临床试验授权

1. 临床试验研究者问题

万事无绝对。临床试验环节很多，工作人员最好都经过GCP培训，但不是要求所有的工作人员都需要培训。授权表是什么？药物交接单上签字的一定是需要的。

2. 有谁知道关于医疗器械临床试验数据授权要求呢

你好，奥咨达为您解答

《医疗器械临床评价技术指导原则》对于回通过同品种医疗器答械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）第六条基于合法数据要求的基础上，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

3. 临床试验知情同意必须要求什么人来谈

研究者，或者研究者授权的参与本次临床研究的研究成员

4. 调整药品注册分类药品授权后首先是什么进行试点

不同药品的注册分类不同，有的需要做临床试验，有的则不需要。药学研究完成后先要申报临床注册，等国家局批准进行临床试验时才能开展临床试验。具体你可以参照《药品注册管理办法》。

5. 撰写临床试验的知情同意书

在以人为研究/试验对象的科研领域，研究者必须获得研究对象/参与者的知情同意。知情同意的具体体现是知情同意书的签订。知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分理解了这些信息后，在没有强迫、不正当压力和引诱的情况下，自愿做出是否参与科研，以及在科研过程中是否退出的决定。

受试者在参加任何临床试验之前，必须对要参加的试验知情同意。谈话是十分重要的知情同意过程，受试者必须获得完整真实的信息，并在没有任何压力、欺骗、强迫及其他因素诱导且能自由行使选择权利的情况下表示同意。必须以恰当的方式征求每位受试者的知情同意。 知情同意并不仅仅是受试者签名后文件生效，还包括提供给受试者关于试验的充分信息、受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已理解了信息并且获得受试者自愿同意参加的全过程。知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力。

研究者或其授权执行知情同意过程的人，也应在知情同意书上签字。所以知情同意书应留有研究者和受试者签名的位置。如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。

如果研究者签了字，说明研究者已将研究步骤和受试者可能发生的风险与受益向受试者作了解释，知情同意的签署应在受试者接受任何研究步骤之前。如在某种情有可原的情况下不能在研究之前签署知情同意书，则应尽快补签，知情同意书上应注明补签的日期和相关的解释。任何日期和签名的修改必须解释理由。

知情同意应注明制订版的日期或修订版日期，这一信息将帮助确认使用的是正确的版本。如知情同意书在试验过程中有修改，修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没结束访视的受试者都必须签署新修订的知情同意书。

对于研究者来说，撰写知情同意同样很重要，一份好的知情同意书非常重要，下列内容可检查知情同意书是否全面，符合要求。

有清楚易懂的解释，末使用过分技术性的语言。

试验药品在试验目的中已说明。

试验目的，不仅是使受试者认为有益的一面，可预见的风险也应说明。

说明试验持续的时间。

描述治疗时不使用过分乐观的表述。

试验步骤的完整描述。

准确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比。

准确描述保密的程度。

受试者了解药品监督部门和申办者可能查阅资料。

描述任何支付受试者的方式。

知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。

如知情同意书是由伦理委员会提供的填空形式，那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。

6. 请问研究者可以指定助手获得并签署知情同意书吗

查阅了GCP（SFDA） 第十四条“ 研究者或者其制定的代表必须向受试者说明有关临床试验版的详细情况”；第十五条(一）“执行权知情同意的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期”。按照我的理解，经过授权后，应该是可以代替研究者获得受试者的知情同意，并且代替研究者在知情同意书上签字的。

7. [求助]同意发表论文的授权书格式

QUOTE:以下是引用xueyingyue在2007-6-12 8:55:00的发言：有实力的研究者对于很新的治疗药物都会有这样的要求，这回并不过分啊。这也是答很多研究参加临床试验的目的之一，他们需要新的治疗药物和这种药物的信息。只要不牵涉到方案保密内容就可以了。我并不是说这种要求过分。论文已在我这里了，只是不知道怎么提供他们要求的同意发表的授权书。

8. PI只授权3个人做临床试验，可行吗

授权表和分中心培训签到表是名单可以有出入，如果相关工作均已安排合理一个项目仅仅由3个人做也可以。需要说明：授权表上的3个人需要在分中心培训签到表上有体现（即确认相关人员接受了培训，了解自己的工作内容、流程和要求）。