办理北京医疗器械经营许可证

❶ 我们要北京朝阳区办一个二三类的医疗器械经营许可证 谁知道现场检查时都要什么

其实这样的问题，你这样问，我这样回答你也是不敢相信，所以还是到药局或者专业的医疗器械咨询公司，电话问一下，问清楚对于你以后许可证的办理、后续的一些事宜都明了，否则估计我今天回答你了，你明白还会有第二个问题，呵呵

三类医疗器械注册代理代办咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询三类医疗器械注册服务包括以下：
SFDA注册服务 (SDA Registration)
1、确定注册产品分类及相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的组织联系
6、协助产品注册的专家评审
7、跟踪注册进程
8、编写产品注册标准及复核
9、产品检测特需服务
10、协助组织临床试验
11. 为您提供相关的国家和国际标准

境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求
1 境内医疗器械注册申请表
2 医疗器械生产企业资格证明
3 产品技术报告
4 安全风险分析报告
5 适用的产品标准及说明（两份）
6 产品性能自测报告
7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8 医疗器械临床试验资料
9 医疗器械说明书
10 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
11 所提交材料真实性的自我保证声明

境内第三类医疗器械重新注册申请材料要求
1 境内医疗器械注册申请表
2 医疗器械生产企业资格证明
3 原医疗器械注册证书
4 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
5 适用的产品标准及说明（两份）
6 产品质量跟踪报告
7 医疗器械说明书
8 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
9 属于《医疗器械注册管理办法》第34条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件
10 所提交材料真实性的自我保证声明

❷ 北京申办（医疗器械经营许可证）需要安装冷库多大面积有哪些规范

北京申办（来医疗器械自经营许可证）需要：
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件与组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。

❸ 北京哪里能代办医疗器械经营许可证

你需要的话可以联系我，我们可以给你搞定。

❹ 在北京，如何办理医疗器械经营许可证急！

1.选好地方来，主要是库房，并一自定要确认该地方是否可以注册公司（因为有些区的有些地方是不让注册的），拿到地址去工商局确认。
2.先办理医疗器械许可证（具体需要什么去咨询吧，买的东西不一样准备的材料也不一样）。
3.办好后给公司开临时户，入资等等，办理工商手续。
4.工商办好去办组织机构、税务，最后开基本户。
5.银行开户许可证拿到手后，回到工商划资，工商给你出个东西，拿着这东西到开临时户的银行把钱从临时户划到基本户，就OK了

❺ 关于医疗器械经营许可证的申请（北京）

不是做医疗的公司如果经营销售医疗器械也必须办许可证。质量管理负责人如果内有医学类专科以容上毕业证就可以，或是医师证。主要是要看库房的情况。在现场考察时还要考试和提问，另外还得要质量管理负责人和库房管理员的体检报告（二级以上医院出具）。每个区都不一样，西城严格一些。我刚办完，呵呵。

❻ 有没有需要在北京办理医疗器械公司的

那个辅助器械需要什么

❼ 北京企业办理医疗器械经营许可证---人员要求的具体信息能否解答一下，还有需要提交的材料都有哪些

需要两个内审员，需要一个质量负责人，内审员一般是老板和质量负责人去，质量负专责人要求医药相关属专业毕业三年以上，三年质量管理经理就可以。一共需要7 -8个人就够了。别的没有太多的要求
申报材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表>
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件（原件核对后退回）；
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历（原件核对后退回）；
4、拟办企业组织机构图和机构职能；
5、拟办企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）原件和复印件（原件核对后退回）；
6、按检查验收标准要求提供拟办企业产品质量管理各项制度文件目录；
7、拟经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书；
8、申请材料真实性的自我保证声明，；
9、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

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❽ 北京，办理医疗器械经营许可证，对于质量管理人员的数量，学历的具体要求

质量管理人员包括质量负责人及质量检测员，一共需要两三个人，质量负责人一人，需要内医药相关容专业本科毕业，从事质量管理工作两年以上，或中级职称的人员。质量检测员需要一两人，相关专业就行，要求不是很高，质量负责人需要专职的，不能借。需要写到你许可证上面的、

相关专业指的是医疗器械 机械 电子 生物 物理 化学 化工 医学 检验 医学影像 生物医学工程 药学 计算机 高分子材料 视光学 不同的境遇产品的相关专业也不一样
职称通过申报、评审，由主管部门授予，一般认为决定是否授予职称是由主管部门领导决定，评审主要是形式

❾ 北京医疗器械经营许可证怎么办理

现在需要办理许可证的是二、三类，办理的类别不一样需要准备的资料、库房面积回等等也是不一样的，大体上相答似。申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料：
医疗器械经营企业许可证申请表；工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能；拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；拟办企业经营范围。