医疗器械口罩生产许可

❶ 卖口罩需要什么资质

生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的，需要看你生产口罩的类型。专

据了属解，医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。

比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，

严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。

除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

❷ 办个口罩𠂆需要什么手续

办理口抄罩厂，看是生产什么级别的口袭罩，普通民用口罩就没有那么复杂，办理营业执照，还有一些环境卫生检测等就可以了，如果是医用口罩的话，就需要办理医疗器械生产许可证，医疗器械注册证等才能进行生产，办理周期长，而且流程是比较复杂的，销售的话还需要办理二类医疗器械备案

❸ 有营业执照，经营范围：生产销售第l Ⅱ lll类医疗器械，卫生用品。能生产日常防护口罩吗

可以的，日常防护口罩属于卫生用品，只要不是生产专业的医用口罩就没有关系。

❹ 生产1次性医用口罩需要什么资质

医用口罩属于第抄二类医疗器袭械产品主要包括：医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外耳温计等
生产第二类医疗器械需要：第二类医疗器械产品注册证、第二类医疗器械生产许可证等资质证明
除了常规口罩加工设备以外，口罩生产车间还需要满足十万级净化要求的净化车间，我们擅长的就是给予客户符合国际标准要求的各类净化车间工程，同时应用了新型节能技术的环境解决方案;我们提供净化车间规划设计：人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、纯水管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

❺ 生产民用口罩需要办理哪些证件

口罩目前国内分三种：一种是作为医疗器械管理的口罩，如：医用防护内口罩、一容次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
第二种劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

❻ 为什么没有医疗器械证可以卖口罩消毒液

因有证的没货，，，没证的有货呗，再说这价钱也可能不一样啊！哎⋯只要都不违法就行！

❼ 一次性口罩属于几类医疗器械

一次性口罩属于第II类医疗器械。

一次性口罩的外层往往积聚着很多外界空气中的灰尘、细菌等污物，而里层阻挡着呼出的细菌、唾液，因此，两面不能交替使用。

否则会将外层沾染的污物在直接紧贴面部时吸入人体，而成为传染源。口罩在不戴时，应叠好放入清洁的信封内，并将紧贴口鼻的一面向里折好，切忌随便塞进口袋里或是在脖子上挂着。

(7)医疗器械口罩生产许可扩展阅读

根据口罩防尘防毒的能力，大致可以分3类。

1、时尚装饰口罩

不能阻挡细菌、病毒各种时尚的装饰性口罩，款式多样、配有颜色艳丽的卡通图案。这种口罩属于业余级口罩，除了阻挡灰尘、防狗仔队、保暖之外并没有其他作用。

2、纱布口罩

仅对较大粉尘有阻挡作用，如纱布口罩、普通一次性口罩、一次性医用口罩。主要由普通的无纺布或若干层棉纱布制成，符合相关注册产品标准(YZB)。这种普通级别的口罩，仅能对较大的粉尘颗粒或气溶胶起到一定的机械阻挡的作用，不能达到有效阻止细菌、病毒等病原微生物的作用。

3、专业级口罩

可阻止大部分细菌、病毒，这些专业级口罩，包括医用外科口罩及医用防护口罩（如N95口罩）。属于医疗器械管理，有统一的行业或国家生产标准。可以阻止大部分细菌、病毒等病原体。因此，可有效防护经空气传播或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病，如流感。