医疗器械上市许可持有人制度

『壹』 医疗器械在网上卖需要办理什么证件

医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经专营企业提供的医疗器械属生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

『贰』 深化药品医疗器械审评审批改革纲领性文件出台了吗

北京10月9日，国家食药监总局就药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况举行新闻发布会。国家食药监总局副局长吴浈表示，10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

“这个阶段性效果表现在基本解决了药品注册申请的积压问题。”吴浈认为，在这两年当中，有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚，海外的一些医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，这样大大激发了药品医疗器械创新的活力。

『叁』 医疗器械注册人制度实施了，可以找什么企业生产产品

上市许可复和生产许可相互独制立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，产品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，提高新产品研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展

『肆』 医疗器械注册人试点制度有哪些改革措施

主要实施了五项改革内容: 一是允许符合条件的医疗器械注册人直接委托广东省医疗器械生产企业生产样品、产品。允许广州市、深圳市和珠海市医疗器械注册申请人委托生产样品，获得医疗器械注册证后，在具备相应生产资质和能力时可以自行生产，不具备时可以委托生产，鼓励注册人专注于提高产品研发和技术更新能力。 二是允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产。对于多点委托生产的医疗器械注册证，应列明全部受托生产企业名称、生产地址。 三是允许广东省受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可。受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可，取得相应的医疗器械生产许可证，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。 第四，已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业且所在地为广州、深圳、珠海市（含各自贸区）的，可参照《方案》有关规定执行。这对于现有的已持有注册证的医疗器械生产企业，可以实现注册与生产“剥离”，将生产完全委托给有其他生产企业。 第五，鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

『伍』 医疗器械注册人持有制实施，那怎么找企业委托生产

医疗器械注册人持有制实施，那怎么找企业委托生产？有生产能力就可以。

『陆』 医疗器械注册人持有制是什么意思

就是说注册人可以不用自己设厂了

『柒』 研械堂作为医疗器械注册人持有制第三方服务平台，可以提供哪些服务呢

研械堂，集技术咨询、委托研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化仓储版物流等为一体，打造医疗权器械上市许可持有制度下，医疗器械成果转化全生命周期服务平台。能采纳我的建议是我的荣幸，谢谢，祝你生活愉快!