许可事项变更

1. “许可事项变更与登记事项”具体是指哪些

1、许可事项，是指有关部门批准的，具有严格规定的“许可范围”。

2、登记事项，是回指在办答理许可证时，提供的相关材料，如、地址、单位名称、联系电话等等。

3、A变更区别，许可事项的变更，是需要持有人提出申请，到有关部门进行审批，主动权在审批单位。 B、登记变更，是指持有人，携带相关证明，（如：变更单位名称，要携带单位的营业执照）到有关部门办理手续。一般不用审批就能办理。

2. 什么是医疗器械注册登记事项变更和许可事项变更

依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。
注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。
注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。

3. 关于药品生产许可证登记事项变更需要准备哪些材料

药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事回项变更是指企业负责人、生产答范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

4. 许可事项变更与登记事项具体是指哪些

1、许可事项，是指有关部门批准的，具有严格规定的“许可范围”。

2、登记事项，是指在办理许可证时，提供的相关材料，如、地址、单位名称、联系电话等等。

3、A变更区别，许可事项的变更，是需要持有人提出申请，到有关部门进行审批，主动权在审批单位。 B、登记变更，是指持有人，携带相关证明，（如：变更单位名称，要携带单位的营业执照）到有关部门办理手续。一般不用审批就能办理。

5. 属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

正确答案:D
解析：配制范围变更属于医疗机构制剂许可事项变更的项目
。故选D
。

6. 医疗器械生产企业许可事项变更还要重新现场核查吗

《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项中的法定代表人、企业负责人、注册地址变更不需要现场核查；许可事项中的生产地址、生产范围变更需要现场核查。

7. 医疗器械经营许可证变更包括哪些

医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营内许可容证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看。

8. 许可事项变更和登记事项变更的区别

1、许可抄事项，是指有关部门批准的，具有严格规定的“许可范围”。
2、登记事项，是指在办理许可证时，提供的相关材料，如、地址、单位名称、联系电话等等。
3、A变更区别，许可事项的变更，是需要持有人提出申请，到有关部门进行审批，主动权在审批单位。
B、登记变更，是指持有人，携带相关证明，（如：变更单位名称，要携带单位的营业执照）到有关部门办理手续。一般不用审批就能办理。

9. 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请

根据总局受理和举报抄中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)，登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。

合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料(包括证明性文件和技术性资料)，可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。

在2015年4月1日后，上述事项可以同时申请，同时申请同《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。

10. 《药品经营许可证》中的许可事项变更包括( )。

【答案】A、B、C、D、E
【答案解析】本题考查要点是"许可事项的变更"。《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。所以，五个选项均为正确答案。因此，本题的正确答案为ABCDE。