体外诊断试剂生产许可证
㈠ 您好，请问生产体外检测试剂盒需要具备什么样的资质，申请生产企业许可证就可以了吗非常感谢
除了生产许可证抄，还需要向国家局注册，取得注册证才可以合法销售。
以下是申报体外诊断试剂的材料要求：
1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.产品说明书
5.拟订产品标准及编制说明
6.注册检测报告
7.主要原材料研究资料
8.工艺及反应体系研究资料
9.分析性能评估资料
10．参考值（范围）确定资料
11.稳定性研究资料
12.临床试验资料
13.生产及自检记录
14.包装、标签样稿
15.质量管理体系考核报告
注：一类不需要提供检测和临床，更多资料建议看各省局食品药监监督管理局的网站。
㈡ 办理体外诊断试剂注册证的步骤麻烦大神帮忙
请将你的信息具体化：几类体外诊断试剂，自产还是进口、OEM？
简单粗略专描述一下自产：先办医属疗器械生产许可证，做研发，研发记录，质量体系等（有具体的要求），然后体系考核，注册检验，注册审批，拿证。
总之 你的信息太泛，不能给你较好的帮助。
㈢ 北京办理体外诊断试剂生产许可需要环评吗
你好，你的这个项目需抄要办理环评。体外诊断试剂属于化工原料药项目，其在生产过程中会产生废水、废气、固体废物、噪声；如果配备得环保设施和采取得环保措施不到位就会产生环境污染和影响。
环评法明确规定了对可能产生环境影响或者是生态影响得建设项目要进行环境影响评价，分析、预测其环境影响，提出环保措施，避免或者减缓环境影响。此外，环评手续也是建设项目办理技术监督、工商、卫生等手续得前置手续。
㈣ 一类体外诊断试剂的经营需要医疗器械经营许可证吗
体外诊断试剂属于医疗器械，所以也按照医疗器械管理条例进行，一类的直接销售，不需要办理任何程序，但是如果是二类的就比较麻烦，还有储藏管理等要求。
㈤ 做体外诊断试剂需要什么条件
你是要自己研发吗？如果是自己研发，那你要弄一个实验室，研发器材，还要销售途径，网络推广。如果你不知道怎么做，可以去探生网看看，
㈥ 如何申请《体外诊断试剂经营许可证》
很麻烦的，我也正在为这事烦心呢，不只是要医疗器械经营许可证，还要有体外 诊断试剂的药品经营许可证，药品经营许可证现在好像只有一个人可以给办下来，但要很多钱，感觉办个证不值但又没办法
㈦ 体外诊断试剂具备什么条件
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
第一章机构与人员
第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理
第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备
第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第九条住宅用房不得用作仓库。
第十条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十二条应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十三条应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
第十四条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
㈧ 申请办理体外诊断试剂经营许可证的步骤，条件和审核标准，麻烦各位大神帮忙，感激不尽
申办人向市局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式二份：
（1）拟办企业的筹建申请；(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号 )的有关要求，简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况)
（2）已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正、副本和公司法人《营业执照》复印件；(没有的只提供企业名称预先核准通知书复印件及公司章程)
（3）拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历；(法定代表人为大专<不含>以下学历的只提供身份证复印件；企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)
（4）质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历；(质量管理人学历为本科以上，理工类专业且不能在本单位兼任其它职务；曾在外单位工作的还须提供离职证明)
（3）执业药师资格证书、身份证复印件；(提供公司与其签定的劳动合同书、与原单位解除劳务关系证明文件)
（4）主管检验师身份证、资格证书复印件；(曾在外单位工作的须提供离职证明；没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明)
（5）拟经营产品的范围；(提供的内容应包括以下要素：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)
（6）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。(1、企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m3。2、提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为×××公司名称的>和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件。3、简要表述办公及仓库场所周边卫生情况，说明有无垃圾、化工厂等污染源，是否具备经营此类产品的外部条件)
（7）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供无违法违规行为的证明)
㈨ 三类医疗器械体外诊断试剂销售许可证企业能否经营二类体外诊断试剂
医疗器械经营许可证上有的类代码，你才能经营。你职能经营你生产许可证的范围上有的。
㈩ 医疗器械体外诊断试剂的生产许可证怎么办
你的产品具体是什么体外诊断试剂？因为部分二类产品有洁净厂房版的要求，所以需权要知道具体的产品。还有你准备在哪里生产？因为不同的地区有些要求是不一样的。大致要具备：
1、场地，500平米左右
2、人员，专业技术人员至少7人，有相关学历资料的要求；
3、生产设备检验设备
4、生产质量管理规范文件目录
以上具备之后就可以递交资料了，希望对你有所帮助。