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医疗器械生产企业许可证查询

发布时间: 2021-01-25 03:33:47

㈠ 如何查询医疗器械企业首次注册的生产许可证时间

药监局网站上就可以查
需要输入生产许可证号

㈡ 怎样查询企业医疗器械的经营范围

您好,医疗器械公司经营范围分两种情况:
一种是医疗器械生产企业,其经营范围是该专企业已获得注册证及生属产许可证的产品.
另一种是专门经营医疗器械的企业.它们的经营范围需得到药监备案或许可.医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。所以说经营的医疗器械同时也决定了你的经营范围.另一个关键点是,所经营的医疗器械必须是有相关的生产许可证及注册证,方可进行.纯经营企业应要求供应商提供相应信息.

相关具体的规定详见<医疗器械监督管理条例>及<医疗器械经营监督管理办法>,两个法规均能在国家食品药品监督管理局网站上查询得到.

㈢ 中华人民共和国医疗器械注册证怎么查询

一、首先使用网络搜索找到国家药品监督管理局官网并点击进入。

㈣ 如何查看《医疗器械经营许可证》

查询方法如下:

一、打开网络搜索,在搜索栏输入”药监局“,搜索后找到国家药品监督管理局官网并点击进入。

㈤ 医疗器械生产企业许可证号,在哪里可以查询真假!

广东省食品药品监督管理局网站

㈥ 医疗器械生产企业许可证怎么办理流程

  1. 依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)第十一条要求:开办第一类医专疗器械生产属企业的,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

  2. 同时,第八条规定:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,发给《医疗器械生产许可证》。

  3. 二、三类医疗器械(IVDD)生产许可证

    1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务;

    2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务;

    3、各类产品技术文档编制及指导服务。

    6、生产许可申办服务;

    7、其他相关事项咨询服务。

  4. 详细内容页可以访问:http://www.fredamd.com/service/162.html

㈦ 医疗器械注册许可证怎么查询

查询方法如下:

一、打开网络搜索,在搜索栏输入“国家药监局”,搜索后找到国家药品监版督权管理局官网并点击进入。

㈧ 医疗器械生产企业许可证有几种形式

生产医疗器械企业通常有两个证:医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。两证齐全才能生产和销售。通常上传此两证。综合你所说,医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证没区别。

㈨ 怎样办理医疗器械生产许可证

第一类医疗器械生产企业

开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

第二类、第三类医疗器械生产企业

(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得

同时兼任生产负责人;

(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:

(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》

并提交以下材料:

(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

(三)生产场地证明文件;

(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工

人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

(六)主要生产设备和检验设备目录;

(七)生产质量管理文件目录;

(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;

(九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

(9)医疗器械生产企业许可证查询扩展阅读

《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。

第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现。

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