医疗器械资质许可

Ⅰ 出口医疗器械需要许可证吗

出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

(1)医疗器械资质许可扩展阅读：

医疗器械产品出口销售证明管理规定：

第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。

第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致。

参考资料来源：网络—医疗器械经营许可证

参考资料来源：国家食品药监局--关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定

Ⅱ 医疗器械公司的资质

您好，经营类：I类医疗器械办理营业执照，II类医疗器械办理经营备案，III类医疗器械办理经营许可证，
1、根据《医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
2、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
3、而经营一类医疗器械只需要成立公司营业执照经营范围中有医疗器械销售字样即可，
办理部分要求：
1、二三类办理需要营业执照经营范围中有医疗器械销售字样；
2、相适应面积的办公场所、仓库（区域划分、设施）；
3、质量负责人、质量管理员等（不同地区需要人员各有规定）；
这些及其他材料可以通过当地政务服务网查询（一般都有模板）或者电话联系当地食品药品监督管理局咨询，
如果需要找专业机构编写材料或者提供人员也可以联系我咨询

Ⅲ 经营医疗器械需要哪些资质

你可以参考《医疗器械经营条例》
1类医疗器械：《营业执照》
《医疗器械备版案表》
2类医疗器械：部权分跟1类医疗器械相同
《医疗器械经营许可证》
《营业执照》

Ⅳ 注册公司资质，医疗器械二类，三类分别是哪些经营范围如何办理资质

第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险；注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

(4)医疗器械资质许可扩展阅读：

医疗器械经营要求规定：

1、从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

3、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

Ⅳ 注册公司资质，医疗器械二类、三类分别是哪些经营范围如何办理资质

一、要想取得医疗器械经营资质，必须经过以下步骤办理：

1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。

二、经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证或者医疗器械经营许可证。

三、经营范围：无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。到网上下载医疗器械分类目录，查找你经营的产品归属的类别编码就是经营范围，例如：你如果经营一次性使用无菌注射针，经营范围就是“6815注射穿刺器械”。

(5)医疗器械资质许可扩展阅读

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

Ⅵ 经营医疗器械需要哪方面的资质

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

(6)医疗器械资质许可扩展阅读：

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于自2018年3月1日起施行。《办法》对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。

结合《管理办法》，网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

参考资料来源：中华人民共和国中央人民政府—国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

Ⅶ 医疗器械许可证怎么办，需要什么资质

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
1经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;
3法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

Ⅷ 经营等医疗器械需要哪些资质

医疗器械经营企业在开展经营的过程，可能会涉及到以下几个资质证书的办理：医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，但有人对这些资质证书难以区别，下面将简单说一下各个证书的内容及其办理要求。

1、医疗器械经营备案凭证

办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

（一）第二类医疗器械经营备案表；

（二）企业营业执照复印件；

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；

（六）企业经营设施和设备目录；

（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

2、医疗器械经营许可证

办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。

所需核心材料：

（一）《医疗器械经营许可证申请表》；

（二）《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）；

（三） 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议；

（四）经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）；

（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ；

（六）《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ；

（七）经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）；

（八） 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页；

（九）经营、仓储设施设备目录 ；

（十）质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（十一）凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件；

（十二）申请《医疗器械经营许可证》；

（十三）质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等；

（十四）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等

3、医疗器械网络销售企业备案

办理对象：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。

所需核心资料：

（一）《医疗器械网络销售信息表》；

（二）与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议；

（三）与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件；

（四）与医疗器械网络销售相关的质量管理制度；

（五）自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。

4、互联网药品交易服务资格证书

办理对象：通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业，医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。

所需核心资料：

（一）网站域名注册的相关证书或者证明文件、广东药监数字证书；

（二）营业执照副复印件；

（三）健全的网络与信息安全保障措施；

（四）中华人民共和国增值电信业务经营许可；

（五）二名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书；

（六）5名专业编辑人员(含2名或2名以上中级编辑)专业职称证明和身份证明复印件（部分省份）；

（七）保证药品信息来源合法、真实、安全的 管理措施、情况说明及相关证明；

（八）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。

5、《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》

办理对象：在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业，比如：天猫、京东、淘宝。

所需核心资料：

（一）营业执照原件、复印件；

（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；

（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；

（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；

（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

（九）其他相关证明材料。

希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

Ⅸ 现在医疗器械必须要办理资质吗去哪里办

医疗器械经营
一类医疗器械经营无需办理手续
二类医疗器械经营需到设区的市专级药监属局办理二类医疗器械经营备案凭证
三类医疗器械经营需要设区的市级药监局办理医疗器械经营许可证
管理类别高的不覆盖低的

医疗器械生产
一类医疗器械生产需到设区的市级药监局办理生产备案
二类三类医疗器械生产需要省级药监局办理医疗器械生产许可证 二类医疗器械在省级药监局办理产品注册证 三类医疗器械在国家总局办理产品注册证

Ⅹ 办理三类医疗器械经营许可证需要什么资质与证件

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。