上海医疗器械经营企业许可证管理办法

『壹』 医疗器械经营企业许可证到期怎么办

换证，按换证流程做

『贰』 上海市三类医疗器械许可证怎么办理都要什么材料！

上海如何办理二三类医疗器械经营企业许可证？ 一、申请条件： 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; (四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 二、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件); (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件; (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能; (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件; (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。 区(县)食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。 3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

『叁』 我们公司需要办理二类医疗器械经营许可证，有在上海办过的朋友可以给点指导吗灰常感谢

一、办事项目：
体外诊断试剂经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》(批发)及其许可事项变更、到期换证申请。
二、办事依据：
1、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监管局第6号令）；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监管局第15号令）；
3、国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）。
三、申办程序：
1、经营除“用于血源筛查和放射性核素标记”之外的体外诊断试剂，应按照《上海市第二三类医疗器械经营企业开办申请须知》的规定，向经营地所属区(县)食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》
2、经营“用于血源筛查和放射性核素标记”的体外诊断试剂，应按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》中所规定的程序，向市局申请《药品经营许可证》(批发)。
四、申请药品经营(批发)许可应提交的资料：
(一)筹建申请资料
1、筹建申请报告(应附人员情况一览表)；
2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证书原件、复印件、身份证复印件及个人简历；
3．执业药师资格证书原件、复印件；
4．主管检验师证书原件、复印件，或检验学大学本科以上学历证书及从事相关工作3年以上的证明；
5．拟经营产品的范围；
6．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况(应明确营业与仓库地址，并提供非居住用房屋使用意向证明)
(二)验收申请资料
1、验收申请报告
2、《体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表》；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件，或企业法人营业执照复印件；
4.拟办企业组织机构情况；
5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件；
6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书(应包括执业药师已在本公司注册的证明)；
7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8.拟办企业经营范围；
9.申报资料真实性的承诺书(法定代表人签字)
其他内容可登弗锐达官网查看。

『肆』 在上海怎么办理医疗器械经营许可证啊

（一）开办程序
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
（1）《医疗器械经营企业开办许可告知承诺书》；
（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》；
（3）企业法定代表人的身份证（复印件）；
（4）其他需提供的证明文件。
2、区（县）食品药品监管分局收到申请人承诺书和相关资料后，在5个工作日内核发《医疗器械经营企业开办许可通知》，企业凭开办许可通知向工商行政管理部门申请《营业执照》。 申请经营范围为“各类医疗器械”的企业，应向市食品药品监管局提出申请。
（二）许可程序：
1、企业按照《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》完成企业筹建后，应向经营所在地食品药品监管分局申领《医疗器械经营企业许可证》，并提交以下资料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）营业执照（加盖企业公章的复印件）；
（3）企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）；
（4）经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）；
（5）医疗器械经营企业资格认可条件自查表；
（6）企业经营质量管理制度目录；
（7）属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书；
（8）其他需提供的证明文件。
2、区（县）食品药品监管分局收到申请资料后，应在15个工作日内完成资料审查和现场审查，作出审批决定。对符合条件要求企业，颁发《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件要求的，应当将不予同意的理由书面告知申请人。 申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

『伍』 上海医疗器械二三类经营许可证怎么办理

开办医疗器械来经营企业条件：
一、人自员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
二、经营场所
1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；
2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
参考弗锐达资料：
http://www.fredamd.com/fuwu/6/5/1.html

『陆』 在上海办理医疗器械经营许可证含体外诊断试剂的条件有哪些

（一）申请来条件
1、从事源体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；
2、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100㎡；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20m³；
3、医疗器械办公软件；
4、材料：
① 经营场所（含仓库房+冷库）产权证复印件及租赁合同原件；
② 冷库资质复印件加盖权利人红章；
③ 供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书（供货商加盖红章）。
（二）办理周期
1、注册公司+申请许可证 合计60个工作日左右。

『柒』 注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么

注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求目录：

一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

二、经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2、经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平。

(7)上海医疗器械经营企业许可证管理办法扩展阅读

对申请材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；

2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；

（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；

4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；

5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。

6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

『捌』 在上海怎么办理医疗器械许可证，简单吗

你说的医疗器械许可证应该是说的经营许可证吧。
现在医疗器械经营许可分为二专类医疗器械属经营备案，三类医疗器械经营许可证，具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令
第八条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级或者区级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
如果能帮到你，可以追问我。

『玖』 上海第二、三类医疗器械经营企业开办申请有哪些要求吗

第二类经营备案
一、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令2014年第650号）
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令2014年第8号）
3、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年58号公告）
4、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）
5、《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流[2015]785号）
二、办理机构

经营场所地址所在区（县）的食品药品监督管理部门

三、审批条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
四、审批数量

五、申请材料

1、第二类医疗器械经营企业新开：

（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
（2）《第二类医疗器械经营备案表》；
（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；
（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
（9）经营场地及仓库的设施、设备目录；
（10）经办人授权证明（按模板）；
（11）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；
（12）其他特殊要求的证明材料：
【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）。
六、审批期限

材料齐全，当场备案
七、审批证件
八、申请人权利和义务

九、申请接收

经营场所地址所在区（县）的食品药品监督管理部门

十、咨询途径

12331,23111111
十一、投诉渠道
12331
十二、办理方式
一般程序
十三、决定公开
十四、办事流程示意图

十五、其他信息

第三类经营许可

一、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令2014年第650号）
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令2014年第8号）
3、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年58号公告）
4、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监药械流[2014]738号）
5、《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流[2015]785号）

二、办理机构

上海市食品药品监督管理局

三、审批条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（七）从事为其他生产经营企业提供贮存、配送服务业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。

四、审批数量

五、申请材料

1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；
（2）《上海市医疗器械经营许可证申请表》；
（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；
（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
（9）经营场所、库房地址的设施、设备目录；
（10）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）；
（11）经办人授权证明（按模板）；
（12）申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；
（13）其他特殊要求的证明材料:
【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件；
【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。
【融资租赁】金融许可证或外商投资企业批准证书复印件。
（14）【为其他生产经营企业提供贮存、配送服务（第三方物流）（第三方物流）】《为其他生产经营企业提供贮存、配送服务（第三方物流）业务申请书》中相关申请资料。

六、审批期限
30个工作日
七、审批证件

八、申请人权利和义务

九、申请接收

上海市食品药品监督管理局受理中心(上海市黄陂北路55号)。
受理时间：周一至周四9：00－11:30、13:30－17:00、周五9：00－11:30.
联系电话：23118262、23118263

十、咨询途径
12331,23111111
十一、投诉渠道
12331
十二、办理方式

一般程序

十三、决定公开

十四、办事流程示意图

十五、其他信息

『拾』 我想咨询下，上海注册医疗器械经营公司，一类二类三类都包括的话，有什么要求和程序，越详细越好，谢谢

需要去药监局官网上的行政许可平台上申请：

二、申请条件：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。三、办理程序：1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件)；(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区(县)食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。