药品生成许可

1. 药品生产许可证、GMP认证、批文这三个程序的申请顺序是什么

批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照的一种制度.
药品生产许可证制度涉及以下内容：⒈开办药品生产企业的条件。⒉开办药品生产企业的审批程序及药品生产资格的规定。

药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证

1：拿地
2：建车间
3：报生产许可证（范围：原料，片剂？XX剂）
4：各种体统验证
5：做研究
6：报生产
7：到生产现场检查阶段，认证
8：认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号
再补充一下，拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证，通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。

许可证省局批，报批先报到省局，再到国家局，gmp分剂型，口服的省局，注射剂的国家局
当地的市局负责监管。

如果是兽药，申请顺序刚好相反！

2. 什么药品的生产许可证编号

药品的生产许可证编号？就是《药品生产许可证》上面的编号，比如：黄石世星药业有限责任公司的《药品生产许可证》上面的编号：鄂Ha20050005

但是药品的包装或标签和说明书上都不会有，国家也没有要求标注《药品生产许可证》编号的。

《药品生产许可证》是一个药品企业，可以生产药品和达到生产药品的条件的证明文件。

我想你想问的不是《药品生产许可证》的编号，而是药品生产“批准文号”。一个具备了生产药品条件的药厂，也不是就可以生产药品的，每生产一个药品品种，还需要获得那个药品的批准文号（即国药准字），就是具体到某一个药品的合法性证明文件。“国药准字号”也叫“批准文号”。一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药的重要依据

按《药品管理法》的要求，在药品的包装或者标签上，和说明书上必须注明药品的批准文号。所以药瓶的标签上方应该有“国药准字......”。

是这样标示的：

“批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B)+8位数字””。

它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品。如果包装上没有“国药准字”肯定是假药，或者有“国药准字”你登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查不到的也是假药。

进入国家药监局数据查询网址：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html

—点击国产药品—输入药品名称或批准文号—点击查询。结果就出来了。如果查保健品，就选择国产保健食品，其余相同。如果查进口药品、进口保健品选择进口药品、进口保健品，其余相同。

因为凡是药品、保健食品（即保健品）都必须经过国家食品药品监督管理局注册，并发给药品、保健品的批准文号才可以生产或上市销售，凡是经过国家食品药品监督管理局注册，并发给批准文号的药品、保健品在国家药监局数据库都有备案，（保健品有卫生部批的）都可以查的到，查不到的就是假药或假保健品，也有可能是食品，因为食品是省批的在国家药监局数据库没有备案。

3. 生产药品需要什么资质

一般情况下，投资开办一家药店手续比较麻烦，除了需要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证等之外，还需要《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》等。而且药品零售店有很多的
硬件
和软件要求，主要是硬件房屋设备等，软件主要有职业药师证，以前是一个人的，现在要二个药师证了。随后可以到所在地的药监部门去办理药品营业执照，再到工商税务等部门去办理有关手续，主要难度是在药监局那里。

以下是一些详细资料：

1．营业场地不少于20平方米，（乡下的药店不要求要有仓库）。至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）。

2．要申办《〈药品经营许可证》，〈医疗器械经营许可证〉，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。

4. 如何办理《药品生产许可证》

5. 生产药品都需要什么资质

开办抄药品生产企业，必须具备以下条件：（l）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。
另外；
1、必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。
2、生产任何一种药品必须获得生产该药品的批准文号，就是生产任何药品必须在国家食品药品监督管理局注册，获得批准文号以后才可以生产和上市销售。生产没有批准文号的药品就是生产假药。

6. 药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样

药品生产许可证、批文、GMP认证。

1.拿地

2.建车间

3.报生产许可证（范围：原料，片剂？XX剂）

4.各种体统验证

5.做研究

6.报生产

7.到生产现场检查阶段，认证

8.认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号

拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证。

通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。

药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照的一种制度.

批文是：药品批准文号。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

(6)药品生成许可扩展阅读：

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》