55万手的卖单压顶。

对于百白破疫苗事件，长生生物公司公告称，2016年、2017年，百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元。分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%，鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小，因此停产事项对公司生产经营无重大影响。

长生生物还称，目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构已经暂时停用公司其他疫苗产品。

随着7月15日国家药品监督管理局的公告之日开始，长生生物冻干人用狂犬病疫苗也已经停产。该产品的召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右，净利润约1.4亿元。此次冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)停产将对公司的生产、经营产生较大的影响，预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。在狂犬疫苗和百白破疫苗的质量风波下，其余的4款疫苗，能否支撑长生生物的未来，或许还有待考验。

由于此次狂犬疫苗事件的影响，长生生物已发布公告对2018年上半年业绩预告进行修正，预计2018年1-6月归属于上市公司股东的净利润变动区间为2.1亿元-3.1亿元之间，变动幅度修正为-20%-20%。

对于长生生物更严峻的现实还在于，按照现行《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

批签发为何仍有不合格疫苗

据食药监局22日通报，目前长生生物已上市销售产品均经过法定检验，未发现质量问题，为进一步确认已上市疫苗的有效性，国家药监已经启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

长生生物22日公告也称：公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检，质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定，在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

究竟何意？

关于目前国内对于疫苗、血液制品等采取的批签发制度。具体来说，按照中国《药品管理法》等法律法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验。自检合格后，企业提出疫苗批签发申请，各省级药监局会在5个工作日内去药厂组织抽样，将样品封存，随后送到中检院或其他授权进行批签发的省级药检机构。

今年5月24日，经济观察网记者采访中国食品药品检定研究院时了解到，对于企业送检样品，中检院检品受理大厅的工作人员会在现场开箱检查资料和样品是否齐备，以及疫苗样品运输过程中是否冷链运输等。受理后的样品一部分会送到主检科室进行相关项目的检验，另一部分样品则将留存在专门的低温留样库中，以备将来发现疫苗一旦出现质量问题复核使用。

那么，为什么每一批次均进行检验的疫苗还会出现效价不合格呢？

食药监发言人在此前关于百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍时说，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标则按国际通行做法随机抽取5%进行检验。经查批签发记录，该2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。

发言人提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

值得注意的是，未通过批签发的生物制品不会进入市场，会被直接销毁，而既往有“案底”的生物制品会被更严格的对待。按照《生物制品批签发管理办法》，中国对既往因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的生物制品，会按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验。

国产疫苗的质量不应被妖魔化

长生生物疫苗的发酵，衍生出众多问题，如“翻疫苗本”成为微博热搜的的词汇。有消费者打电话到12331询问，自己三年前接种过国产狂犬疫苗能否查询到具体批号，以及担心后续是否会发病？对于长生生物产品质量的忧虑正在上升为对于整个国产疫苗的质疑。

国产疫苗的质量真的很不堪吗？

经济观察网记者此前在采访中国食品药品检定研究院时了解到，中国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，目前国内共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次。

在中国上市的疫苗，无论是国产疫苗还是进口疫苗，都必须严格按照国家药监局的要求，进行严格的上市前临床研究，才能获得批准上市。企业生产也都必须符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

2017年，中国共批签发疫苗约计7.12亿人份，签发上市的一类疫苗有20个品种，约计5.61亿人份，占上市疫苗的78.79%；签发上市的二类疫苗有34个品种，约计1.51亿人份（重组乙型肝炎疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等一类二类均有，所以品种重复计算）；按生产地计算，其中国产疫苗约计6.94亿人份，进口疫苗仅0.18亿人份。

中检院生物制品检定所所长沈琦介绍，中国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范（药品GMP）和严格的药品经营质量管理规范。上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

官方数据显示，在自1978年，中国响应世界卫生组织提出的要求在全球范围内实施免疫规划至今已有40年。在过去的40年内，全国疫苗可预防疾病降至历史最低水平，我国依赖国产疫苗建立了免疫屏障，有效地控制了疫苗可预防疾病的传播。

2000年，中国通过无脊灰的证实；推广新生儿乙肝疫苗接种后，小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%，乙肝表面抗原携带者与1992年相比下降了97%；2017年麻疹发病数不到6000例，最高年份（1959年）超过900万例；白喉在2006年后没有报告病例，最高年份（1960年）15万余例；2017年流脑发病数不到200例，最高年份（1967年）曾报告304万例；2017年乙脑发病数仅1000余例，最高年份（1971年）报告乙脑近20万例；2017年百日咳报告病例1万例，最高年份（1973年）为220余万例。

在国际认可方面，WHO在过去6年中曾对中国的疫苗生产监管工作开展了两次深入的独立评估，两次的评估结果都显示中国的监管系统达到了WHO的标准。

2013年，中国生物旗下成都公司的乙脑减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗，之后2015年和2017年，华兰生物生产的流感疫苗、北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗、中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗也分别通过WHO预认证，被列在WHO预认证产品清单上，成为各国政府和国际机构进行相关采购时，用以参照、指导决策的一项重要指标。

医药行业人士认为，很多企业产品质量已经接近或达到国际水准，对于个别企业的违法行为不应上升到对于整个国产疫苗的妖魔化。而能够发现检验合格产品背后的生产造假，从另一方面说明了监管体系灵敏度在提升。

㈣ 成都康华生物生产的人二倍体狂犬病疫苗是国家认可的正规疫苗吗

人二倍体狂犬病疫苗在2011年上半年通过国家SFDA的现场核查，2012年4月取得新药证书，2013年1月通版过国家权GMP认证专家组的认证，2013年4月首次取得GMP证书，2017年取得GMP再认证证书，所有的产品均通过的国家中检院的批签发检验，获得批签发许可，是合格的正规的疫苗。

㈤ 什么是药品批签发管理

对获得上复市许可的疫苗类制品、血液制制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

㈥ 哪些产品需要进行批签发

生物制品批签发管理办法
第一章总 则
第一条为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。
未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。
批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。
每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。
第四条食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。
食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。
食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。
食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责批签发过程中的现场检查工作。
第五条食品药品监管总局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时，可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。
第六条生物制品批签发审核、检验应当依据食品药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典（以下简称药典）要求。
第二章批签发机构确定
第七条批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。
食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。
第八条自评符合遴选标准和条件要求的药品检验机构可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查后，报食品药品监管总局。
中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对批签发机构扩大批签发品种范围。
第九条中检院应当根据批签发工作需要，对批签发机构进行评估，评估情况及时报告食品药品监管总局。
第十条批签发机构有下列情形之一的，食品药品监管总局取消该机构批签发资格：
（一）因主观原因发生重大差错，造成严重后果的；
（二）出具虚假检验报告的；
（三）经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的。
第三章批签发申请
第十一条新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：
（一）生物制品批签发品种登记表；
（二）药品批准证明文件；
（三）合法生产的证明性文件。
相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。
登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在批签发信息管理系统内变更。
第十二条对拟申请批签发的每个品种，批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板，报中检院核定后，由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的，应当向中检院提出申请，经中检院核定后方可变更。
第十三条按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内填写生物制品批签发申请表，并根据申请批签发产品的药品生产企业所在地或者拟进口口岸所在地，向相应属地的批签发机构申请批签发。
第十四条批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。
第十五条批签发申请人申请批签发时，应当提供以下证明性文件、资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品批准证明文件；
（三）合法生产的证明性文件；
（四）上市后变更的批准证明性文件；
（五）药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要；
（六）数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；
（七）质量受权人等关键人员变动情况的说明；
（八）与产品质量相关的其他资料。
进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的，应当提供免予批签发的证明性文件。
相关证明性文件为复印件的，应当加盖企业公章。
生物制品批生产及检定记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。
第十六条批签发机构收到申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的，应当提前递交书面承诺。
批签发机构应当在5日内决定是否受理。同意受理的，出具生物制品批签发登记表；不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。
申请资料不齐全或者不符合规定形式的，批签发机构应当在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许批签发申请人当场更正。
未获批签发机构受理的，不得更换其他批签发机构再次申请。
第十七条对于国家疾病防控应急需要的生物制品，经食品药品监管总局批准，企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。
在批签发机构作出批签发合格结论前，批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。
第四章审核、检验、检查与签发
第十八条批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。
批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。
第十九条资料审核的内容包括：
（一）申请资料内容是否符合要求；
（二）生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致；
（三）生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求；
（四）产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求；
（五）产品关键质量指标趋势分析是否存在异常；
（六）产品包装、标签及说明书是否与食品药品监管总局核准的内容一致；
（七）其他需要审核的项目。
第二十条批签发机构应当根据批签发申请人既往质量管理情况、相应品种工艺成熟度和产品质量稳定情况等，对申请批签发的产品开展不同比例的现场核实，并可按需要抽取样品进行检验。
第二十一条有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：
（一）批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品；
（二）生产场地发生变更并经批准的；
（三）生产工艺发生变更并经批准的；
（四）产品连续两年未申请批签发的；
（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；
（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的；
（七）其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。
第二十二条批签发机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。
疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。
因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后公开。
第二十三条批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，由中检院协调其他批签发机构承担。
第二十四条批签发机构认为申请资料中的有关数据需要核对或者补充的，应当书面通知批签发申请人补正资料，并明确回复时限。
批签发机构在保证资料审核和样品检验等技术审查工作独立性的前提下，可就批签发过程中需要解释的具体问题与批签发申请人进行沟通。
批签发机构对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业进行现场核实，并可视情况通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门派监管执法人员予以配合。确认企业存在真实性问题的，不予批签发。
第二十五条有下列情形之一的，批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并责令企业分析查找原因，向核查中心提出现场检查建议，同时报告食品药品监管总局：
（一）无菌等重要安全性指标检验不合格的；
（二）效力等有效性指标连续两批检验不合格的；
（三）资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的；
（四）批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；
（五）其他提示产品存在重大质量风险的情形。
在上述问题调查处理期间，暂停受理该企业相应品种的批签发申请。
第二十六条核查中心接到现场检查建议后，应当在20日内进行现场检查。
检查结束后10日内，核查中心应当组织对批签发机构提出的相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，形成现场检查报告送批签发机构并报食品药品监管总局。境外现场检查时限由食品药品监管总局根据具体情况确定。
企业在查清问题原因并整改完成后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批签发机构报告，经核查中心现场检查符合要求后方可恢复批签发申请。
第二十七条批签发申请人因非质量问题申请撤回批签发的，应当说明理由，经批签发机构同意后方可撤回，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告批签发申请撤回情况。
批签发机构已经确认资料审核提示缺陷、检验结果不符合规定的，批签发申请人不得撤回。
第二十八条批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的，签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。
按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。
第二十九条有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门：
（一）资料审核不符合要求的；
（二）样品检验不合格的；
（三）现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的；
（四）现场检查发现产品存在系统性质量风险的；
（五）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；
（六）其他不符合法律法规要求的。
第三十条不予批签发的生物制品，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。
批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。
第三十一条在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品药品监管总局应当立即通知批签发申请人，批签发申请人应当及时采取停止销售、使用、召回缺陷产品等措施，并按照有关规定在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。
批签发申请人召回产品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第三十二条批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结，由中检院汇总分析后，于每年3月底前向食品药品监管总局报告。
第五章复 审
第三十三条批签发申请人对生物制品批签发通知书有异议的，可以自收到生物制品批签发通知书之日起7日内，向原批签发机构或者直接向中检院提出复审申请。
第三十四条原批签发机构或者中检院应当在收到批签发申请人的复审申请之日起20日内作出是否复审的决定，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料。按规定需要复验的，其样品为原批签发机构保留的样品，其时限按照本办法第二十二条规定执行。
有下列情形之一的，不予复审：
（一）不合格项目为无菌、热原（细菌内毒素）等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目；
（二）样品明显不均匀的；
（三）样品有效期不能满足检验需求的；
（四）批签发申请人书面承诺放弃复验的。
第三十五条复审维持原决定的，发给生物制品批签发复审结果通知书，不再受理批签发申请人再次提出的复审申请；复审改变原结论的，收回原生物制品不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。
第六章信息公开
第三十六条食品药品监管总局建立统一的批签发信息管理系统，公布批签发机构确定及调整情况，向批签发申请人提供可查询的批签发进度、批签发结论，汇总公开已完成批签发的产品批签发结论以及重大问题处理决定等信息。
中检院负责批签发信息管理系统的日常运行和维护。
第三十七条批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、需要提交的批签发材料目录和申请书示范文本、收费标准和依据、时限要求等信息。
第三十八条批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。
第七章法律责任
第三十九条食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的批签发申请不予受理的；
（二）不在本机构网站或者申请受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在批签发过程中，未按规定向行政相对人履行告知义务的；
（四）批签发申请人提交的申请资料、样品不齐全、不符合法定形式，不一次告知批签发申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不予批签发理由的。
第四十条食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员在批签发工作中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予批签发结论或者超越法定职权作出批签发结论的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予批签发结论的；
（三）批签发过程中违反程序要求，私自向批签发申请人或者第三方透露相关工作信息，造成严重后果的；
（四）批签发过程中收受、索取批签发申请人财物或者谋取其他利益的。
第四十一条批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定予以处罚。
第四十二条批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况,骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。
第四十三条经现场检查，药品生产不符合药品生产质量管理规范的，依照《药品管理法》第七十八条的规定予以处罚。
第四十四条销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第八章附 则
第四十五条本办法规定的批签发工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十六条按照批签发管理的生物制品进口时，还应当符合药品进口相关法律法规的规定。
第四十七条生物制品批签发申请表、生物制品批签发登记表、生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审申请表、生物制品批签发复审结果通知书的格式由中检院统一制定并公布。
第四十八条生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书由批签发机构按照顺序编号，其格式为“批签X（进）检XXXXXXXX”，其中，前X符号代表批签发机构所在地省、自治区、直辖市行政区域或者机构的简称，进口生物制品使用“进”字；后8个X符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四十九条本办法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第11号）同时废止。

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药品进口管理办法
（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，2003年8月18日国家食品药品监督管理局令第4号发布，自2004年1月1日起实施）
第一章 总 则
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章 口岸检验
第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章 监督管理
第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章 附 则
第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条 本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
进口药品抽样规定
一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、抽样数量
除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。
六、抽样方法
（一）原料药
1．药品包装为10公斤以上的
10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；
3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。
（二）注射剂
1．小容量注射剂
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。
2．大容量注射剂
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。
（三）其它各类制剂
每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
七、抽样要求
（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样注意事项
（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。
（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。
（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。
（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。

㈧ 刑法中关于买卖药品许可证定罪量刑标准

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第八十二条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。

第八十八条“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定”。

2、《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号）第三十一条“伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚”。

第三十三条“属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁”。

3、《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号）

执法机构：相关职能处（科）室及稽查分局

执法权限：县以上食品药品监督管理局

执法标准：

1、没收违法所得；

2、并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；

3、情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；

4、情节严重的，撤消药品批准证明文件；

5、构成犯罪的，依法追究刑事责任。

执法程序：

对违法事实清楚，证据确凿，处罚有法定依据，给予对公民处以50元以下，对法人或其他组织处以1,000元以下的罚款或者警告的行政处罚的，按简易程序当场进行行政处罚。对拟作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品批准证明文件或者较大数额罚款（即对非经营活动中的违法行为处以1,000元以上的罚款；对经营活动中的违法行为，有违法所得的处以30,000元以上，没有违法所得的处以10,000元以上的罚款的）等行政处罚的，告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，按听证程序进行行政处罚。其他情形按一般程序进行行政处罚。

1、一般程序：立案；调查取证；案件合议；行政处罚事先告知；听取陈述、申辩；审核决定；制发《行政处罚决定书》。

2、听证程序：制发《听证告知书》；听证申请；送达《听证通知书》；组织听证；制作《听证笔录》和《听证意见书》；转入一般程序。

执法责任：

1、有下列情形之一的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：⑴没有法定的行政处罚依据的；⑵擅自改变行政处罚种类、幅度的；⑶违反法定的行政处罚程序的；⑷违反《行政处罚法》第十八条关于委托处罚的规定的。

2、对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权拒绝处罚，并有权予以检举。上级行政机关或者有关部门对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

3、违反《行政处罚法》第四十六条的规定自行收缴罚款的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

4、将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的，由财政部门或者有关部门予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予行政处分。

5、药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分

6、为牟取本单位私利，对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。

7、对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

㈨ 国家药监局 生物制品批签发合格证 获得企业 有哪些

你好。针对你的问题，我在国家局网站上浏览了《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）。在此基础上，给你如下答复：
1、生物制品批签发合格证是生物制品批签发申请人（即企业方）自SFDA(国家药监局)获得的生物制品批签发证明文件。程序为：申请--检验--审核--签发（复审）。
2、一个《生物制品批签发合格证》只能保证所签发的一种生物制品的特定一个批次产品的安全有效。概念上做个对等的比较，就如：药品生产企业许可证--药品生产企业：药品批准文号--药品：生物制品批签发合格证--某一特定批次的某个生物制品。
3、接下来的解释有助于你进一步理解《生物制品批签发合格证》：1）因为药品生产企业是特殊行业的企业，有别于一般企业，其产品涉及到人类的生命健康和疾病的防控，所以国家采取药品生产企业许可制度，企业必须持有有效的《药品生产企业许可证》方可进行生产；2）因为药品是特殊的商品，有别于一般商品，其质量和功效直接关系到人类的生命健康和疾病的防控，所以国家采取药品批准制度，药品必须获得有效的“药品批准文号”方可上市；3）同理，生物制品是特殊的药品（或其他医疗产品），其质量和功效直接关系到人类的生命健康和疾病的防控，并且由于生物制品具有不易保质、容易衰变的特殊属性，多批次生产（无外部检验监督）无法保证其安全有效性，所以国家采取生物制品批签发制度，某一特定批次的某个生物制品必须取得有效的《生物制品批签发合格证》方可上市，面向消费者。
4、从以上三点看，我虽然没有回答你的问题（哪些企业？），但却解释了《生物制品批签发合格证》与生物制品，与生物制品生产企业（进口）之间的关系，以至于回答你的问题并无多少实际意义。
5、《生物制品批签发管理办法》第六条：
申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
一药品批准文号；
二《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
三体外生物诊断试剂批准注册证明。
6、 因此，你的问题，可以转化为“生物制品生产企业有哪些？”但是很遗憾，SFDA网站上并没有明确给出数据。
7、SFDA网站上的搜索结果：国产生物制品2877种，进口（包括港澳台）生物制品891种。搜索结果中当然还显示了各个生物制品生产企业的基本信息，理论上能够提供你所需要的答案。但是，由于该数据多达3768项，因此这些企业名称无法获得有效可行的统计。除非存在该方面的数据分析软件，或官方的数据支持，否则非人力可为。
对于这样答复，不知你是否满意？

㈩ 中国有哪些药品法规

主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、内《中华人容民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。

《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。

(10)批签发许可扩展阅读：

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。