生产许可证现场审查

Ⅰ 申请《食品生产许可证》需准备哪些资料现场审查看什么

第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。
第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。
第十二条申请食品生产许可，应当符合下列条件： （一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
（五）法律、法规规定的其他条件。
第十三条申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料： （一）食品生产许可申请书； （二）营业执照复印件； （三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图； （四）食品生产主要设备、设施清单； （五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

Ⅱ 生产许可证现场审核需要几天

我接触最多的防爆电气生产许可证现场评审多是在1-2个工作日内完成。
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Ⅲ 食品添加剂生产许可证现场审核依据什么请高人指点，不胜感激！

亲，当然是根据《食品添加剂生产许可证换发实施细则》进行现场审核了！是省内质监局安排审查组来现场进行容审核，大约2-3人，你可以到网站查询，也有食品添加剂审查现场记录的，主要是根据审查记录来审核。祝你顺利！

Ⅳ 医疗器械生产许可证换证现场审查要准备什么材料

审 查 内 容 审查结论
一、人员、机构与培训
1．1 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
1．2 企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。
经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。
经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构、任命质量管理机构负责人及至少1名质量管理人员。
1. 3 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关规定，熟悉所经营产品的技术标准，负责所经营产品的质量、售后服务、内部人员的培训或者协助第三方完成售后服务和人员培训。
1. 4 质量管理人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称。
1．5 质量管理人相关专业确定为：
1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；
2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；
4、医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；5、诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等；
6、软件类：计算机等；
7、验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。
1．6 经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
1．7 经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。
1．8 经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。
1．9 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。
1．10 企业应对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，培训应有计划。
二、经营场所与储存条件
2．1 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积应不小于20平方米。
2．2 经营验配类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。
2．3 经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
2．4 经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
2．5 具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（经营医疗器械的门店除外）：
器械类：20平方米。设备、器具类：30平方米。植入、介入及人工器官和诊断试剂类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。单一经营大型医用设备类、软件类产品可
不设库房。
2．6 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。
2．7 库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
2．8 库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
2．9 仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。
2．10 库房内医疗器械产品应摆放有序。
2．11 明确效期产品存放区域，效期产品应集中摆放，作出标识并有效期预警机制。
三、管理制度与记录
3．1 企业应建立以下管理制度：
采购制度；
进货验收制度；
仓储保管制度；
进、出库复核制度；
质量跟踪制度；
不良事件报告制度；
不合格产品处理制度；
效期产品管理制度；
用户投诉制度；
售后服务制度；
培训制度。
3．2 企业应建立以下记录：
首营企业和首营品种记录；
医疗器械采购记录；
进货验收记录：至少应包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、出厂编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员；
产品养护记录；
出库复核记录；
销售记录：至少应包括销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售数量、经办人；
售后服务记录；
质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；
不良事件报告记录；
不合格产品处理记录；
效期产品管理记录；
用户投诉记录；
培训记录。
四、医疗器械质量管理档案
4．1 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案。
4．2 医疗器械采购、销售合同的档案（直接面向消费者的门店可不建立销售合同档案）。
4．3 医疗器械产品资质档案。
4．4 供应商资质档案。
4．5 用户档案。
4．6 企业员工档案。
4．7 企业员工健康检查档案。

Ⅳ 生产许可证现场审核不合格，再次申请要提供什么资料

亲，还是提供原来的资料，只不过另外再提供审核不符合项的整改报告。一定准专备充分一点，另外要跟审核属员搞好关系，适当意思意思才行的，明白吗？因为你没有生产许可证就没法生产，否则就是无证生产，质监部门会查处的，得不偿失。

Ⅵ 关于《医疗器械生产企业许可证》现场审查的相关问题

1、关于法规，省市药监局应该有买的，可以买一两本。检查时就可以合格版。也可以下载一权些国家局令，装订好存放，检查时也可以合格。
2、关于管理制度，这个比较多了，有质量手册，有生产、技术、销售等管理制度，这些制度根据企业自身的情况制订。
3、关于行业标准，可以去标准局购买，也可以在工标网上购买与产品相关的行业标准或国家标准。也可以网上免费下载一些，但不一定都是免费能下载到。

Ⅶ 医疗器械生产许可证办理时，现场审查时，需要有完善的体系文件吗

国家局的12号令是国家局颁布的，是一个基础性的法规，具体实行由各专地方施行，都有各自更属具体的操作规范。
各地的管理方式不一样，我操作过的浙江、上海、江苏、安徽都有差别。比如，浙江和安徽 只需要体系框架，制度完备即可。但在江苏，文件上没有要求要准备完备的0287体系，但生产许可的现场检查大部分都已经是按照体考过程中的体系一样查了，要求试产三批，保留所有体系（生产、检测、过程控制等等等）记录，内容很多。上海更是不一样，甚至在办许可证的时候就可以做产品型式检测，现场检查直接更名为体系考核，也就是代替了后续注册过程中的体系考核，更规范。
根据一些同行开会或其他方式的交流而得知，国内其他地区生产许可证现场检查基本比较简单，只要做个体系框架即可。LZ文中提到的质量手册、程序文件，这些是需要的，此外你还要准备三级文件，如操作指导书(有的称呼"WI"抑或"SOP")、以及对应的表单等文件。
另外根据产品不同，准备的文件也不一样，比如无菌产品要额外做非常多的工作，这也就是传说中的"GMP”，医疗器械圈子里正规的简称为“规范”。

LZ如果以后还有相关问题，可随时交流。
周末休息时间难得纯手打，希望给分。周末愉快！

Ⅷ 医疗器械生产许可证办理时，现场审查时，需要有完善的体系文件吗

不需要体系文件复，但需要制管理文件，按照医疗器械生产企业许可证审批的办法。管理文件是需要有内容的，因为注册时需要体系考核（今后是GMP）所以最好一起把文件弄成一套完整的。要不以后的文件还得弄。
再看看别人怎么说的。

Ⅸ 医疗器械生产许可证怎么申请注册具体流程是怎样的需要些什么材料现场审核是怎样的急！！！

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
办理医疗器械经营许可证的条件之一：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
办理医疗器械经营许可证的条件之二：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
办理医疗器械经营许可证的条件之三：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
办理医疗器械经营许可证的条件之四：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
办理医疗器械经营许可证的条件之五：应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
奥咨达医疗器械咨询有限公司提醒：办理医疗器械经营许可证必须通过食品药品监督管理部门的检查验收。各省、市、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合行政区内实际情况，制定相应的医疗器械经营企业检查验收标准，上报至国家食品药品监督管理局备案。

医疗器械生产许可证的申请注册是一项很繁杂的过程，细节问题诸多，如果您是这行的新手，建议您到奥咨达医疗器械咨询机构咨询一下详情，这里的老师会为您一一指导，助你少走弯路。

Ⅹ 食品生产许可证现场核查对产品质量检验条件主要审查什么内容

检验人员资质
是否有符合检验要求的检验设备
检验设备的检定报告
相关的培训等