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经营许可办法

发布时间: 2020-11-21 20:49:45

『壹』 《药品经营许可证管理办法》规定,开办药品经营企业必须具什么条件

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

(1)经营许可办法扩展阅读

开办药品经营企业所需具备的材料:

1、药品经营许可证申请表;

2、企业营业执照;

3、拟办企业组织机构情况;

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

『贰』 经营超出许可证范围内的食品会怎么罚款

根据《食品安全法》第一百二十二条规定:

未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品。

违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。由此可见,处罚是很严重的。

食品生产企业在开发新产品前,一定要确认该产品是否在现有的生产许可证范围内,如果超出现有许可范围,就需要尽快的完成生产许可增项的申报工作。

产品具体分类可查询《国家食品药品监督管理总局关于公布食品生产许可分类目录的公告(2016 年第 23 号)》。

(2)经营许可办法扩展阅读:

《食品安全法》第二十六条食品安全标准应当包括下列内容:

(一)食品、食品添加剂、食品相关产品中的致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定;

(二)食品添加剂的品种、使用范围、用量;

(三)专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求;

(四)对与卫生、营养等食品安全要求有关的标签、标志、说明书的要求;

(五)食品生产经营过程的卫生要求;

(六)与食品安全有关的质量要求;

(七)与食品安全有关的食品检验方法与规程;

(八)其他需要制定为食品安全标准的内容。

『叁』 申请食品经营许可需要满足的条件是

食品经营许可证核发(新办)。
(二)适用范围 根据《食品经营许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第17号,以下简称《办法》)和《国家食品药品监督管理总局关于启用<食品经营许可证>的公告》(2015年第199号)规定,《食品经营许可证》于2015年10月1日起启用,适用于食品销售、餐饮服务和单位食堂的经营许可。
二、设定依据 《中华人民共和国食品安全法》(2015年中华人民共和国主席令第21号,以下简称《食品安全法》)第三十五条第一款规定,国家对食品生产经营实行许可制度。
从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。
但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
三、实施权限和主体 《食品安全法》第三十五条第二款规定,县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第三十三条第一款第(一)项至第(四)项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,准予许可;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
四、行政许可条件 根据《食品安全法》第三十三条和《办法》第十一条的规定,申请食品经营许可,应当符合下列条件: (一)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离; (二)具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施; (三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度; (四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物; (五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前应当洗净、消毒,炊具、用具用后应当洗净,保持清洁; (六)贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害,保持清洁,防止食品污染,并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求,不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输; (七)直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器; (八)食品生产经营人员应当保持个人卫生,生产经营食品时,应当将手洗净,穿戴清洁的工作衣、帽等;销售无包装的直接入口食品时,应当使用无毒、清洁的容器、售货工具和设备; (九)用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准; (十)使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害; (十一)法律、法规规定的其他要求。
申请材料 根据《办法》第十二条和《食品经营许可审查通则(试行)》(食药监食监二〔2015〕228号)、申请食品经营许可,应当向申请人所在地设区市或者县级食品药品监督管理部门提交下列材料: 1.食品经营许可申请书; 2.营业执照或者其他主体资格证明文件复印件; 3.与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件; 4.食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
5.利用自动售货设备从事食品销售的,申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点,经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。
6.《食品经营许可审查通则(试行)》(食药监食监二〔2015〕228号)规定的其他材料。
申请人委托他人办理食品经营许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
以上材料,统一使用A4纸按顺序装订成册。
申请书及相关表格可到当地市级以上食品药品监督管理局官网下载。
具体要求,可到当地政务大厅食品药品监督管理窗口咨询。

『肆』 食品经营许可管理办法 制售怎么界定

一、食品经营必须一地一证:

《食品经营许可管理办法》第四条规定:“食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。”

二、食品经营必须“先照后证”:

《食品经营许可管理办法》第四条规定:

(1)申请食品经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。

(2)企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。

(3)机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂,以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

三、食品经营主体业态分为3大类 :

1.《食品经营许可管理办法》第十条第二款规定:“食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。

2.食品经营者申请通过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送的,应当在主体业态后以括号标注。”

四、食品经营项目分为销售和制售两类10项:

(一)食品销售。《食品经营许可管理办法》第十条第三款规定: 预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、 散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)、其他类食品销售。

(二)食品制售。包括:热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其他类食品制售等。

『伍』 药品经营许可证管理办法的司法解释

为加强药品经营许可工作的监督管理,国家食品药品监督管理局日前制定并发布了《药品经营许可证管理办法》。这个办法将于2004年4月1日起正式施行。

根据《药品经营许可证管理办法》,国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作;省、区、市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作;

设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、区、市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,为防止药品经营企业低水平重复,保证药品经营质量,改变药品经营企业“多、小、散、乱”的状况,促进药品经营企业结构调整和集约化、规范化水平的提高,

《药品经营许可证管理办法》在提高药品经营企业准入条件的同时,对药品批发企业法人设置非法人分支机构以及开办诊断药品、中药材、中药饮片专营的,作出了具体规定。

《药品经营许可证管理办法》还进一步明确了开办药品批发、零售企业的申请、受理、审查、发证程序,对申报材料的内容及以上各环节的工作时限和形式审查、现场验收所依据的标准等作出了具体规定。

为接受社会监督,防止企业在申请《药品经营许可证》时提供虚假证明文件、数据,《药品经营许可证管理办法》专门规定了药品批发、零售企业领证前的公示制度。

解读一:药品零售企业必须具备24小时营业能力

老百姓得病吃药从来不分白天黑夜。根据刚刚发布的《药品经营许可证管理办法》,开办药品零售企业,必须具备能够满足当地消费者所需药品的能力,并保证24小时供应。

《药品经营许可证管理办法》对药品零售企业的人员配备作出了具体规定,企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

针对现实中出现的在普通商场和超市内设立零售药店的情况,《药品经营许可证管理办法》借鉴国外做法作出规定,在超市等商业企业内设立零售药店的必须具有独立区域。

解读二:开办药品批发企业必须具有独立的计算机系统

根据刚刚发布的《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业,必须具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程,能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

《药品经营许可证管理办法》提高了药品批发企业的准入条件,除上述要求外,还必须具有保证所经营药品质量的规章制度;具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师,质量管理负责人要有大学以上学历且为执业药师;

具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库,仓库中要有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备;具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

(5)经营许可办法扩展阅读:

第四条按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部(机构)监管的条件;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

参考资料来源:网络-药品经营许可证管理办法

『陆』 办理食品经营许可证需要具备哪些条件

办理食品经营许可证需要具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所;具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施等条件。

根据《食品经营许可管理办法》第十一条申请食品经营许可,应当符合下列条件:

(一)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

(二)具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;

(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;

(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;

(五)法律、法规规定的其他条件。

(6)经营许可办法扩展阅读:

《食品经营许可管理办法》第十六条县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当进行现场核查。仅申请预包装食品销售(不含冷藏冷冻食品)的,以及食品经营许可变更不改变设施和布局的,可以不进行现场核查。

现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件,填写食品经营许可现场核查表,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的,核查人员应当注明情况。

食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门,对受理的食品经营许可申请进行现场核查。核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内,完成对经营场所的现场核查。

『柒』 烟花爆竹经营许可实施办法规定烟花爆竹零售商应当附和哪些条件

烟花爆竹经营许可实施办法即国家安监总局65号令,
第十六条零售经营者应当符合下列条件:
(一)符合所在地县级安全监管局制定的零售经营布点规划;
(二)主要负责人经过安全培训合格,销售人员经过安全知识教育;
(三)春节期间零售点、城市长期零售点实行专店销售。乡村长期零售点在淡季实行专柜销售时,安排专人销售,专柜相对独立,并与其他柜台保持一定的距离,保证安全通道畅通;
(四)零售场所的面积不小于10平方米,其周边50米范围内没有其他烟花爆竹零售点,并与学校、幼儿园、医院、集贸市场等人员密集场所和加油站等易燃易爆物品生产、储存设施等重点建筑物保持100米以上的安全距离;
(五)零售场所配备必要的消防器材,张贴明显的安全警示标志;
(六)法律、法规规定的其他条件。
各省市区又结合各省市区的实际制定烟花爆竹零售经营的其他条件。

『捌』 “成品油经营许可证”如何办理

根据《成品油市场管理暂行办法》中的规定,办成品油经营许可证需要按照如下流程进行办理:

第五条

申请从事成品油批发经营的企业,应当向所在地省级人民政府商务行政主管部门提出申请。

省级人民政府商务行政主管部门审查后,将初步审查意见及申请材料上报商务部,由商务部决定是否给予成品油批发经营许可。

第六条

申请从事成品油仓储、零售经营的企业,应当向所在地市级(设区的市,下同)人民政府商务行政主管部门提出申请。

市级人民政府商务行政主管部门审查后,将初步审查意见及申请材料报省级人民政府商务行政主管部门,由省级人民政府商务行政主管部门决定是否给予成品油仓储或零售经营许可。

《成品油经营许可证》是为加强成品油市场监督管理,规范成品油经营行为,维护成品油市场秩序,保护成品油经营者和消费者的合法权益,根据《国务院对确需保留的行政审批项目 设定行政许可的决定》 (国务院令第412号)和有关法律、行政法规制定的。

(8)经营许可办法扩展阅读

另附一个提醒事项,进行成品油经营除了成品油经营许可证外,还有一个非常重要的证件是《危险化学品经营许可证》,因为根据国家的有关法规和文件,成品油特指汽油、柴油、煤油。

它关系到国计民生甚至国家安全,是国家的战略储备物资,是一种限制流通物。成品油的生产、销售、仓储、运输需要办理许可,领取成品油经营批准证书并经工商登记方可经营。

需要有成品油经营许可证危险化学品经营许可证营业执照后才能经营,否则可能涉嫌非法经营罪。

『玖』 食品经营许可管理办法自什么时候起施行

《食品经营许可管理办法》自2015年10月1日起施行。

《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17号)2015年8月31日发布的,为规范食品经营许可活动,加强食品经营监督管理,保障食品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规,制定本办法。在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。

此办法值得特别注意的是:

  1. 食品经营许可实行一地一证原则,即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动,应当取得一个食品经营许可证。

  2. 食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。

  3. 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况,确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。

  4. 申请食品经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂,以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

  5. 申请食品经营许可,应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营者申请通过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送的,应当在主体业态后以括号标注。

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